תוצאת חיפוש

מיפוי אלקטרופיזיולוגי של קליפת המוח, או הקורטקס, מסייע לנוירוכירורג לזהות ולשמר במהלך הניתוח אזורים החיוניים לתפקוד הנוירולוגי של המטופל. מחקרים רבים הוכיחו כי במטופלים עם גליומה, כריתה נרחבת של השאת במוח קשורה לעלייה בהישרדות. לכן, הגישה המקובלת כיום לטיפול בשאתות המוח שואפת לטיפול כירורגי אגרסיבי, שמאופיין בכריתה מלאה ככל האפשר במקביל לשימור התפקוד הנוירולוגי. השימוש במיפוי אלקטרופיזיולוגי של קליפת המוח במהלך הניתוח הפך למרכיב חיוני בנוירוכירורגיה המודרנית. במאמר זה, נסקור את ההיסטוריה של מיפוי אלקטרופיזיולוגי של קליפת המוח, החל ממחקר המיפוי הראשון בגרייה בשנת 1870 ועד להצגת מיפוי חדשני המבוסס על רישום גלי גמא של תאי עצב קורטיקליים.

בין השנים 2005-2001, ניהלה ועידת התביעות את "קרן קורבנות הניסויים הרפואיים" מטעם הקרן הגרמנית "זיכרון, אחריות ועתיד". שיעור קטן מתובעי הקרן, שכולם היו קורבנות של ניסויי הפוריות שבוצעו בחלק ממחנות הריכוז הגרמנים, בעיקר באושוויץ-בירקנאו וברבנסברוק, ציינו בבקשותיהם כי ילדיהם נולדו עם נכויות גופניות או נפשיות שונות. הם ייחסו זאת לניסויים ההורמונליים והתרופתיים ולניסויי העיקור שבוצעו בהם.

עד כה לא נערך מחקר מקיף על היקפן של נכויות אלה אשר עלולות היו להיגרם לילדי הניצולים בשל הניסויים הללו. על מנת לגשר על פער זה, בחנה ועידת התביעות 1,363 בקשות שהוגשו לקרן קורבנות הניסויים הרפואיים, מתוכן 559 סווגו באופן ברור כניסויי פוריות.

מתוך 559 התביעות, כ-8% מהתובעים ציינו בטופס הבקשה כי ילדיהם נולדו עם נכויות, ממומים מולדים ועד לבעיות פוריות. שיעור זה גבוה משמעותית מהממוצע של ילודים באוכלוסייה הכללית עם נכויות העומד על 3%-2%. ניתן להניח כי שיעור התובעים עם ילדים הסובלים מנכויות אף גבוה יותר, כי מרבית קורבנות ניסויי העיקור נותרו עקרות כתוצאה מהניסויים. מרבית הקורבנות בני הדור השני הם ילדים של תובעים אשר נחשפו לניסויי עיקור שנחקרו לעומק, ובמיוחד לניסויי העיקור התוך-רחמי שביצע ד"ר קרל קלאוברג ולניסויי הסירוס בקרני רנטגן שביצע ד"ר הורסט שומאן. קבוצה נוספת של תובעות טענו, כי נחשפו לניסויים תרופתיים אשר גרמו לאל-וסת ולהשפעות ארוכות טווח בהמשך.

הכנסת תרופה חדשה, חיסון או ביצוע ניסוי קליני בתרכיב חדש, מחייבים כיום הקמת מערך מבוקר של ניסוי מדעי בהתאם לאמנת הלסינקי, חוק בריאות ממלכתי, חוק זכויות החולה ונוהלי משרד הבריאות.

הקמת ארגון הבריאות העולמי, WHO, בשנת 1946 תרמה נדבך חיוני לבסיס האיתן של העקרונות לביצוע מחקרים רפואיים הקיימים כיום. תרומה עיקרית הייתה למציאות שנוצרה לאחר מלחמת העולם השנייה ובעקבות משפטי נירנברג. אמנת הלסינקי גובשה רק 18 שנים מאוחר יותר בשנת 1964.

