תוצאת חיפוש

אליעוז חפר

לשכת הבריאות המחוזית, חיפה, החוג למינהל מערכות בריאות, מיכללת עמק יזרעאל, אוניברסיטתNew England, המיכללה לישראל

כאשר מפורסמים מחקרים מדעיים יש לשקול גורמים שונים המשפיעים על תוצאותיהם. גורמים אלו מסווגים לקבוצת הסברים לא סיבתיים וסיבתיים, שאינם בהכרח אלו שהחוקרים מייחסים להם את תוצאותיהם. בחירת ההסבר הסיבתי הסביר ביותר לתוצאות המחקר נעשית לפי כלל "התער של אוקאם", אולם אין די בכך לסיבתיות. במקרים רבים הציבור והתקשורת נוטים לפרש מיידית קשר מובהק סטטיסטית כהוכחת סיבתיות, אולם קיימים מספר מדדים הקרויים על-שם Bradford Hill, אשר הקשר האפידמיולוגי הוא רק אחד מהם. וככל שמתקיימים מהם יותר, יש חיזוק רב יותר לכך שגורם החשיפה הוא הסיבה לתוצאה.

לבסוף, קיים פער בין מחקר על גורם סיבתי ומדיניות בריאות. גם לאחר שהחשיפה נמצאה כגורם סיבתי סביר, קיימים תהליכים מתווכים המערבים כוחות במנהל ציבורי, מעורבות של מקבלי החלטות ופעילות פוליטית, עד שמימצאים אודות גורם סיבתי על תחלואה או על השפעות מזיקות של טיפול רפואי יחוללו שינוי במדיניות בריאות.

כהמחשה לפער הזה יוצגו שלוש דוגמאות של מחקרים שתוצאותיהם היו מבוססות. הראשון על הנזקים הבריאותיים של התרופה "Vioxx" = Rofecoxib, השני אודות נזקי הטיפול ההורמוני החלופי לנשים בגיל חדילת-אורח, והשלישי אודות נזקי הקרינה מטלפונים ניידים. לעומת התוצאות המובהקות סטטיסטית, מדיניות הבריאות בכל אחד ממצבים אלו שונה ומובהקת פחות. מדיניות בריאות אינה מבוססת רק על מספרים ותוצאות כמותיות, אלא על שיקולים נרחבים ומורכבים הרבה יותר.

עינת שיינר, דב בריקנר, איילה כנפי, דן שוורצפוקס

הקריה למחקר גרעיני בנגב, המחלקה לרפואת קרינה

אסון צ'רנוביל, התקפות הטרור ואיומיו הבלתי פוסקים העלו את המודעות בישראל ובעולם לאפשרות של אסונות גרעיניים כתוצאה מתאונה או מעשה מכוון. לאחר אסון גרעיני קיים סיכון של פליטת יוד רדיואקטיבי (I¹³¹) לאטמוספירה, פיזורו על שטח נרחב וקליטתו בדרכי-הנשימה. יוד 131 פולט קרינה בעוצמה גבוהה ומתרכז בבלוטת-התריס, עלייה חדה בהיארעות סרטן בלוטת-התריס ניצפתה בקרב ילדים תושבי הסביבה לאחר אסון צ'רנוביל.

לאחרונה החליטה ממשלת ישראל בשיתוף עם פיקוד העורף להקדים ולחלק טבליות לוגול (אשלגן יודיד-KI), למי שעלולים להיות במעגל הראשון של הנחשפים.

סקירה זו נועדה לסכם את הידע שנצבר עד כה בכל הנוגע לשיטות ולטיפולים שנועדו למנוע או למזער את נזקי היוד הרדיואקטיבי במקרה של אסון גרעיני. השיטה היעילה ביותר היא מניעת הקליטה של יוד רדיואקטיבי הניתנת להשגה על-ידי מתן מוקדם ככל האפשר של יוד יציב (לא רדיואקטיבי) בצורת אשלגן יודיד. במקרים של הוריית-נגד, ניתן לטפל בתרופות שאינן מכילות יוד מקבוצת התיונאמידים או באשלגן פרכלוראט.

