תוצאת חיפוש

יפעת עבדי-קורק¹, שרונה וקנין¹, אלי מרום², יהושע שמר^1,3, אסנת לוקסנבורג^1,2

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר שירותי בריאות, תל השומר, ²המינהל לטכנולוגיות ותשתיות, משרד הבריאות, ³בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

תרופות ללא מרשם (Over The Counter – OTC) מיועדות בעיקר לטיפול בבעיות קליניות קלות, שכיחות, הניתנות לאבחון ולטיפול עצמי.

במדינות המערב קיימת כבר מאמצע שנות השבעים מגמת עלייה במדיניות הרשויות, בכל הקשור לשינוי מעמדן של תרופות מקטגורית תרופות מרשם לקטגורית תרופות ללא מרשם. מגמה זו נובעת ממספר גורמים: מניסיון הטיפול לאורך השנים בתרופות מרשם, המאפשר להוכיח את בטיחותן ויעילותן כתרופות ללא מרשם, מהעלייה ברצון הפרט להיות אחראי על בריאותו ומודעותו לטיפול תרופתי עצמי (Self-medication), ולבסוף, מהנטל הכלכלי  הגובר והולך על שירותי הבריאות.

ארה"ב היא המדינה הליברלית ביותר בתחום התרופות ללא מרשם. אירופה שמרנית יותר, אך גם בתוכה מצויות מדינות ליברליות יותר ופחות. ברוב מדינות אירופה, כאשר תרופת מרשם משנה את מעמדה לתרופות ללא מרשם, היא נמכרת תחת פיקוחו של רוקח או אדם שהוכשר לכך.

הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא בישראל יצאה לדרך ביום ה-10.5.2005, התשס"ד-2004, מועד שבו נכנס לתוקפו תיקון תקנות הרוקחים (מכירת תרופה  בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח). רפורמה זו מאפשרת לשווק תרופות ללא מרשם מסוימות גם בבתי עסק שאינם בתי מרקחת.

על מנת להסדיר את תנאי השיווק של התרופות, נכתבו התקנות ופורסמו נהלים משלימים הכוללים את הנושאים הבאים: רשימת התרופות, תנאי שיווק, כמו תנאי אריזה, נקודות מכירה מורשות, תנאי אחסון והצגה במדפי המכירה, פרסום, פיקוח ובקרה.

התרופות הנכללות בקטגוריה זו מכילות מרכיבים פעילים הנחשבים בטוחים, תוך הצבת הגבלות המתייחסות לחוזק/ריכוז וגודל אריזה. הוגדר, כי התרופות הנ"ל תוצבנה בנפרד משאר הסחורה הנמכרת. התרופות מוצגות במדף ייעודי קבוע, סידור המדפים וסימונם נקבעים לפי קבוצות טיפול (לשיכוך כאבים, להורדת חום, וכדו'), ומעל המדפים של התרופות מוצב שלט: "תרופות ללא מרשם, טרם נטילת התרופות מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח".

שרונה וקנין1, יפעת עבדי-קורק1, אלי מרום2, יהושע שמר1,3, אסנת לוקסנבורג1,2

1המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר שירותי בריאות, תל השומר, 2המינהל לטכנולוגיות ותשתיות, משרד הבריאות,3בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

מבוא: בשנים האחרונות, קיימת מגמת גידול במספר התרופות המשנות את מעמדן והופכות מתרופות מרשם לתרופות ללא מרשם. בעבר, הותרה בישראל מכירת תרופות ללא מרשם אך ורק על ידי רוקח בבית המרקחת. במאי 2005 החלה בישראל הרפורמה שמתירה מכירת חלק מתרופות ללא מרשם על המדפים, מחוץ לדלפק בית המרקחת ובחנויות שאינן בתי מרקחת.

מטרה: בחינת השינוי שחל בדפוסי צריכת תרופות ללא מרשם בישראל שנתיים לאחר החלת הרפורמה.

שיטות: נערכו ראיונות טלפוניים למדגם מייצג של אוכלוסיית מדינת ישראל בשתי נקודות זמן: לפני החלת הרפורמה ושנתיים לאחר החלת הרפורמה. בוצעו עיבודים סטטיסטיים כדי לבחון את השינויים שחלו בדפוסי צריכת תרופות, ללא מרשם בין שתי נקודות הזמן.