בימים הראשונים לקיומה תקפה את מדינת ישראל הצעירה מגיפה קשה שהפילה קורבנות רבים – מרביתם ילדים וצעירים. מגפת שיתוק הילדים, פוליו מיאליטיס (פוליו), נחשבה אז חשוכת מרפא.

כשהתפרצה המחלה בארץ, היקף התחלואה היה כ-0.1% מכלל התושבים. מאוכלוסייה של 1,200,000 איש חלו כ-1,500 בפוליו בשנת 1950. שלוש עונות ברציפות היכתה המגיפה והפילה מעל 3,000 קורבנות. שיעור התמותה עמד על 10%.

מומחים, שרלטנים ומחפשי-תהילה רבים הציעו בארץ את המצאותיהם בתחום – משחות, תרופות ומחקרים שונים שיביאו "מזור" לילדים החולים. מול אלו עמד משרד הבריאות הצעיר בפרץ בנחישות.

הניסוי היחיד שערך משרד הבריאות הסתיים אומנם ללא הצלחה, אך היה מלווה במערך מחקר ובקרה שלא היו מביישים את טובי החוקרים כיום. הניסוי בזיבאלין נערך בתחילת שנות השישים, לאחר שהוכנס חיסון נגד שיתוק ילדים לשגרה והמגיפה חלפה.

מטרת המאמר היא להציג את משקלן של האתיקה הרפואית, הנורמות והמוסר, שאפיינו את ההתמודדות עם המגיפה, בימים שבהם עדיין לא היו חוקים ונהלים במערכת הבריאות.

רקע: אנמיה מחוסר ברזל היא החוסר בתזונה השכיח ביותר בעולם הגורם לתחלואה ולתמותה משמעותית בקרב ילדים. ידע ועמדות של מטפלים ישירים והורים לילדים בגיל הרך משמעותיים ביותר במניעת אנמיה בילדיהם.

מטרות: בוצעה הערכת התערבות במסגרת סדנה לשינוי ידע עמדות והתנהגות באימהות לפעוטות מהאוכלוסייה הבדואית.

שיטות: נערך מחקר התערבות קהילתי.

קבוצת התערבות: 150 אימהות לפעוטות בריאים בני שנה קיבלו הדרכה במסגרת סדנה מובנית המותאמת תרבותית למשך חודש, בנוסף להדרכה הסטנדרטית בטיפות חלב. קבוצת הבקרה כללה 101 אימהות לפעוטות בני שנה בריאים שקיבלו הדרכה סטנדרטית. בסיום ההתערבות נבדקו אצל האימהות בשתי הקבוצות: רמת הידע של האימהות באמצעות שאלון ידע ועמדות והרגלי תזונה בעזרת שאלון הרגלי תזונה.

תוצאות: אימהות מקבוצת ההתערבות השיבו נכונה בשיעור גבוה יותר על שאלות ידע ועמדות מאשר אימהות מקבוצת הבקרה, באופן שהיה מובהק סטטיסטית. 87.3% מהאימהות בקבוצת ההתערבות ענו שחשוב לתת תוסף ברזל למניעת אנמיה לעומת 73.3% בקבוצת הבקרה (0.004=p). יותר משלושת רבעי האימהות מקבוצת ההתערבות ומחצית מהאימהות מקבוצת הבקרה ידעו שמזון משפיע על ההתפתחות השכלית (0.001=p). בתסוגה (רגרסיה) לוגיסטית בנטרול משתנים סוציו-דמוגרפיים, נמצא כי ההתערבות מעלה פי 2.6-2 את שיעור האימהות המשיבות נכונה לשאלות ידע בהשוואה לקבוצת הבקרה (0.05p<). על פי שאלון תדירות צריכת מזונות נמצא, כי ילדים בקבוצת ההתערבות אכלו יותר מזונות עשירים בברזל מן החי והצומח בהשוואה לילדים מקבוצת הבקרה (0.05 p<).

מסקנות: נמצא במחקר זה, כי התערבות משפרת ידע והתנהגות של אימהות במניעת אנמיה מחוסר ברזל בפעוטות. נדרשת פעילות הסברה והדרכה לאימהות הפעוטות מעבר להדרכה הסטנדרטית, במטרה להעלאות את מודעותן להזנה במזונות ומאכלים עשירים בברזל. פעילות זו יכולה להתבצע במהלך סדנאות מותאמות תרבותית בנושא תזונה עשירה בברזל, כפי שנעשה במחקר זה.

