תוצאת חיפוש

זוהר יהלום¹, שגב שני^3,2

¹משרד עורכי דין, ²חטיבת רפואה ורגולציה, קבוצת ניאופרם, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

* הבהרה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיהן האישיות של המחברים ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתם.

הרגולציה של טיפול בתרופות ("תכשירים" בלשון החוק) הופכת בשנים האחרונות מורכבת יותר ויותר. כיום, אין הרגולציה עוסקת רק בשאלה האם ניתן להתיר את הטיפול בתרופות, אלא אף יותר מכך – בשאלה באילו תנאים ניתן להתיר את הטיפול התרופות: המחלות שבהן יש הוריה לטיפול בתרופה מסוימת, אוכלוסיית המטופלים המיועדת לטיפול, המינונים המתאימים, השפעות הלוואי העיקריות של התרופה וכדו'. בהקשר זה, ניתן להגדיר את העלון לרופא כתוצאת המיפגש בין שני סוגי רגולציה. סוג אחד הוא הרגולציה הממשלתית, המתבצעת על ידי משרד הבריאות, ונשענת על סמכותו החוקית להסדיר את הטיפול בתרופות. סוג אחר הוא הרגולציה העצמית של חברות התרופות, הקובעות משיקולי ניהול סיכונים הנחיות והמלצות לגבי ההוריות של המוצרים המשווקים על ידן.

ה"עלון לרופא", הנקבע כיום למרבית התרופות המשווקות בישראל, הוא התוצאה העיקרית של איסוף המידע האמור. העלון לרופא הוא ביטוי מובהק לרגולציה של שוק התרופות, בהיותו כולל הן את הנחיות משרד הבריאות בנוגע לטיפול בתרופה, והן הנחיות מטעם היצרן. ה"עלון לרופא" הוא גם הביטוי הרשמי הממצה את עיקר המידע התרופתי ביחס לכל תרופה – החל מתיאור התרופה ומנגנון הפעילות שלה, ההוריה לה היא מאושרת ואופן הטיפול, המשך בתוצאות המחקרים הקליניים שנערכו בה, וכלה בדיווחים על השפעות לוואי. לנוכח זאת, ה"עלון לרופא" הוא מסמך בעל חשיבות עצומה עבור ציבור הרופאים, ולאופן בו הוא מנוסח יש השפעה גדולה על אופן ההוריה של תרופות במדינת ישראל.

לפיכך, המטרה במאמרנו הנוכחי היא להגדיר מהו ה"עלון לרופא" בהתאם להוראות החוק המסדירות את פרסומו, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות בנוגע לאופן יישומו לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בעשייה הרפואית הנהוגה בישראל.

איתן ישראלי

המרכז למחלות אוטואימוניות על שם זבלודוביץ, מרכז רפואי שיבא, תל השומר,רמת גן

בשנת 2013 דווח על אירוע ראשון של הדבקה מקומית בנגיף צ'יקונגוניה בחצי הכדור המערבי באי סנט מרטין, ובעקבות כך דווח על הדבקות ב-31 מדינות ואיים ביבשת אמריקה (פלורידה, פוארטו ריקו, איי הבתולה ועוד). באוגוסט 2014 דווח על 576,535 אנשים שעלה חשד כי נדבקו בצ'יקונגוניה או שאובחנו במעבדה – נתון שהוכפל מהחודש שקדם לו. המחלה נחשבת אנדמית עתה בפלורידה (למרות המספר הקטן של הדבקות מקומיות),  באיים הקריביים ובמספר מדינות במרכז אמריקה ובאזור הצפוני של אמריקה הדרומית. אירועים של ייבוא המחלה מדווחים ברוב המדינות הגובלות באזורים הללו.

אסף אחירון^1,2, נרדין שריף², רומי נוי אחירון³, שגיא ניסימוב², צביה בורגנסקי-אליאש^1,2

¹מחלקת עיניים, מרכז רפואי וולפסון, חולון, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, ³הפקולטה למדעי החיים על שם ג'ורג' ס' וייז, אוניברסיטת תל אביב

הפחתת הלחץ התוך עיני היא השיטה היחידה הקיימת לעיכוב התקדמות מחלת הברקית. בשנים האחרונות, פותחו מספר טכניקות ניתוחיות ומכשירים המספקים חלופות טיפוליות חדשניות. הטכנולוגיות החדשות מאפשרות להפחית לחץ על ידי ביצוע ניתוחים זעיר פולשניים הנקראים Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS). היתרון בניתוחי MIGS הוא בפתיחת דרכי הניקוז הטבעיים של נוזל הלשכה ובכך, באופן פוטנציאלי, בהפחתת רמת הסיכון בניתוח. המטרה בעבודה זו היא לסקור את הניסיון הקליני שנצבר בשנים האחרונות בניתוחים זעיר פולשניים בחולי ברקית. נתאר בסקירה זו רק את השיטות שכבר נצבר בהן ניסיון קליני רחב.