תוצאות: בשני הסקרים נמצא, כי 70% מהציבור הישראלי נוהגים לקנות תרופות ללא מרשם. שבעים אחוזים מהמרואיינים היו מודעים לרפורמה, אולם מתוכם 75% המשיכו לקנות תרופות ללא מרשם תרופות ללא מרשם דרך הרוקח, רק 21% קנו תרופות אלה מהמדפים מחוץ לבית המרקחת ו-4% בחנויות המזון. בהתפלגות קניית תרופות ללא מרשם בבתי המרקחת השונים, נראה כי רוב הציבור המשיך לקנות תרופות ללא מרשם מבתי המרקחת של קופות החולים, למרות שחלה עלייה ברכישת תרופות ברשתות הפארם. בשני הסקרים, היה הניסיון האישי של הרוכש הגורם המשפיע ביותר על הציבור לפני קניית התרופות, ואחריו המלצת הרופא והמלצת הרוקח. מבחינה סטטיסטית, לכיתוב על גבי אריזת התרופות ללא מרשם, להמלצת הרוקח ולהמלצת חברים, הייתה השפעה גבוהה יותר באופן מובהק סטטיסטית על בחירת התרופה לעומת ההשפעה של גורמים אלה לפני הרפורמה. רק 15% מהציבור סברו שתרופות ללא מרשם אינן בטוחות לטיפול.

לסיכום: שנתיים לאחר החלת הרפורמה לא הייתה פריצת דרך בהרגלי הרכישה או הנטילה של תרופות ללא מרשם, ולמרות החשיפה לרפורמה, רוב הציבור הישראלי ממשיך לקנות תרופות אלה מהרוקחים בבתי המרקחת. קרוב לוודאי שיידרש עוד זמן על מנת לשנות את הרגלי הצריכה של הציבור ומודעותו באשר לתרופות ללא מרשם הנמכרות מחוץ לבית המרקחת.

מאיר ברזיס¹, רון תומר², שמואל קלנג³, אריאל המרמן³, מיכאל בורשטין⁴

¹המרכז לאיכות ובטיחות קלינית, מרכז רפואי הדסה עין כרם, והפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית, ירושלים, ²אוניפארם בע"מ, תל אביב, ³המחלקה לרוקחות, שרותי בריאות כללית, ⁴יחידת יתר לחץ דם, מרכז רפואי הדסה והאוניברסיטה העברית, ירושלים

תרופות ותיקות, שקיים מידע רב ערך אודותיהן בנושאי בטיחות ויעילות, נעלמות מן השוק. לדוגמה, קשה להשיג Nitrofurantoin – תרופה זולה ויעילה לטיפול בזיהומים בדרכי השתן. מספר זני החיידקים העמידים לתרופה זו קטן בהשוואה לרוב סוגי האנטיביוטיקה. אין להשיג Alpha-methyl dopa ו-Hydralazine, הנחשבות עד היום לתרופות הבחירה, ומוכרות כבטוחות ויעילות לטיפול ביתר לחץ דם בהריון. Chlorthalidone הוא תיאזיד בעל פעילות ממושכת, עם עדות מדעית טובה ביותר ביחס ליעילותו בהשוואה לתרופות אחרות. תרופה זו אינה משווקת בישראל כבר מספר שנים. המעבר לתרופות חדשות בהשפעת שיווק אגרסיבי של התעשייה, גורם לאי ודאות מטרידה בנוגע לבטיחותם וליעילותם לעומת הטיפול בתרופות הישנות. באומדן כלכלי, היעלמות תרופות ותיקות עולה למערכת הבריאות בישראל מיליוני ₪. הסיבה להיעלמות התרופות הישנות נובעת משילוב של כשל שיווק, כשל ייצור וכשל רגולציה. הפתרון מחייב הכרה בבעיה וצעדים מערכתיים כדי לאפשר את המשך השיווק של מוצרים ותיקים, בטוחים ויעילים.
 