דפנה הוארטה¹, קרול כהן-פלדמן¹, מייקל הוארטה²,

¹גף בריאות, הלישכה המרכזית לסטטיסטיקה, ירושלים, ²המרכז הרפואי ברזילי, אשקלון

גיל, מין, מוצא ורמת השכלה ידועים כמנבאים של ניצול שירותי רפואה, אך טרם נבדקו השפעותיהם ההדדיות על אישפוז בבית-חולים בגין אבחנות ראשיות, כגון מחלות מחזור הדם, מערכת הנשימה, מערכת המין והשתן, מערכת העיכול, מערכת העצבים, מחלות זיהומיות וטפיליות, שאתות ממאירות, פציעות והרעלות.

המטרה הייתה לבדוק את הקשר בין גיל, מין, מוצא ורמת השכלה לבין הסיכון לאישפוז בגין קבוצות אבחנה ראשיות.  

נערך מחקר חתך תוך קישור מסדי נתונים מבוססי-אוכלוסייה, כגון מיפקד האוכלוסין וקובץ האישפוזים של מדינת ישראל. 

נכללו במחקר 35,413 מאושפזים ו-386,317 לא מאושפזים. מוצא שאינו ישראלי היווה גורם-סיכון לאישפוז, עם יחס צולב 1.31 למוצא אסיה (רווח בר-סמך 95% 1.25-1.36), 1.43 למוצא אפריקה (1.37-1.50) ו-24 למוצא אירופה-אמריקה (1.20-1.29) (0.0001>P לכל המוצאים). לבעלי השכלה תיכונית היה סיכון גבוה פי 1.18 (1.14-1.21) להתאשפז בהשוואה לבעלי השכלה על-תיכונית (0.0001>P), ולבעלי השכלה יסודית היה סיכון גבוה פי 1.32 (1.28-1.37) להתאשפז בהשוואה לבעלי השכלה על-תיכונית (0.0001>P). המוצא כגורם-סיכון לאישפוז בלט במיוחד בשאתות ממאירות, כאשר היחס הצולב של מוצא אירופה-אמריקה היה 2.19 (1.71-2.79) לעומת מוצא ישראלי (0.0001>P). הקשר ההפוך בין רמת ההשכלה לבין הסיכון להתאשפז נשמר בכל קבוצות האבחנה, למעט שאתות ממאירות.

לסיכום, נמצא קשר מובהק בין השכלה לבין אישפוז בגין כל קבוצות האבחנה, למעט שאתות ממאירות. מוצא נמצא כגורם-סיכון משמעותי לאישפוז בגין שאתות ממאירות, מחלות מערכת הנשימה, מחלות מערכת העצבים, מחלות מערכת המין והשתן ומחלות מחזור הדם.

אילנה לביא, ימינה רוזנברג,

המכון להתפתחות הילד, קופת חולים מאוחדת, רחובות

קביעת אבחנה של ליקוי התפתחותי קשה (פיגור שיכלי, אוטיזם/PDD, שיתוק מוחין או תיסמונות גנטיות) היא סוגיה מאתגרת ושכיחה בעבודת הצוות במכון להתפתחות הילד. מסירת אבחנה קשה להורים מעוררת חששות והתלבטויות בקרב הצוות המטפל לנוכח התפיסה, כי שיחה זו עלולה להוות אירוע משברי משמעותי עבור חלק ניכר מההורים.

מחקר זה נועד לבדוק נושא שטרם נחקר בישראל: חוויות הורים, צורכיהם והעדפותיהם בעת קבלת אבחנה קשה.