אלון הרשקו, מירה מרם-אדרי, איתן וירטהיים

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

המרכז הרפואי מאיר עוסק במלוא המרץ ביישום תוכניתו האסטרטגית, ששמה לה כמטרה השגה ושמירה על מצוינות בכל ההיבטים של מוסד קליני-אקדמי. במאמר זה, נציג את הפעילות המתבצעת בתחום ההטמעה של מדדי איכות ותהליכי שיפור מבוססי נתונים כמו גם שיפור השירות למטופל. בתחום האקדמי, תוצג רשות המחקר של בית החולים על פעילויותיה המגוונות, ומבחר מייצג של עבודות מחקר המתבצעות בין כותלי בית החולים.

מיכל פרויד זילברברג¹, ליאת בן דוד² , שולה רבין³, חוליו ויינשטיין⁴

¹פיזיו-לוגיק בע"מ, CTrials, העמותה לקידום מחקר, מדע ורפואה בישראל, ²פרמה קליניקל ס.א.ג (2003) בע"מ, ³CTrials, העמותה לקידום מחקר, מדע ורפואה בישראל, ⁴היחידה לסוכרת, מרכז רפואי וולפסון

הרופא-החוקר מהווה דמות מפתח בהתקדמות הרפואה המודרנית. רופאים רבים מעורבים בתחום של הניסוי הקליני,  בין אם לצורך המחקר הטהור ובין אם כשותפים לתוכניות הפיתוח של מוצרים ניסיוניים – תרופה או אביזר. ניסוי קליני הוא מחקר שיטתי ומבוקר של התערבויות רפואיות בבני אדם, שמטרתו להשיב על שאלות מדעיות ייחודיות, כפי שהוגדרו במטרות ובשיטות המחקר.

בסקירה זו מסוכמים ההבדלים בין רופא-מטפל לרופא-חוקר, ומובאים היתרונות הגלומים בהשתתפות בניסויים קליניים כרופאים-חוקרים.  

נעמה תירוש¹, שי אשכנזי², מאיר להב³

¹תיאום מחקרים, מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה, ²המחלקה לרפואת ילדים א', מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה, והקתדרה על שם אריה ולאה פיקל למחקר פדיאטרי, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב, ³המחלקה לרפואה פנימית א', מרכז רפואי בילינסון, פתח תקווה, ועדת הלסינקי המוסדית, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב
המחקר הרפואי – כולל פיתוח תרופות חדשות, מציאת התוויות חדשות לתרופות קיימות ופיתוח מכשור רפואי מתקדם – נמצא ביסוד הרפואה המודרנית. הוא מהווה נדבך חיוני בקידום הרפואה, מאפשר מתן טיפול מיטבי לחולים וכתוצאה מכך מבטיח הקלה על סבלם של החולים, ומשפר את איכות החיים ותוחלת החיים.

אבן הבסיס במחקר הרפואי היא הניסוי הקליני, הוא נועד לבדוק שהטיפול בתרופה או בתכשיר הרפואי המוצעים אכן יעילים לטיפול כנגד המחלה לה הם מיועדים או למניעת תחלואה מוגדרת, וכי הם אינן גורמים להשפעות לוואי. הניסוי הקליני מתבסס מטבע הדברים על מחקר מקדים במעבדה ובבעלי חיים, אולם ללא ניסוי קליני מוצלח, לא יוכל להתקיים המעבר המכריע מהמחקר הבסיסי, המעבדתי או בבעלי חיים, לטיפול בבני אדם. ניתן אם כן לקבוע, כי ניסוי קליני הוא כל פעולה רפואית שאינה מקובלת, או כל פעולה הנעשית במטרה לבדוק או לאמת השפעה של דרך טיפול מסוימת או של תרופה מסוימת או של מכשיר רפואי מסוים על הנבדק, וכן למצוא את השפעות הלוואי הנגזרות מהטיפול בהם  [1].