שרון פורמן-אסף¹, אורלי טמיר¹, אלי מרום², מיקי אריאלי², יהושע שמר^4,3,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²אגף הרוקחות, משרד הבריאות, ³אסותא מרכזים רפואיים, ⁴בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

זיוף תרופות הוא תופעה חובקת עולם המתרחבת והולכת, וטומנת בחובה סכנות ממשיות לבריאות הציבור. תרופות מזויפות חודרות לשרשרת אספקת התרופות הלגיטימית ונמכרות גם על ידי בתי מרקחת מקוונים שאינם חוקיים. ברחבי העולם נעשה מאמץ להילחם בהפצת תרופות מזויפות – החל בפיתוח טכנולוגיות המאפשרות לעקוב אחר התרופות לאורך שרשרת האספקה שלהן, וכלה ביחידות שהוקמו במדינות השונות ומשתפות ביניהן פעולה כדי למגר את התופעה. למאמץ זה שותפה גם מדינת ישראל, הפועלת במספר תחומים – בהם הקמת יחידה ארצית למאבק בפשיעה פרמצבטית, התאמת תקנות בתחום הפצה של תרופות והסברה בנושא לציבור הרחב.

אורלי טמיר¹, נעמי פרידמן¹, שרון פורמן-אסף¹, אלי מרום², מיקי אריאלי², יהושע שמר^4,3,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²אגף הרוקחות, משרד הבריאות, ³אסותא מרכזים רפואיים, ⁴בית הספר לבריאות הציבור, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

זיוף תרופות הוא תופעה עולמית משמעותית ומדאיגה, אשר מתרחבת והולכת, ותובעת מחיר בריאותי וכלכלי כבד מצרכני התרופות ומהחברה כולה. על מנת להילחם בתופעה, חשוב להעלותה למודעות הצוותים הרפואיים בפרט ולמודעות הציבור בכלל. במאמר זה, המהווה חלק ראשון מתוך שניים העוסקים בזיוף תרופות, מוגדר מהן תרופות מזויפות ומתוארות הסכנות לבריאות הציבור הנובעות מנטילתן. כמו כן, נדונים במאמר סוגי התרופות שאותן נוטים לזייף, מדוע בחלק מהמדינות הזיוף נפוץ יותר ומהם הגורמים המאפשרים את זיוף התרופות.

רויטל גנדלמן-מרטון¹, מירי נויפלד²

¹המח' לנירולוגיה, בית חולים אסף הרופא, צריפין, ²יח' אפילפסיה ומכון האא"ג, המח' לנירולוגיה, מרכז רפואי סוראסקי, תל אביב, והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

לנוכח הזדקנות אוכלוסיית העולם והשיעור הגבוה של הופעת מחלת הכִּפְיוֹן בקשישים בהשוואה לקבוצות גיל אחרות, ניתן לצפות כי קשישים עם כִּפְיוֹן יהוו קבוצה גדלה והולכת בקרב חולי הכִּפְיוֹן. הסיבה השכיחה ביותר להתקפי כִּפְיוֹן בקשישים היא מחלה צרברווסקולרית, ורוב התקפי הכִּפְיוֹן בקשישים הם מוקדיים-מורכבים. מאחר שאוטמים במוח מערבים בדרך כלל אזורים חוץ-טמפורליים, ההסתמנות הקלינית של התקפי כִּפְיוֹן בגיל זה שונה לעיתים קרובות מזו שבמבוגרים צעירים. היעדר המאפיינים המוכרים של התקפים מוקדיים, כמו אאורה ותנועות אוטומטיות, עלול לגרום לדחיית האבחנה הנכונה של המחלה בקשישים או לקביעת אבחנה שגויה. כתוצאה משינויים פרמקוקינטיים הקשורים לתהליך ההזדקנות, הפינוי של רוב התרופות נוגדות הכִּפְיוֹן הישנות והחדשות קטן בכ- 20%-40% בקשישים בהשוואה למבוגרים צעירים, ותיתכן עלייה בזמן מחצית החיים לפינוי תרופות מסוימות. בנוסף למדידת רמת התרופה בנסיוב, נודעת חשיבות רבה לניטור התגובה הקלינית של החולה לתרופה, משום ששינויים פרמקודינמיים התלויים בגיל יכולים לשנות את היחס בין רמת התרופה בנסיוב והשפעותיה הפרמקולוגיות. הסבילות לתרופות נוגדת כִּפְיוֹן מהדור החדש טובה יותר, ויש להן יכולת נמוכה יותר ליחסי גומלין בין תרופתיים בהשוואה לתרופות מהדור הישן. טיפול חד תרופתי הוא מדיניות הטיפול המועדפת לטיפול התחלתי בהתקפי כִּפְיוֹן, בשל מיעוט השפעות לוואי, הפחתת הסיכון ליחסי גומלין בין תרופתיים, שיפור ההיענות והפחתת עלות הטיפול. הסיכוי להפוגה (Remission) עם טיפול בתרופות גבוה יותר בקשישים בהשוואה לקבוצות גיל אחרות. חולים קשישים העמידים לטיפול בתרופות ועם קביעה מדויקת של מיקום מוקד הכִּפְיוֹן יכולים להיות מועמדים מתאימים לניתוח כִּפְיוֹן, וסיכויי ההצלחה של ניתוחים מרפאים בקבוצת גיל זו, כמו כריתת אונה טמפורלית, טובים.
 