במיסגרת המחקר נשלחו בדואר שאלונים לכל ההורים שנמסרה להם אבחנה של לקות התפתחותית קשה במכוננו בשבע השנים האחרונות (N=53), ושיעור התגובה עמד על 62%. השאלון התמקד בתנאים ובתוכן שיחת הדיווח, התנהגות הצוות ושביעות-רצון ההורים.

ערכנו ניתוח סטטיסטי של מיתאמים בין שביעות-רצון ההורים לבין סידרה של מנבאים פוטנציאליים, וכן ניתוח תוכן של שאלות פתוחות. המימצאים העלו שלושה תחומים עיקריים הקשורים לשביעות-רצונם של הורים משיחת הדיווח:

1)       סוג המידע שנמסר וכמותו - מידע אמין ומפורט, דיווח בכתב והפנייה למקורות מידע נוספים;

2)       ההתייחסות למצב הילד – התייחסות לכוחות הילד, התייחסות לעתידו ושידור אופטימיות;

3)       ההתייחסות להורים – הקשבה ואמפתיה, תקשורת בשפה מובנת, מתן כבוד להורים כשותפים שווים בתהליך האיבחוני והטיפולי, מתן הזדמנות לשאול שאלות ולהביע רגשות, התייחסות להשלכות האבחנה לעתיד המשפחה, תחושה שהצוות גלוי וישיר, נכונות לסייע למשפחה לאורך זמן.

לסיכום, אין זה מחויב המציאות שהורים יחושו חוסר שביעות-רצון משיחת דיווח על לקות התפתחותית קשה של ילדם. אנשי מקצוע ישראליים יכולים לנקוט בצעדים מוגדרים על-מנת לקדם את שביעות-הרצון של הורים בשיחות אלו.

ג' קן-דרור^1,2, י' לרמן^1,3, ש' שגב^1,4, ר' דנקנר^1,2

¹החוג לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ²היח' לאפידמיולוגיה של מחלות לב וכלי-דם, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ³המרכז לרפואה תעסוקתית, כללית, שירותי בריאות, תל אביב, ⁴המכון למעקב רפואי, מרכז רפואי שיבא, תל השומר.

ממחקרים אפידמיולוגיים ומעדויות מעבדתיות עולה שפעילות גופנית סדירה וקבועה מגנה מפני התפתחות והתקדמות של מחלות כרוניות. העקרונות הפיזיולוגיים והביו-מכאניים של מדידת פעילות גופנית מעורפלים, חישוב כמות האנרגיה המושקעת מורכב, וקיים קושי בפיתוח שיטה למדידה ולהערכה שתהא ישימה בפועל. הקושי העיקרי בתיקוף שיטת הערכה להרגלי פעילות גופנית, או להשקעת אנרגיה, הוא היעדר מדד הולם לגבי שיטה, או הליך ביצוע לשם השוואה.

פעילות גופנית מתוארת באמצעות ארבעה מדדים: משך הזמן (דקות/שעות), תדירות (מיספר הפעמים המוקדשים לפעילות בשבוע/בחודש), עצימות (שיעור השקעת האנרגיה), הנסיבות והמטרות של הפעילות הגופנית. שאלונים/ראיונות הם אמצעי המחקר המעשיים והזולים ביותר במחקרים על אוכלוסיות גדולות, וניתן לנצלם בטווח רחב של גילאים. כמו כן, ניתן לזהות באמצעותם סוג פעילות סגולית, משך זמן הפעילות ותדירותה. על גבי טבלאות להשקעת אנרגיה ניתן לכמת את ההשקעה האנרגטית של הנבדק. ההליך עצמו אינו משפיע על פעילות הנבדקים כפי שמשפיעות שיטות אחרות כמו צפייה או ניהול יומן.

