תוצאת חיפוש

 אריאל המרמן^2,1 , דן גרינברג¹

¹המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²משרד הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית

ההוצאה על תרופות מירשם תורמת בשנים האחרונות לחלק משמעותי מהעלייה המתמדת בהוצאה לבריאות במרבית מדינות המערב. ההוצאה גדלה הן בגלל עלייה בטיפול בתרופות קיימות, והן עקב כניסתן לשוק של תרופות חדשות ויקרות. הסכמים לחלוקת סיכון בין מבטחי בריאות וחברות תרופות החלו לצבור תאוצה כאשר המבטחים החלו לסרב לממן טיפולים חדשניים יקרים בעלי יחס עלות-יעילות בעייתי, כאשר ההשפעה התקציבית הצפויה של מימונם הייתה גבוהה מידי, או כאשר תרופות שתועלתן ארוכת הטווח הייתה מוטלת בספק. הסכם חלוקת סיכון משרת את האינטרסים הן של המבטח והן של יצרן התרופה. חברת התרופות מעוניינת להפיג את חששות המבטח מאי הוודאות הכרוכה בהחלטה לממן את התרופה למבוטחים. המבטח יהיה מעוניין בהסכם על מנת להפחית את הסיכון התקציבי החל עליו, בעוד שהוא מאפשר ללקוחותיו גישה לתרופות חדשניות. 

עד היום יושמו בפועל רק מעט הסכמי חלוקת סיכון, והספרות המדעית על כך עדיין דלה. מכיוון שמבטחי הבריאות מעוניינים לפתח מנגנונים שיביאו לריסון הוצאות הבריאות מבלי לפגוע במבוטחים, נראה כי מגמה זו עתידה להמשיך ולהתפתח. קיימת סבירות כי אימוץ מנגנון מעין זה בעדכון הסל בישראל, ישפר את דיוק ההערכות המוקדמות של העלות התקציבית לסל, כך שבמציאות היקפי השימוש בפועל בטכנולוגיות החדשות יהיו קרובים להערכות המוקדמות. במאמר זה נסקרים העקרונות של הסכמים לחלוקת הסיכון והאתגרים הכרוכים בהטמעה בפועל של הסכמים מסוג זה.
 

אריאל המרמן^2,1, יואל ליפשיץ³, יוסף פליסקין^4,1, דן גרינברג¹

¹המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²משרד הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית, תל אביב, ³האגף לפיקוח על קופות חולים ותוכניות השב"ן, משרד הבריאות, ירושלים, ⁴המחלקה להנדסת תעשיה וניהול, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע

נטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה (Off-label use) שכיחה בכל תחומי הרפואה, אך במיוחד ברפואת ילדים, באונקולוגיה ובטיפול במחלות נדירות. נטילה כזו עשויה להועיל לחולים, אך מנגד קיים החשש באשר לבטיחות טיפולים אלה. מלבד הבעיות החוקיות, הבטיחותיות והאתיות המתעוררות בנטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה, עולה הסוגיה האם צריכת תרופות כזו ראוי שתמומן ממקורות ציבוריים.

בהתאם להנחיות משרד הבריאות, לא דנה הוועדה לעדכון סל הבריאות, מאז הקמתה ועד לדיוניה בסוף שנת 2008, בהתוויות שאינן רשומות. מדיניות זו נועדה להגן על מנגנון רישום התרופות בישראל, למנוע מנגנונים עוקפי רישום, ולא לאפשר מימון ציבורי להתוויות שלא הוכחה יעילותן ובטיחותן ברמה מספקת. הנפגעים העיקריים ממדיניות זו היו אותם חולים שלא זכו לפתרון בסל ונאלצו לממן טיפולים אלה מכיסם. לעיתים, קופות החולים ניאותו לממן טיפולי 0ff-label חיוניים, אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך.

במאמר זה אנו סוקרים את הבעייתיות שבטיפולים בתרופות שלא להתווייתן הרשומה, את הרקע לשינוי מדיניות משרד הבריאות לגבי האפשרות למימון ציבורי של התוויות Off-label בישראל במקרים מיוחדים, החל מתחילת שנת 2009, ואת הנעשה במספר מדינות מערביות נוספות בהקשר זה.