דוד קמינסקי^1,2, פאולה רושקה¹, דני בודובסקי¹, יעקב קורין², ליאת יכניץ'³

¹המח' לטיפול בהתמכרויות, משרד הבריאות, ירושלים, ²מ.א.מ.צ. לנפגעי סמים, חיפה, ³המכללה האקדמית בית ברל

כעשרה אחוזים מהמכורים לאופיאטים המקבלים טיפול אחזקתי במתדון ממשיכים במקביל לצרוך הרואין וסמי רחוב נוספים. מכורים אלה מהווים את הקבוצה הקשה ביותר לטיפול במתאדון, עקב מאפיינים התנהגותיים קשים ובעיות בריאותיות. הוכח, כי התערבות בהיפנוזה רפואית היא שיטה יעילה בשיכוך כאבים ובהפחתת חרדה, ובאופן חלקי גם בטיפול בהתמכרות לניקוטין. אחד מיתרונותיה טמון ביכולתה לעקוף את התנגדות המטופל לתהליך הטיפולי.

המאמר נועד לתאר תהליך של טיפול קבוצתי באמצעות היפנוזה רפואית בקרב מכורים, תוך הבאת תיאור קליני של תוצאות הטיפול ויעילותו בהפחתת הצריכה של הרואין וסמי רחוב אחרים, במקביל לקבלת טיפול אחזקתי במתאדון.

טיפול קבוצתי באמצעות היפנוזה רפואית ניתן לשתי קבוצות מטופלים במתאדון, אשר במקביל המשיכו לצרוך הרואין, וחלקם אף צרכו סמי רחוב נוספים. בכל קבוצה נכללו 5 מטופלים, והטיפול התפרס על-פני 10 מיפגשים שבועיים. נקבעו שלוש נקודות זמן לבחינת רמת הצריכה של סמים באמצעות בדיקות שתן: לפני תחילת הטיפול בהיפנוזה, חצי שנה לאחר תום הטיפול ושנתיים לאחר תום הטיפול. כמו-כן, נערך ראיון חצי-מובנה בתום ההתערבות לבחינת שינויים במצב הרגשי והתיפקודי.

אחד המטופלים לא סיים את הטיפול בעקבות ניתוח. תשעת המטופלים הנותרים (90%) סיימו את הטיפול. כולם (100%) הפסיקו לחלוטין את הצריכה של סמי רחוב ושמרו על ניקיון מלא מסמים במהלך שישה חודשים לאחר תום הטיפול. במעקב שנערך שנתיים לאחר סיום ההתערבות, נמצא כי שבעה מתוך תשעת המטופלים (78%) היו נקיים מהרואין ושניים (22%) חזרו לצריכה מזדמנת; שישה מטופלים (67%) חזרו לצריכה מזדמנת של בנזודיאזפינים; כל המטופלים (100%) הפסיקו את הצריכה של מריחואנה וקוקאין.

לסיכום, במאמר מובא דיווח קליני של התערבות קלינית בקבוצת מטופלים נבחרת וקטנה. המימצאים הראשונים מצביעים על הפוטנציאל שעשוי להיות גלום בטיפול בהיפנוזה קבוצתית להפחתת הצריכה של סמי רחוב. נדרש מחקר מבוקר שיבחן את יעילותה של ההתערבות בקרב אוכלוסייה זו של מטופלים.