מיגבלות השאלונים כאמצעי לאיסוף נתונים הן בהגדרת המושג "פעילות גופנית", שכן ייתכנו פירושים שונים למושג זה מצד המרואיינים, אף שבראיון ניתן לנסות ולהגיע להגדרה חד-משמעית; הנבדק אינו נדרש לזכור את הפעילות שביצע במדויק; לנבדקים רבים יש קושי להעריך את עצימות הפעילות שבה הם עוסקים, ויש נטייה להערכת-יתר במשך הפעילות או בעצימותה; שאלון/ראיון המכיל פרטים רבים עלול להכביד על הנבדק; שאלון לדיווח עצמי חייב להיות מתאים לגיל ולרמת ההשכלה של הנבדק.

ירון אילן,

המח' לרפואה פנימית א', האגף לרפואה פנימית, המרכז הרפואי של הדסה והאוניברסיטה העברית, הפקולטה לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה

בשנים האחרונות אנו עדים להגדלתו של הפער הנוצר בין המחקר הרפואי לבין מספר החולים הנחשפים בפועל לתוצאותיו. במקביל, חלה ירידה מתמשכת במספר התרופות החדשות המצליחות לחצות את שלבי הפיתוח. הירידה המתמדת במספר הרופאים החוקרים ברוב המוסדות האקדמיים בעולם המערבי נבחנת במאמר זה כרקע אפשרי לתופעות אלו. נדונים במאמר הסיבות לירידה זו ופתרונות אפשריים.

יוליה טמיר דולז'נסקי, ירון דגן

המכון לרפואת שינה ועייפות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

כרונוביולוגיה – המדע העוסק בשעונים ביולוגיים בטבע ובכלל זה בבני-אדם - מתקדם והולך. בשני העשורים האחרונים, הידע בתחום המחקר הבסיסי פורץ יותר ויותר גם לתחומי היישום הקליני ברפואה. השעונים הביולוגיים, "המתקתקים" בכל התהליכים הפיזיולוגיים של האדם, משפיעים מאוד גם על תהליכים פתולוגיים, ומכאן ההשלכות הרבות על האיבחון והטיפול במחלות שונות.

עמוס פינס

המח' לרפואה פנימית ט' מרכז רפואי סוראסקי, תל אביב ומרפאת גיל המעבר רמת מרפא רמת גן, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב

ביולי 2002 הופסקה זרוע המחקר אסטרוגן-פרוגסטין של מחקר WHI ושינתה באחת את האווירה סביב הנושא של מתן הורמונים לנשים בגיל חדילת אורח. ההיסטריה שנילוותה לפירסום המימצאים, ואשר לובתה במיוחד על ידי אמצעי התקשורת, נמשכת עד היום, וגורמת לסבל רב ומיותר בנשים שחדלו מליטול הורמונים והחלו שוב לפתח תסמינים ואזומוטוריים ואחרים, הקשורים בהפסקת פעילות השחלה וירידה ברמת האסטרוגן בגוף.

דפנה וינשטיין(1), אריאל הלוי(1), מיכאל נגרי(1), נינט לוי(2), אילנית גלרטנר(3,1), יחיאל זיו(1)  

(1)החטיבה לכירורגיה, (2)המירפאה לפרוקטולוגיה, מרכז רפואי אסף-הרופא, צריפין, הפקולטה לרפואה סאקלר, (3)המעבדה לסטטיסטיקה, הפקולטה למתימטיקה, אוניברסיטת תל-אביב

סדק בפי הטבעת (פיסורה) היא בעיה שכיחה. אחד האמצעים לטיפזל בסדק בפי-הטבעת ולהלן (סבפ"ט) הוא במריחה מקומית של מישחת ניטרוגליצרין (Nitroglycerin [NTG]).

במחקר פרוספקטיבי, אקראי וכפול-סמיות נכללו 48 חולים עם סבפ"ט שסווגו לשלוש קבוצות. כל קבוצה (16 חולים) טופלה במינון שונה של מישחת NTG במישלב עם מרכך צאייה ועם אמבט ישיבה יומי; קבוצה 1 – 0% (אינבו), קבוצה 2 – 0.2% (0.75 מ"ג), וקבוצה 3 – 0.4% (1.5 מ"ג). פרטים אישיים, מחלות בעבר ובהווה, טיפול תרופתי ומימצאי בדיקה גופנית נרשמו בתיקים האישיים. במהלך המחקר ובסיומו בוצעה הערכת הסבפ"ט, מידת הכאב והשפעות-הלוואי.