יובל טל¹, אלון הרשקו^2,3, ארנון ברוידס⁴, אילן אשר⁵ , טלי שטאובר², רונית כהן-קונפינו^2,3, ננסי אגמון-לוין⁶*

¹היחידה לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים, ²היחידה לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, מרכז רפואי מאיר, כפר סבא, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, תל-אביב יפו, ⁴המירפאה לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית בילדים, מרכז רפואי סורוקה, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת בן גוריון,  באר שבע, ⁵היחידה לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, מרכז רפואי קפלן, רחובות,  ⁶מרכז זבלודוביץ למחלות אוטואימוניות,  מרכז רפואי שיבא, תל השומר, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב,

*המלצות אלה נוסחו על ידי ועדת התרופות של האיגוד לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית, ואושרו לפרסום לאחר סקירה של חמישה מבכירי האיגוד לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית:

פרופ' אילן דלאל, המרכז הרפואי וולפסון, חולון.

פרופ' מאיר שליט, המרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים.

פרופ' שמואל קיויתי, המרכז הרפואי סורסקי, תל אביב.

ד"ר שי כהן, המרכז הרפואי כרמל, חיפה.

פרופ' אהרון קסל, המרכז הרפואי בני ציון, חיפה.

רגישויות יתר מהוות חלק קטן מכלל התגובות הבלתי רצויות לתרופות. תגובות אלו הן בלתי צפויות והן תוצאה של שפעול מערכת החיסון. משפחת התרופות נוגדות הדלקת שאינן סטרואידים היא אחד הגורמים השכיחים ביותר לתגובות רגישות יתר שכאלה. כיום ניתן להעריך ולקבוע עבור מרבית המטופלים האם הם לוקים ברגישות לתרופה מסוימת, והאם יוכל המטופל ליטול תרופה החשודה כגורמת לתגובה ו/או תרופות הדומות לה באופן מבני. אבחון רגישות לתרופות בכלל ולתרופות ממשפחת נוגדי הדלקת שאינם סטרואידים בפרט מחייב הערכה קלינית וביצוע תבחינים סגוליים ו/או תבחיני תגר במירפאה לאלרגיה. אבחון זה מפחית מחד גיסא את הסיכון לתגובות מסכנות חיים בחשיפה נשנית, ומאפשר מאידך גיסא לעיתים קרובות טיפול בתרופות נחוצות אלו גם בחולים שהגיבו לתרופה מאותה משפחה.

תגובות רגישות יתר לנוגדי דלקת שאינם סטרואידים עלולות להיות מיידיות או מאוחרות. התגובות המיידיות מסווגות לשני תת סוגים הנבדלים האחד מהשני במנגנון פעולתם. קרי, תגובות מיידיות המתווכות על ידי  IgE הן התגובות האלרגיות ה"אמיתיות" ותגובות מיידיות הנגרמות כתוצאה מעיכוב האנזים ציקלואוקסיגנאזה 1. תגובות הקשורות בעיכוב האנזים אינן סגוליות לתרופה אחת או למבנה כימי אחד והן לרוב צולבות לקבוצה רחבה יותר של תרכובות. האבחנה הקלינית בין שתי התגובות המיידיות היא קשה ונגזרת מהאנמנזה הרפואית של החולה, התגובה לתרופות אחרות מאותה המשפחה, אופי התגובה ועוד. מגוון התסמינים המאפיין תגובות מיידיות לנוגדי דלקת שאינם סטרואידיים רחב וכולל: נזלת, גנחת הסימפונות (אסתמה), חרלת (אורטיקריה) חדשה, או החמרה של תפרחת כרונית, אנאפילקסיס ומוות. תגובות רגישות יתר מאוחרות מופיעות לרוב לאחר 24 שעות ולעיתים גם לאחר ימים רבים של טיפול בתרופות, ואף עלולות להיות חמורות ומסכנות חיים. בנייר עמדה זה, מוגשות המלצות האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית לאבחון וטיפול בחולים החשודים כלוקים ברגישות יתר לנוגדי דלקת שאינם סטרואידים.

דוד רבינרסון, ליאת זלצר, רינת גבאי-בן-זיו

בית החולים לנשים שניידר, מרכז רפואי רבין, פתח תקווה

הסמלים המקובלים המייצגים את מקצוע הרפואה הם מטהו של אל הרפואה היווני אסקלפיוס שעליו מלופף נחש אחד, כשבהמשך, ולמן המאה ה-16 לסה"נ לערך, הצטרף אליו כסמלו של מקצוע הרפואה שרביטו של האל הרמס שעליו שני נחשים המלופפים כשפניהם זה מול זה. ההיסטוריה של התפתחות שני סמלים אלו כמייצגים את מקצוע הרפואה, לרבות השפעות מוקדמות יותר על השימוש בהם – הן מתקופת המצרים והבבלים וכן ההשפעות היהודיות-נוצריות על סמלים אלו –  מפורטות בסקירתנו זו. כמו כן, מפורטת השתלשלות הנסיבות שהביאה לבחירה בשרביטו של הרמס כסמלו של מקצוע הרפואה, למרות שבחירה זו בטעות יסודה.