דקלה דנינו, זהר עמר

המדור לתולדות הרפואה, המחלקה ללימודי ארץ ישראל וארכיאולוגיה, אוניברסיטת בר אילן, רמת גן

בישראל קיימת קהילה אתיופית גדולה המשמרת את תרבותה ומנהגיה הייחודיים. רבים מבני הקהילה האתיופית מטופלים עדיין בשיטות הריפוי המסורתיות, כגון הקזת דם, כוויות, כתובות קעקע, קמיעות, מים מרפאים, קטורת וסממני מרפא שונים, הניתנים בהתאם לאיבחון המחלה. מחקר זה נועד לתעד את סממני המרפא של קהילת יוצאי אתיופיה בישראל, שהיא בבחינת עולם הולך ונעלם. המחקר מבוסס על ראיונות של מאות אינפורמנטים, ובהם מרפאים מסורתיים, וסקר שכלל כחמישים חנויות של סממני מרפא ותבלין אתיופיים. מהסקר עולה רשימת חומרי המרפא המצויים בשווקים האתיופיים בישראל, הכוללת 89 מיני צמחים (כ-85%); 6 מינרלים שונים (כ-6%); 5 מיני בעלי-חיים (כ-4.5%); ו-5 חומרים ממוצא שונה (כ-4.5%). רוב הסממנים מיובא מאתיופיה לישראל מאחר שהם אנדמיים. קיימים עוד סממני מרפא המלוקטים בשדה בישראל או מיובאים באופן פרטי, ובסך-הכול לפי הערכה קיימים עד כ -150 סממני מרפא (Medicinal drugs) שונים בישראל. זהו מספר קטן יחסית בהשוואה לאינוונטר התרופות בארץ המוצא אתיופיה. הירידה בטיפול בסממנים המסורתיים בשל זמינות מוגבלת ותהליכי המודרניזציה שחלים על הקהילה האתיופית בישראל, מעלים את החשיבות של מחקר המתעד תרבות ייחודית. המחקר גם מסייע לרשויות הרפואה המודרנית להבין ולהכיר טוב יותר את בני קהילה האתיופית על צרכיה ונהגיה המיוחדים, הן במישור המניעתי והן במישור הטיפולי.

אלכסיי ניימושין, אבי ליבנה

המח' לרפואה פנימית ו', מרכז רפואי שיבא תל-השומר, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

אספירין ו-NSAID שונים הן תרופות הנמצאות בטיפול נרחב מאד. כרבע מהאוכלוסייה במדינות המערב מטופלת באספירין באופן קבוע, ועד 60% מהמשיבים לשאלוני מחקר על תרופות ללא מירשם רופא, מציינים טיפול לסירוגין באספירין, באיבופן או ב-NSAID אחרים. כתוצאה מכך, כ-46% מבני האדם המגיעים לבדיקות אנדוסקופיות שונות מטופלים בתרופות נוגדות איגור טסיות-דם.
 

רבקה סוקניק הלוי¹, שאול סוקניק²

¹המח' למיילדות וגינקולוגיה, מרכז רפואי מאיר, כפר סבא, ²המח' לרפואה פנימית ד' מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה והפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

נדיר שדלקת מיפרקים שיגרונתית (דמ"ש)1 מופיעה לראשונה בזמן ההריון. הטבה משמעותית בדמ"ש נצפית לרוב במהלך ההריון החל מסוף השליש הראשון ונמשכת עד לסיומו. התלקחות המחלה צפויה לרוב תוך מספר חודשים לאחר הלידה. שינויים הורמוניים רבים המתרחשים בזמן ההריון תורמים לשיפור הניצפה, ואחד העיקריים שבהם הוא הגברת פעילות תאי Th2(T helper cells), הגורמת בין השאר גם לדיכוי פעילותם של ציטוקינים מלבי דלקת, כגון TNF-α ואחרים. בנוסף, ככל שגדלה השונות שבין האללים DR ו-DQ של מערכת ה-HLA בין העובר לאם, כך גדל הסיכוי להפוגה בפעילות הדמ"ש. רוב התרופות הנקראות DMARD

(Disease modyfing anti-rheumatic drugs) אסורות לטיפול או אינן מומלצות בזמן ההריון וההנקה. אין מספיק מידע לגבי בטיחותן של התרופות החדשות מקבוצת התרופות הביולוגיות, כגון תרופות נוגדות

TNF-α, אולם מצטברות עדויות שהן בטוחות לטיפול בהריון, לפחות בשליש הראשון. הסיבוכים המילדותיים והגניקולוגיים הם זניחים.