לא נמצא הבדל משמעותי (P<0.05) בין הקבוצות בהתייחס לגיל, מין, נתוני רקע, מימצאי הבדיקה הגופנית, כמות המישחה שנצרכה והשפעות-הלוואי. שלושים-ושלושה מתוך 48 החולים (69%) סיימו את המחקר. לא נמצא הבדל משמעותי בין שלוש הקבוצות ביחס לסיבות ושיעורי סיום המחקר טרם הזמן המתוכנן(P=0.494). חמישה-עשר חולים לא סיימו את המחקר: 8 (17%) עקב כאב-ראש, אחד עקב ניתוח ו-6 חולים עקב חוסר היענות מצידם. לא נמצא הבדל בשיעורי הריפוי (P=0.952) או בהפחתת הכאבׁP=0.458-0.8 תלוי בסוג הכאב שנבדק) בין הקבוצות השונות.

לסיכום, אין יתרון לטיפול בסבפ"ט במישחת NTG בתוספת למרכך צאיות ולאמבטיות ישיבה על-פני אותו הטיפול ללא מישחת NTG מבחינת ריפוי הסבפ"ט או הפחתת הכאב.

גיא קן-דרור(1,2), יהודה לרמן(1,3), שלמה שגב(1,4), רחלי דנקנר(1,2)

(1) החוג  לאפידמיולוגיה ורפואה מונעה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, (2) החוג לאפידמיולוגיה של מחלות לב וכלי-דם, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, (3) המרכז לרפואה תעסוקתית, קופת-חולים כללית, תל-אביב, (4) המכון למעקב רפואי, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

שאלון למדידת הפעילות הגופנית והערכתה הוא כלי יישומי במחקרי אוכלוסייה. יתרונותיו כוללים את העובדה שהוא אינו משפיע על דפוסי ההתנהגות של הפרט הנכלל בסקר, עלותו נמוכה, ובנוסף הוא קל ופשוט למילוי. ככלי מדידה ניתן להתאימו לאוכלוסייה מסוימת, תוך שמירה על רמה גבוהה של דיוק, תוקף ומהימנות.

המטרה במחקר זה היא לבנות שאלון להערכת הכושר הגופני, בעל תוקף מיבנה המבוסס על סולם בורג, שהוא אמין ומדויק יותר להערכת הפעילות הגופנית, ולתקפו כנגד תבחין מאמץ תת-מרבי וצריכת חמצן מרבית (VO2max) חזויה.

במחקר נכללו 300 נבדקים בריאים: 150 גברים ו-150 נשים בני 65-25 שנה, שנבדקו בבדיקות סקר המנהלים במרכז הרפואי שיבא בתל-השומר. הנבדקים התבקשו למלא שאלון, שבו דיווחו על רמת פעילות גופנית במקום העבודה, רמת הפעילות הגופנית הספורטיבית ורמת הפעילות הגופנית האחרת בשעות הפנאי. ציון השאלון הושווה לתוצאות תבחין המאמץ שאותו ביצעו במיסגרת בדיקות הסקר, במטרה להגיע לשאלון תקף המאפשר להעריך את רמת הכושר הגופני של הנבדקים.

מתוצאות המחקר עולה מיתאם גבוה ומובהק (0.64r=, P<0.01) בין מדד הפעילות הגופנית הכולל שנמצא במילוי השאלון לבין VO2max שנמדד בתבחין המאמץ. מהימנות השאלון נבדקה על-פי מהימנות שיחזור (Test-retest reliability), ונמצא מיתאם גבוה ומובהק סטטיסטית (0.69r=, P<0.01) בין מילוי השאלון בפעם הראשונה לבין מילוי השאלון כעבור חודש ימים. הדגם הסופי לניבוי VO2max כולל את מדד הפעילות הגופנית הכולל, מין, מדד מסת הגוף (BMI), גיל וקצב פעימות הלב במנוחה. סך הכול שיעור השונות המוסברת הוא 58%.