בצד המטרה החיובית והתועלת הפוטנציאלית הגלומה בכל ניסוי קליני, הוא כרוך גם בסיכונים אפשריים לבני האדם הנכללים בניסוי כזה, שכן עצם הצורך בבדיקה של תרופה או טכנולוגיה רפואית חדשנית מלמד על חוסר הוודאות באשר ליעילות ולבטיחות של הטכנולוגיה הנבדקת [2,1]. כדי למזער מאוד נזק אפשרי לנבדק בניסוי, נקבעו כללים רפואיים וכללים אתיים מוגדרים היטב, שאותם חייב הרופא החוקר להכיר וליישם בעת ביצוע הניסוי הקליני. קיים תהליך מובנה שחובה לעבור טרם תחילת הניסוי הקליני ובמהלכו [3].  בנוסף, יש לוודא שהניסוי הקליני מתוכנן ומנוהל כך שייתן תשובה מדעית לשאלה העומדת בבסיס הניסוי הקליני.

מנחם אוברבאום¹, יוסף ליסי², קורנליוס גרופ³

¹המרכז המשולב לרפואה משלימה, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים, ²היחידה לנוירו-גסטרו-אנטרולוגיה ורצפת האגן, המערך לגסטרו-כירורגיה, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים, ³השירות הפסיכיאטרי, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

ניתן לזהות את הניסוי הקליני הראשון כבר בתקופת התנ"ך: בספר דניאל מוזכר כי דניאל ניזון במשך עשרה ימים מזירעונים ומים, במטרה לבדוק אם יורע מצבו כתוצאה מהמזון הדל. במאה ה- 15 בדק המנתח הצרפתי אמברואז פרה תערובת של טרפנטין, חלמון ביצה ושמן שושנים כטיפול בפצעי קרב. ניסוי קליני זה הוא אולי הניסוי המשמעותי הראשון שדווח עליו. במאה ה-19, ערך הרופא הבריטי ג'יימס לינד את הניסוי הפרוספקטיבי המבוקר הראשון עם קבוצות מקבילות, וזיהה את ההשפעה המונעת של פירות הדר מצפדינה. זמן קצר לאחר מכן השתמש הבריטי ג'והן הייגרט לראשונה בתרופת אינבו (Placebo) במסגרת ניסוי קליני. כחמישים שנה מאוחר יותר ניסה הרופא האמריקאי אוסטין פלינט תרופת אינבו כדי ללמוד על המהלך הטבעי של מחלה.

הראשון שהבין את חשיבות הניסויים ההשוואתיים (Comparative studies) היה הפיסיולוג הצרפתי קלוד ברנאר. הוא נחשב לאבי השיטה המדעית המבוססת על תצפיות עיבוד הנתונים ובחינת ההיפותזות. ברנאר העריך מאוד את המחקר הקליני של החוקר הצרפתי פייר-שרל-אלכסנדר לואיס, שנחשב בצדק לאחד מאבות האפידמיולוגיה המודרנית, וזה ששילב לראשונה את הסטטיסטיקה במחקר הקליני. מוקדם יותר התפרסמו הדיווחים הראשונים על הקצאה אקראית בניסויים קליניים. הרופא הפלמי יוהן בטיסטה ון הלמונט  היה הראשון שנקט בשיטה זו בעבודתו. עדויות לא מעטות על ההתמודדות עם בעיית ה- Selection bias אנו מוצאים בספרות הרפואית של סוף המאה התשע-עשרה-תחילת המאה העשרים. עבודתו של חתן פרס נובל, הדני יוהנס פיביגר, על הטיפול בנסיוב בקרמת (דיפתריה), היא אולי הבולטת שבהם. רק באמצע המאה הקודמת התפתחה ההבנה, כי לאינבו יכולה גם להיות השפעה ביולוגית. בנושא זה יש להזכיר את עבודתו של האמריקאי הנרי ביצ'ר.