___________________________________

1 דמ"ש – דלקת מיפרקים שיגרונתית

שגב שני, זוהר יהלום

מינהל רפואי, יאנסן-סילאג, ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, משרד עורכי דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המכללה האקדמית עמק יזרעאל

נדונים במאמר זה ההיבטים הנוגעים למירשמים מיוחדים - מירשמים שחלות עליהם הוראות נוספות מעבר להוראות הכלליות שנידונו במאמרנו הקודם. נדונים במאמר זה מירשמי מוסדרות רפואיים, ההוראות המינהליות הייחודיות להם, ההיבטים הכלכליים של מירשמים אלו וההוראות הנגזרות משיקולים כלכליים. כמו-כן, נדונים מירשמים לתרופות שאינן רשומות בישראל לפי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), ומירשמים לסמים מסוכנים כפי שהוגדרו בפקודת הסמים המסוכנים ותקנותיה.

זוהר יהלום, שגב שני

משרד עורכי-דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המיכללה האקדמית עמק יזרעאל, יאנסן-סילאג ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון

מתן מירשם לחולים, דהיינו מתן הוראה בכתב על טיפול במטופלים, הוא אחת מסמכויותיו המרכזיות של הרופא. בסעיף 1 לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976, שמוגדר בו מהו "עיסוק ברפואה", המיוחד אך ורק לרופאים מורשים, נימנה מתן המירשם כאחד מהעיסוקים המיוחדים לרופאים, לצד בדיקתם, אביחונם וריפויים של חולים ופצועים. בניגוד לסמכויות רפואיות אחרות, בכל הנוגע למתן מירשם, מעולם לא ניתנה הכרה חוקית (במיסגרת מה שמכונה כ"פעולות חריגות" על-פי סעיף 59 לפקודת הרופאים), לאפשרות של מתן מירשם בידי אנשי צוות רפואי שאינם רופאים. בהיבט המעשי, אין ספק שמתן מירשמים הוא מהפעולות השכיחות ביותר בעבודתם היומיומית של חלק ניכר מציבור הרופאים. במדינת ישראל, כבמרבית מדינות העולם, מרבית התרופות הזמינות, ובתחומי רפואה מסוימים, כל התרופות הזמינות, הן תרופות מירשם, דהיינו תרופות שניפוקן למטופלים מחייב קיום מירשם. הסדרי מימון שונים, ובראשם חוק ביטוח בריאות ממלכתי, העניקו מעמד מיוחד למירשמי רופא גם ביחס לתרופות שאינן תרופות מירשם, ואף ביחס למוצרים שאינם תרופות כלל. הסדרים אלה מגבירים עוד יותר מתן מירשמים. על-פי הערכות קופות-החולים, מספר המירשמים בישראל עומד על למעלה מ-50 מיליון בשנה, ומכאן שבממוצע כל רופא רושם מספר אלפי מירשמים בשנה! העלייה הגוברת והולכת בצריכת תרופות, בצירוף ה"מונופול" שמוקנה לרופאים במתן מירשמים מכוח החוק, מחייב חלק ניכר מציבור הרופאים להקדיש זמן רב ברישום מירשמים ובפעולות נילוות.

במצב זה, ובהתחשב בעובדה שתיעוד ההוראה הרפואית בדרך של מירשם הוא בעיקרו פעולה רשמית-משפטית, ניתן היה לצפות כי תחום מתן המירשמים יוסדר באופן מפורט בחוק. כמו-כן, ניתן היה לצפות כי הוראות החוק הנוגעות למתן מירשמים תהיינה שגורות בפיו של כל רופא העוסק במתן מירשמים כדבר שבשיגרה. בחינה של המציאות הישראלית מעידה שלא כך הוא הדבר. הוראות החוק העוסקות במתן מירשמים הן מעטות, ונותנות מענה לחלק קטן מהשאלות המתעוררות כתוצאה מיישום נרחב של נוהל (פרקטיקה) זה. במקרים רבים, אין בנמצא תשובה ברורה לשאלות שהן בעלות השפעה ניכרת על מערכת הבריאות בישראל ועל גורלם של מטופלים. יתרה מכך, גם הוראות החוק הקיימות אינן מוכרות בהכרח לציבור הרופאים, ולא ברור באיזו מידה הן נאכפות.