לסיכום, השאלון לדיווח עצמי הוא בעל תוקף מיבנה, מהימנות גבוהה, מיתאם גבוה ומובהק סטטיסטית ל-  VO2max חזוי. נמצאה רגישות גבוהה בין המינים, וכן עבור אנשים פעילים ושאינם פעילים גופנית. לפיכך, הוא מתאים ליישום במחקרים אפידמיולוגיים.

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.

^1,2יובל מלמד, ^2,3מיכאל דוידסון, ^1,2אבי בלייך

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש לב השרון, פרדסיה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת ת"א, ³האגף לפסיכיאטריה, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

ניסויים קליניים בחולים מעוררים דילמות אתיות ורפואיות-משפטיות, בין השאר, עלול המחקר החיוני של תרופות חדשות לחשוף את החולים לטיפול בתרופות שאינן יעילות ובאינבו (פלסבו).

הבעיה קשה שבעתיים לגבי חולי-הנפש, אשר מחד-גיסא אחד עדיין לא קיים טיפול מרפא למחלתם, ומאידך-גיסא עקב מחלתם עומדת השאלה האם הם מסוגלים להיכלל במחקר תוך כדי מתן הסכמה מדעת.

המטרה במאמר הנוכחי היא גיבוש נייר עמדה בנושא מטעם האיגוד לפסיכיאטריה.

לשם כך הוקמו קבוצות דיון בנושא, נבדק החומר המדעי בעיתונות המקצועית בדגש על השנים האחרונות, נעשה ניתוח של הצהרת הלסינקי על שינוייה השונים ונעשתה פניה למומחים בתחום.

ניסויים בתרופות חדשות הם צו השעה בכל תחומי הרפואה - קל וחומר בתחום הפסיכיאטרייה. הדרישה לשילוב זרוע אינבו בניסויים התרופתיים מציבה דילמות קליניות ואתיות שהן סבוכות במיוחד בכל הנוגע לחולי-הנפש, אשר יכולתם לבחירה חופשית ולהסכמה מדעת מוטלת לעיתים בספק.

מאידך, אין אנו סבורים שיש בכך כדי להצדיק שלילה גורפת של מתן אינבו בפסיכיאטרייה, באשר גלומה בהם תועלת לא מבוטלת עבור החולים. עם זאת, חובתנו לדאוג לסייגים מחמירים אשר יאפשרו בקרה קפדנית על ההיבטים המדעיים, הקליניים והאתיים של הניסוי.

לסיכום, אנו מציעים את המדדים הבאים על-מנת לאשר ניסויים תרופתיים הכוללים זרוע אינבו: הצדקה מדעית; הצדקה קלינית ואתית; קבלת הסכמה מדעת; שיתוף חולים המאושפזים בהסכמה; מניעת נזק; מתן התערבויות נוספות שיש להן פוטנציאל טיפולי; מתן יתרונות לחולה הנכלל במחקר; מנגנון בקרה ומעקב על הניסוי כפי שייקבע על-ידי ועדת הלסינקי המקומית; קביעת מנגנון פיקוח בהנהלת המוסד הרפואי.

* נייר עמדה של איגוד הפסיכיאטרייה בישראל בנושא ניסויים קליניים בבקרת אינבו בקרב חולי סכיזופרניה.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

ענבל רז¹, יעקב רוזנגרטן ², רפאל קרסו ³

¹הפקולטה למדעי הבריאות אוניברסיטת בן-גוריון, באר שבע, ²המירפאה לרפואה משלימה, ³המח' לנירולוגיה ומירפאת כאב, מרכז רפואי הלל-יפה, חדרה

רפלקסולוגיה היא שיטה לא מסורתית לאיבחון וטיפול בבעיות גופניות ורפואיות על-ידי הפעלת מגע או לחץ באזורים מסוימים בכף הרגל. שיטת הרפלקסולוגיה מתבססת על ההנחה, שכל איברי הגוף ומערכותיו השונות מיוצגים בכף הרגל.

