תרופות גנריות נוגדות הפרעות-קצב – בטיחות ויעילות מול חיסכון

תקציר

עמוס כץ, אלי זלצשטיין

המערך לקרדיולוגיה, מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, באר שבע

עלות הטיפול הרפואי מהווה מרכיב חשוב במערך השיקולים של כל מערכת רפואית. אחת הדרכים המקובלות בישראל ובעולם להורדת עלות הטיפול הרפואי היא מעבר לטיפול בתרופות גנריות. דרך זו מאפשרת זמינות גבוהה של התרופות לכל האוכלוסיות, מבטלת את האפשרות של מונופול ומגבירה את התחרות בין חברות התרופות.

לאחרונה מסתמנת מגמה של מעברת לתרופות גנריות במרבית התחומים הרפואיים מיד עם תום זכויות היוצרים של התרופה המקורית. השאלה הנשאלת היא, האם ניתן לטפל בתרופות גנריות שעברו את הבדיקות המקובלות לקבלת אישור מטעם המוסדות הרפואיים (משרד הבריאות בישראל וה- FDA בארה"ב) בביטחה בכל התחומים הרפואיים? המשמעות הכלכלית החשובה בטלה בשישים אם התרופה הגנרית אינה בטוחה כמו זו המקורית.

בסקירה זו נדונה סוגיית הטיפול בתרופות גנריות נוגדות הפרעות-קצב. תרופות אלה מהוות עדיין טיפול הבחירה בהפרעות-קצב מסוגים שונים. כישלון טיפולי בתרופות אלה עשוי לגרום לאי-נוחות לחולה, אולם במצבים מסוימים הוא עלול להוות סכנת-חיים. כל תרופה אמורה לפעול בטווח טיפולי (therapeutic window). טווח זה מייצג את חלון הטיפול שבו ריכוז התרופה נמצא מעל הריכוז המיקטי הנדרש לצורך השפעה טיפולית, אך מתחת לריכוז העלול לגרום להשפעות-לוואי. קיימות תרופות בעלות טווח טיפולי רחב, ואלה נחשבות לתרופות בטוחות. לעומת זאת, תרופות בעלות טווח טיפולי צר מחייבות מישנה זהירות טיפולי. שינויים ברמה של תרופה נוגדת הפרעות-קצב בדם, מעל או מתחת לטווח הטיפולי, עלולים לגרום להיעדר השפעה ולהפרעת-קצב מחד-גיסא, ול-proarrhythmic effect מאידך-גיסא, דהיינו הפרעות-קצב מסוכנות יותר מאלה עבורן ניתן הטיפול במקור. תופעות של חריגה מהטווח הטיפולי מושפעות מגורמים שונים, כגון פעולת-גומלין עם תרופות אחרות, עם מזון וכד'. אחת הסיבות העיקריות לחריגה מהטווח הטיפולי היא החלפת התרופה המקורית בתרופה גנרית, או להפך, באותו מטופל.