• כרטיס רופא והטבות
  • אתרי הר"י
  • צרו קשר
  • פעולות מהירות
  • עברית (HE)
  • למען הרופאות והרופאים ולטובת הרפואה

    מה תרצו למצוא?

    הסכמה מדעת לניסויים רפואיים ומחקרים גנטיים


    מזכותו של האדם על גופו נגזרת באופן ישיר החובה לקבל ממנו הסכמה מדעת לכל פעולה הקשורה בגופו והמשפיעה עליו. וכן הסכמה מדעת לשימושים שנעשים בחלקי גופו לרבות איברים, רקמות ודם שניטלו ממנו. חובה זו חלה ביתר שאת בכל הקשור בניסויים רפואיים ובמחקרים גנטיים. המחקר הגנטי טומן בחובו פוטנציאל רחב הקשור בחשיפת מידע פרטי אודות המשתתף בניסוי, משפחתו וצאצאיו, עדתו ואף אודות אוכלוסיות גדולות שעד עתה לא ניתן היה לאסוף מידע גנטי אודותם.
     

    1.  במסגרת הליך קבלת ההסכמה מדעת של המטופל לביצוע המחקר הגנטי יש לאפשר למטופל לבחור בין שתי אפשרויות:



    א. מתן "הסכמה כללית" – הסכמה גורפת הניתנת לכל שימוש עתידי  במחקר הגנטי שייעשה בדגימה שנלקחה מהנחקר מבלי שיהיה צורך לחזור אליו לקבלת רשות חוזרת ובלבד שכל מחקר אשר יתבצע על בסיס החומר הנאסף יהיה למטרת קידום הרפואה והמדע. הסכמה כללית כאמור לא תינתן על-ידי קטינים ו/או חסרי כשרות משפטית ו/או אפוטרופוסיהם.

    ב. מתן "הסכמה פרטנית" – הסכמה של הנחקר לביצועו של מחקר או  ניסוי מוגדר וספציפי או בתחום מוגדר. כי בכל מקרה של הרחבת המחקר או ביצוע של מחקר חדש יש לחזור אל הנחקר בכדי לקבל מחדש את הסכמתו למחקר החדש. באין הסכמה, כאמור, אין לעשות כל שימוש במידע המתקבל ו/או בדגימות.

     

    2. ניסויים בבני אדם חסרי כשרות משפטית למתן הסכמה מדעת יעשו רק בהעדר חלופה אחרת מקבוצות מחקר אחרות. במקרה זה תידרש הסכמה מדעת של האפוטרופוס המופקד על אותו אדם . תנאי נוסף למחקר בקבוצת אנשים אלו היא העובדה כי המחקר נועד לקידום הבריאות של "האוכלוסייה המיוצגת" על ידי אותם אנשים חסרי כשרות.

    3. מחקר בקבוצות אוכלוסייה גדולות ומוגדרות יש ויחייב את הגוף החוקר לקבל בנוסף להסכמה הפרטנית גם "הסכמה מדעת קבוצתית". הסכמה כאמור יכול שתינתן על ידי המנהיגים "הטבעיים" של אותה קבוצה.

    4. הסכמה מדעת תינתן גם לאופן שמירת המידע: כמידע בלתי מזוהה או כמידע מקודד הניתן לזיהוי.