הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות ומעמדה של ישראל בעולם מבחינת שמירה על זכויות קניין רוחני
הרפואה | כרך
חוברת 1, דצמבר 2004
עמ׳
- יואל ליפשיץ, אורלי טמיר, יהושע שמר
תקציר
יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3)
(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות
הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.