המטרה במחקר הייתה לבדוק את המהימנות והתקפות של שיטת האיבחון הרפלקסולוגית.

לשם כך נכללו במחקר 80 חולים ממירפאות ומחלקות שונות בבית-החולים הלל-יפה בחדרה, שנבדקו בשתי בדיקות רפלקסולוגיה על ידי שני רפלקסולוגים. האבחנות שהתקבלו מבדיקות אלו הושוו לאבחנות הרפואיות שנקבעו על-פי הרפואה המסורתית. (conventional medicine). כמו-כן, נבדקה מידת המיתאם בין שתי הבדיקות הרפלקסולוגיות.

בשש מתוך 18 מערכות גוף נמצא מיתאם מובהק בין האבחנה הרפואית-מסורתית שנקבעה לבין האבחנות שנתקבלו משתי בדיקות רפלקסולוגיה. בארבע מערכות גוף נמצא מיתאם מובהק בין האבחנה הרפואית-מסורתית לבין האבחנה מבדיקה רפלקסולוגית אחת בלבד. עשר המערכות בהן נמצא מיתאם מאופיינות במיקום אנטומי מוגדר. בבדיקת המיתאם בין האבחנות לגבי מרכיבי המערכות הגופניות, נמצא מיתאם מובהק רק ב-4 מרכיבים מתוך 32. בהשוואה שנערכה בין האבחנות שנקבעו על-ידי הרפלקסולוגים נמצא מיתאם מובהק ב-14 מערכות גוף מתוך 18 ורק ב-15 מתוך 32 מרכיבי המערכות.

לסיכום, השיטה הרפלקסולוגית מאפשרת יכולת איבחון (תקפה ומהימנה) ברמה המערכתית בלבד, ולגבי מערכות גוף הקשורות באיברים ובאזורים בעלי מיקום אנטומי מוגדר.

דן אליאן, ויקטור גויטע

מכון הלב, מרכז רפואי שיבא, תל השומר

לתרופות המעכבות את הקולטן גליקופרוטאין 2b3a תפקיד טיפולי מרכזי הן בחולים הלוקים בתיסמונת חדה של העורקים הכליליים והן באלו העוברים אנגיופלסטיה. הטיפול בתרופות אלו בדרך פומית ובהזרקה לתוך הווריד היה נושא למספר רב של מחקרים בהם נבדקה יעילות התרופות, ההבדלים בין הטיפולים והשפעתם על שיעור הסיבוכים הפקקתיים. במספר רב של מחקרים שנכללו בהם עשרות אלפי חולים נבדק בין השאר ההבדל הקליני בין התרופות, האם מוצדק הטיפול בהם בחולים עם אירוע כלילי חד והקשר שבין מתן התרופות לבין התערבות פולשנית מוקדמת.

חולים העוברים אנגיופלסטיה מפיקים תועלת רבה יותר מהטיפול בחוסמי הקולטן 2b3a בהשוואה לחולים שעברו אירוע כלילי חד. באלו האחרונים מומלצת התרופה כטיפול בחולים המוגדרים בסיכון גבוה, קרי חולים עם תעוקת בית-החזה שאינה מגיבה לטיפול, חולים עם דינמיקה בקע ST בתרשים האק"ג וחולים עם רמות טרופונין גבוהות.

הטיפול בחוסמי הקולטן 2b3a במהלך אנגיופלסטיה ובחולים שעברו אירוע כלילי חד, מפחית שיעורי תמותה ואוטם שריר הלב, אך מעלה שכיחות של דימומים.