מיכל בנדרלי, גבריאל חודיק, יהודה לרמן

בית הספר לבריאות הציבור, החוג לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

בגישה של רפואה מבוססת ראיות, מספקים ניסויים קליניים מתוכננים ומבוצעים היטב את רמת ההוכחה הגבוהה ביותר ליעילות ובטיחות התערבות טיפולית, מונעת או אבחונית. יעילותם נזקפת לזכות התנאים המבוקרים בהם מבוצעים ניסויים אלו, והיותם חופשיים מהטיות בהשוואה לשיטות חקר אחרות. ניסויים קליניים הם מחקרי עוקבה פרוספקטיביים, שבהם הטיפול הנבדק ניתן לנכללים במחקר, בהתאם לפרוטוקול המחקר ותוכניות סטטיסטית, וזאת בניגוד לשיטות אחרות שבהן ניתן הטיפול על פי שיקולים קליניים. בדומה למחקרי מעבדה, מטרת החוקרים היא לצמצם את הניסוי לבחינת ההשפעה של גורם החשיפה בלבד, תוך מאמץ למזער את ההבדלים האחרים בין קבוצות המחקר.

צחי נוימן, עינת נוימן

¹המחלקה לפתולוגיה, המרכז הרפואי הדסה, ירושלים, ²המרכז האוניברסיטאי אריאל, אריאל

הקדמה: המטרה במאמר הייתה לאמוד את מבנה ההעדפה של יולדות באשר לתכונות השונות של המחלקה בה תלדנה.

שיטת המחקר: האמידה מתבססת על נתונים אשר התקבלו מניסוי המדמה את תהליך הבחירה בבית החולים שהפרט מבצע בפועל (Discrete choice experiment). המדגם כולל 323 נשים שילדו בשנת 2003 בשלושה בתי חולים גדולים באזור המרכז (המרכז הרפואי שיבא בתל השומר, המרכז הרפואי רבין, קמפוס בלינסון בפתח תקווה, והמרכז הרפואי מאיר בכפר סבא).

סיכום, תוצאות ומסקנות: נמצא כי דירוג התכונות (בסדר יורד של מידת החשיבות) הוא כדלקמן: מקצועיות הצוות, יחס הצוות, קבלת מידע וזמן הנסיעה לבית החולים. חלק גדול מהיולדות אדישות למספר המיטות בחדר (נתון המייצג את התנאים הפיזיים). השיטה שבה נקטו מחברי מאמר זה ייחודית ועשויה לסייע לקובעי המדיניות בהקצאת המשאבים, בניתוח מדיניות חדשה עוד לפני יישומה, ובהכללת שירותים חדשים שאינם קיימים כיום.

יעל קשת

החוג לסוציולוגיה, מיכללה אקדמית גליל מערבי, החוג למינהל מערכות בריאות מיכללת עמק יזרעאל, החוג לסיעוד, אוניברסיטת חיפה

כיום נראה שהדרך הנכונה לנהל מדיניות בריאות היא לבססה על ראיות ממחקרים בהתאם לגישת רפואה מבוססת ראיות (EBM). בעשורים האחרונים נערכו בישראל מספר ניסיונות לתכנן מדיניות בריאות ביחס לרפואה המשלימה והחלופית (אלטרנטיבית), שהפנייה אליה גוברת והולכת. המשימה להגיע להסכמה באשר לדרכי הכרה ברפואה החלופית והמשלימה ולפיקוח על העיסוק בה, קשה וממושכת, בגלל פער בולט בין השאיפה לבסס את מדיניות הבריאות על ראיות תקפות ממחקרים לבין הקשיים בהשגת ראיות כאלו. למרות שנערך מחקר רב במהלך העשורים האחרונים לבחינת השפעות טיפולים בשיטות הרפואה החלופית והמשלימה, שמטרתו לענות על השאלה: "האם זה עובד?", רק מיעוט המחקר נערך כניסוי אקראי מבוקר וכפול-סמיות, ורובו נערך בעיצובים שונים הנחשבים למפיקים ראיות שעליהן קשה יותר להסתמך. הסיבות לכך רבות והמשפיעות ביותר נובעות ממהותה של רפואה זו ומהגישה ההוליסטית המונחת בבסיסה, גישה המעוררת שאלה האם ניסוי קליני מעוצב בהקפדה הוא כלי מתאים לחקר השפעות טיפוליה. אולם למרות הקשיים לא יהא זה מוסרי לחמוק מהחלטות ולא לנסח מדיניות בריאות בטענה שחסר מידע תקף דיו. יש הטוענים שניתן להתייחס גם למחקרים שעוצמת העדות שלהם נמוכה יותר. התרומה של ראיות ממחקר רפואי צריכה להיות מובנת בהקשר רחב ומורכב שבו לוקחים חלק שיפוט וערכים, הבנה של סיכויים סבירים וסובלנות למצבים של אי-ודאות. רפואה מבוססת ראיות מהווה עזרה להחלטה ולא "סם-כל".  

