על ועדות הלסינקי

ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי – ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים.

ועדה מרכזית לניסויים רפואיים בבני אדם – ועדה מייעצת לניסויים רפואיים שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, לאחד מהנושאים הבאים (או לכל נושא אחר עליו יוחלט בעתיד):

1. תכשירים רפואיים;
2. אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) / ציוד רפואי;
3. תרפיות מתקדמות, למעט טיפול גני.

ועדה עליונה לניסויים רפואיים בבני אדם – ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות.

1. תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על פי חוק מידע גנטי.

בנוסף, הוועדה מייעצת לשר הבריאות בנושאים הכלולים בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), תשנ"ט-1999. לפי סעיף 5 בחוק זה, השר רשאי, בתנאים מסויימים, להתיר בתקנות ביצוע פעולות של שימוש בתאי רבייה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, במטרה לגרום ליצירת אדם, האסורים לפי סעיף 3(2) בחוק. זאת בהמלצת הוועדה העליונה.

1. ועדה עליונה לטיפול גני שתפקידה לתת חוות דעת על ניסויים שבהם נעשה שימוש במוצר רפואי לטיפול גני.