שגב שני, זוהר יהלום

מינהל רפואי, יאנסן-סילאג, ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, משרד עורכי דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המכללה האקדמית עמק יזרעאל

נדונים במאמר זה ההיבטים הנוגעים למירשמים מיוחדים - מירשמים שחלות עליהם הוראות נוספות מעבר להוראות הכלליות שנידונו במאמרנו הקודם. נדונים במאמר זה מירשמי מוסדרות רפואיים, ההוראות המינהליות הייחודיות להם, ההיבטים הכלכליים של מירשמים אלו וההוראות הנגזרות משיקולים כלכליים. כמו-כן, נדונים מירשמים לתרופות שאינן רשומות בישראל לפי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), ומירשמים לסמים מסוכנים כפי שהוגדרו בפקודת הסמים המסוכנים ותקנותיה.

זוהר יהלום, שגב שני

משרד עורכי-דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המיכללה האקדמית עמק יזרעאל, יאנסן-סילאג ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון

מתן מירשם לחולים, דהיינו מתן הוראה בכתב על טיפול במטופלים, הוא אחת מסמכויותיו המרכזיות של הרופא. בסעיף 1 לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976, שמוגדר בו מהו "עיסוק ברפואה", המיוחד אך ורק לרופאים מורשים, נימנה מתן המירשם כאחד מהעיסוקים המיוחדים לרופאים, לצד בדיקתם, אביחונם וריפויים של חולים ופצועים. בניגוד לסמכויות רפואיות אחרות, בכל הנוגע למתן מירשם, מעולם לא ניתנה הכרה חוקית (במיסגרת מה שמכונה כ"פעולות חריגות" על-פי סעיף 59 לפקודת הרופאים), לאפשרות של מתן מירשם בידי אנשי צוות רפואי שאינם רופאים. בהיבט המעשי, אין ספק שמתן מירשמים הוא מהפעולות השכיחות ביותר בעבודתם היומיומית של חלק ניכר מציבור הרופאים. במדינת ישראל, כבמרבית מדינות העולם, מרבית התרופות הזמינות, ובתחומי רפואה מסוימים, כל התרופות הזמינות, הן תרופות מירשם, דהיינו תרופות שניפוקן למטופלים מחייב קיום מירשם. הסדרי מימון שונים, ובראשם חוק ביטוח בריאות ממלכתי, העניקו מעמד מיוחד למירשמי רופא גם ביחס לתרופות שאינן תרופות מירשם, ואף ביחס למוצרים שאינם תרופות כלל. הסדרים אלה מגבירים עוד יותר מתן מירשמים. על-פי הערכות קופות-החולים, מספר המירשמים בישראל עומד על למעלה מ-50 מיליון בשנה, ומכאן שבממוצע כל רופא רושם מספר אלפי מירשמים בשנה! העלייה הגוברת והולכת בצריכת תרופות, בצירוף ה"מונופול" שמוקנה לרופאים במתן מירשמים מכוח החוק, מחייב חלק ניכר מציבור הרופאים להקדיש זמן רב ברישום מירשמים ובפעולות נילוות.

במצב זה, ובהתחשב בעובדה שתיעוד ההוראה הרפואית בדרך של מירשם הוא בעיקרו פעולה רשמית-משפטית, ניתן היה לצפות כי תחום מתן המירשמים יוסדר באופן מפורט בחוק. כמו-כן, ניתן היה לצפות כי הוראות החוק הנוגעות למתן מירשמים תהיינה שגורות בפיו של כל רופא העוסק במתן מירשמים כדבר שבשיגרה. בחינה של המציאות הישראלית מעידה שלא כך הוא הדבר. הוראות החוק העוסקות במתן מירשמים הן מעטות, ונותנות מענה לחלק קטן מהשאלות המתעוררות כתוצאה מיישום נרחב של נוהל (פרקטיקה) זה. במקרים רבים, אין בנמצא תשובה ברורה לשאלות שהן בעלות השפעה ניכרת על מערכת הבריאות בישראל ועל גורלם של מטופלים. יתרה מכך, גם הוראות החוק הקיימות אינן מוכרות בהכרח לציבור הרופאים, ולא ברור באיזו מידה הן נאכפות.

לפיכך, המטרה במאמר זה היא לסקור את הוראות החוק העוסקות במירשם הרופא ולנתח את משמעותן, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בנוהל הנהוג בישראל. עקב מורכבות הנושא, החלטנו לפצל מאמר זה לשני חלקים: בחלק הראשון נדונים היבטים משפטיים ורגולטוריים של מירשם רופא באופן כללי, בעוד שבחלק השני נדונים מירשמים מיוחדים – מירשמי מוסדות רפואיים, מירשמים לתרופות שאינן רשומות לפי תקנה 29 ומירשמים לסמים מסוכנים.