לפיכך, המטרה במאמר זה היא לסקור את הוראות החוק העוסקות במירשם הרופא ולנתח את משמעותן, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בנוהל הנהוג בישראל. עקב מורכבות הנושא, החלטנו לפצל מאמר זה לשני חלקים: בחלק הראשון נדונים היבטים משפטיים ורגולטוריים של מירשם רופא באופן כללי, בעוד שבחלק השני נדונים מירשמים מיוחדים – מירשמי מוסדות רפואיים, מירשמים לתרופות שאינן רשומות לפי תקנה 29 ומירשמים לסמים מסוכנים.

יובל מלמד¹, בוריס פינקל¹, יורם ברק², פטריסיה סיפריס¹, איגור אויפה¹, אבי ויצמן³, אבי בלייך¹,

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש, לב השרון, ²המרכז לבריאות הנפש יהודה אברבנאל, ³המרכז לבריאות הנפש גהה, מכון לפזנשטיין למחקר רפואי, בית-חולים בילינסון, מסונפים לאוניברסיטת תל-אביב, הפקולטה לרפואה

הסכיזופרניה היא מחלה כרונית המגבילה מאוד את הלוקים בה. המחלה מתאפיינת בתקופות פסיכוטיות עם הפוגות (Remissions) ותיתכן אף החלמה. הטיפול התרופתי היעיל במחלת הסכיזופרניה החל בשנות ה-50, עם פיתוח התרופות נוגדות-הפסיכוזה. בשנות התשעים פותחו התרופות נוגדות-פסיכוזה מהדור השני: אולנזפין, ריספרידון, קוויטיאפין, זיפרסידון, אמיסולפריד, אריפיפרזול, וכן לפונקס – תרופה  שפותחה קודם לכן.

עם השנים ניצפו גם בחלק מתרופות אלו השפעות-לוואי חוץ-פירמידיות ואחרות, שביניהן בולטות השפעות-הלוואי על חילוף-החומרים, כגון עלייה בשכיחות של מחלת הסוכרת, ברמת השומנים בדם ובמשקל.

בבחירת התרופה המתאימה מבין התרופות נוגדות-הפסיכוזה מהדור השני יש לשקול מספר היבטים:

היבט כלכלי, יעילות, יתרונות ייחודיים, שיקום תעסוקתי, הישנות המחלה (Relapse), והשפעות-לוואי על חילוף-החומרים.

אחת הדרכים להתמודד עם הנושא היא באמצעות אלגוריתם טיפולי, המלצות וקווים מנחים.

יש להביא בחשבון את המידע לגבי טיפול שעזר בעבר, העלות הכלכלית ואיכות-החיים של החולה.

בתקופה הנוכחית, שבה מושם דגש על היבטים כלכליים, זכויות החולה והיבטים משפטיים, על הרופא להיות ער למירב הגורמים בבואו לבחור את התרופה המתאימה ביותר עבור החולה.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

גלית ארטום, יהודה אדלר

המכון לשיקום הלב, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

תיסמונת דלקת כפורת הלב שלאחר ניתוח לב פתוח היא סיבוך נפוץ למדי. הגדרת התיסמונת מבוססת על הופעת התסמינים האופייניים: חום, דלקת בכפורת הלב ומימצאי מעבדה המאששים אבחנה של דלקת. במהלך השנים נערכו מחקרים לקביעת האטיולוגיה של התיסמונת (שלא ברור עדיין עם היא אוטואימונית ואם לאו), תוכל לתרום רבות להבנת דרך פעולתם של מנגנונים דלקתיים דומים ותוביל למציאת הטיפול המיטבי במאחר הנוכחי נסקרו עיקר המחקרים שפורסמו בנושא בעשרים וחמש השנים האחרונות.