מאות מיליוני אנשים ברחבי העולם חוסנו זה מכבר נגד קוביד 19, ומחקרים מראים כי החיסונים יעילים ובטוחים, אולם חיסונים אלו אינם תקפים לגבי ילדים בגילאי 12 ומטה; עבור קבוצת גילים זו נדרשים מחקרים מתאימים לילדים.
במסמך שפורסם בתחילת בחודש ספטמבר 2021, מציין ה-FDA כי חשוב להבין שעבור ילדים נדרשים מחקרים נפרדים, וזאת כיוון שילדים עדיין גדלים וגופם מתפתח, ולכן יש צורך במחקרים קליניים מותאמים להערכת בטיחות ויעילות והתגובה החיסונית בקרב קבוצת גילים זו. ילדים הם לא מבוגרים צעירים, ועל כן נדרשת בחינה מדוקדקת של מינון החיסון וחוזק החיסון עבורם; עריכה של מחקר קליני בקרב ילדים להערכה מדויקת של המינונים דורשת זמן רב יותר. כמו כן דרש ה-FDA להגדיל את כמות הנבדקים בחיסוני ילדים ומעקב של חודשיים לפחות לניטור בטיחות החיסון.
בשבוע האחרון הכריזה חברת פייזר/ ביונטק כי המחקר בקרב גילאי 5-11 הושלם עם תוצאות המראות על יעילות ובטיחות החיסון, והמידע הועבר לעיון ובחינה של ה-FDA. בשבועות הקרובים החברה תגיש בקשה לאישור מתן החיסון בארה"ב, ובמקביל בקשות יועברו גם לגורמים באירופה ובמדינות אחרות.
ה-FDA מדגיש כי בחינה של החיסונים עבור ילדים תתבצע בצורה מעמיקה בדומה לבחינה של החיסון למבוגרים, וזאת באמצעות צוות מולטידיסיפלינאירי הכולל מדענים, רופאים, סטטיסטיקאים וכן חוקרים ומומחים נוספים. אם יינתן אישור של ה-FDA, המידע יועבר למרכז לבקרת ומניעת מחלות (CDC) לדיון ומתן המלצות נוספות.
עד שיאושר החיסון עבור ילדים בגילאי 12 ומטה, מציין ה-FDA, הורים ושאר אנשים שבאים במגע עם קבוצת אוכלוסייה זו צריכים להקפיד על עטיית מסיכות ואמצעי זהירות אחרים על מנת להגן על אילו שעדיין אינם יכולים להגן על עצמם.
פורסם באתר ה-FDA
למאמר המלא