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.

^1,2יובל מלמד, ^2,3מיכאל דוידסון, ^1,2אבי בלייך

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש לב השרון, פרדסיה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת ת"א, ³האגף לפסיכיאטריה, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

ניסויים קליניים בחולים מעוררים דילמות אתיות ורפואיות-משפטיות, בין השאר, עלול המחקר החיוני של תרופות חדשות לחשוף את החולים לטיפול בתרופות שאינן יעילות ובאינבו (פלסבו).

הבעיה קשה שבעתיים לגבי חולי-הנפש, אשר מחד-גיסא אחד עדיין לא קיים טיפול מרפא למחלתם, ומאידך-גיסא עקב מחלתם עומדת השאלה האם הם מסוגלים להיכלל במחקר תוך כדי מתן הסכמה מדעת.

המטרה במאמר הנוכחי היא גיבוש נייר עמדה בנושא מטעם האיגוד לפסיכיאטריה.

לשם כך הוקמו קבוצות דיון בנושא, נבדק החומר המדעי בעיתונות המקצועית בדגש על השנים האחרונות, נעשה ניתוח של הצהרת הלסינקי על שינוייה השונים ונעשתה פניה למומחים בתחום.

ניסויים בתרופות חדשות הם צו השעה בכל תחומי הרפואה - קל וחומר בתחום הפסיכיאטרייה. הדרישה לשילוב זרוע אינבו בניסויים התרופתיים מציבה דילמות קליניות ואתיות שהן סבוכות במיוחד בכל הנוגע לחולי-הנפש, אשר יכולתם לבחירה חופשית ולהסכמה מדעת מוטלת לעיתים בספק.

מאידך, אין אנו סבורים שיש בכך כדי להצדיק שלילה גורפת של מתן אינבו בפסיכיאטרייה, באשר גלומה בהם תועלת לא מבוטלת עבור החולים. עם זאת, חובתנו לדאוג לסייגים מחמירים אשר יאפשרו בקרה קפדנית על ההיבטים המדעיים, הקליניים והאתיים של הניסוי.

לסיכום, אנו מציעים את המדדים הבאים על-מנת לאשר ניסויים תרופתיים הכוללים זרוע אינבו: הצדקה מדעית; הצדקה קלינית ואתית; קבלת הסכמה מדעת; שיתוף חולים המאושפזים בהסכמה; מניעת נזק; מתן התערבויות נוספות שיש להן פוטנציאל טיפולי; מתן יתרונות לחולה הנכלל במחקר; מנגנון בקרה ומעקב על הניסוי כפי שייקבע על-ידי ועדת הלסינקי המקומית; קביעת מנגנון פיקוח בהנהלת המוסד הרפואי.

* נייר עמדה של איגוד הפסיכיאטרייה בישראל בנושא ניסויים קליניים בבקרת אינבו בקרב חולי סכיזופרניה.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

יורם אפשטיין ומיכה לשם

בשנת 2000 נכללו בישראל בניסויי חיה כ-250,000 בעלי-חיים. מרביתם (כ-85%) היו עכברים וחולדות וכ-11% היו עופות. שאר בעלי החיים, ובהם כ-700 ראשי בקר, כ-300 חזירים, כ-350 כלבים וחתולים ו-30 קופים, היוו כ-4% מכלל בעלי-החיים בניסוי. ההכרה שיש לבצע ניסויים בבעלי-חיים תוך הגבלות מוסריות והתנהגותיות נאותו, הביאה את מרבית המתוקנות שבמדינות לפרסם חוקים והוראות, שמטרתם להבטיח שבעלי-חיים אליהם מתייחסות התקנות יקבלו טיפול נכון, ולא יהיו חשופים לכאב וסבל בלתי-נחוצים.