ארתור ליבוביץ

המחלקה לרפואה פנימית-גריאטריה, המחלקה לאפידמיולוגיה ורפואה מונעת, ענף הגריאטריה, קופת חולים מאוחדת, והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

בין ה-17-16 במאי 2014, התקיים בלונדון הכנס ""The Alzheimer Show 2014 – אירוע ייחודי המוכיח כי אנגליה, מולדת הגריאטריה, ממשיכה ביוזמות חדשניות בתחום.  ייחודיות המפגש הייתה בכך שתחת גג אחד התכנסו כל הקשורים  לטיפול הכוללני  בחולים: אנשי אקדמיה, מיטב בעלי  המקצועות  בתחום,  נציגי ארגוני מתנדבים וגם מטופלים בליווי בני משפחותיהם. במסגרת זו הוצגה במהלך שני ימי הכנס תמונת המצב בתחום (The state of the art) – כל אחד בתחומו, במטרה לשתף עם כל באי הכנס את הידע והניסיון שנצבר, לטובת החולים הלוקים בירידה במצבם הקוגניטיבי ובני משפחותיהם.

מכתבים למערכת שפורסמו בעיתון הרפואה, אוקטובר 2014

יקיר שגב¹, עופר גמר² , רון אויסלנדר¹, עופר לביא¹

¹מחלקת נשים ויולדות המרכז הרפואי כרמל על שם ליידי דייויס, מסונף לפקולטה לרפואה רפפורט, טכניון מכון טכנולוגי לישראל, חיפה, ²מחלקת נשים ויולדות, המרכז הרפואי ברזילי, אשקלון, מסונף לפקולטה לרפואה באוניברסיטת הנגב, באר שבע, אשקלון

ממאירות בשחלות מסתמנת בכ-70% מהנשים בשלבים מתקדמים של המחלה (שלב 4-3). הטיפול המקובל בסרטן שחלה מתקדם הוא ניתוח וכימותרפיה בתרכובות על בסיס פלטינום וטקסול, על פי רוב בסדר זה. החולות עם הפרוגנוזה הטובה ביותר הן אלו שבסיום הניתוח הראשוני לא נצפית בהם שארית שאת מאקרוסקופית. לעיתים, כדי להשיג מטרה זו יש צורך בנקיטת גישה תוקפנית, לרבות כריתת מעיים, טחול ו-Diaphragm stripining. חולות העשויות להפיק תועלת מגישה ניאו-אדג'ובנטית ((neoadjuvant chemotherapy –NACT  הן אלו שמחלתן מתקדמת עם סיכוי נמוך להגיע לשארית שאת מאקרוסקופית, או נשים הלוקות במחלות רקע מרובות שניתוח נרחב ותוקפני עלול לסכן אותן. בשנים האחרונות פורסמו מספר עבודות פרוספקטיביות אקראיות רב-מרכזיות שהראו תוצאות דומות מבחינת הישרדות לגישה הכוללת ניתוח ראשוני לכריתת השאת ולאחריו כימותרפיה (Primary debulking surgery-PDS) בנשים עם סרטן שחלה מתקדם. יתרה מזאת, בנשים לאחר NACT ניצפה שיעור נמוך יותר של השפעות לוואי וכן שיעור גבוה יותר של Optimal cytoreduction בסיום הניתוח. בניגוד לעבודות אלו, בעבודות רטרוסקפטיביות ממרכזים בודדים בצפון אמריקה הודגם יתרון הישרדותי ברור לקבוצת הנשים העוברת ניתוח כריתה ראשוני (PDS), בייחוד אם בסיום הניתוח לא ניצפתה שארית שאת מאקרוסקופית, לעומת זו המופנית לגישה NACT. למרות הקושי להשוות בין עבודות פרוספקטיביות אקראיות לעבודות רטרוספקטיביות, אין להתעלם מתוצאות אלו. המטרה בטיפול צריכה להיות היעדר מחלה מאקרוסקופית בסיום ניתוח ראשוני. בכדי להשיג מטרה זו, נשים עם ממאירות מתקדמת בשחלות צריכות לעבור הערכה מקיפה טרם ההחלטה על גישה טיפולית – ניתוח כריתה ראשוני (PDS) או טיפול ניאו-אדג'ובנטי (NACT). על הערכה זו לכלול, בין היתר, את מידת מפושטות המחלה בבטן עליונה, מיקום וגודל ספציפי של הגרורות, מחלות רקע, גיל, וסיכויים לצורך ביצוע פעולות תוקפניות במהלך הניתוח, כדי להגיע לכריתה מיטבית של רקמת השאת. בהתאם לכך, כל מרכז רפואי העוסק בניתוח של נשים עם ממאירות מתקדמת בשחלות צריך לקבוע, בהתאם ליכולותיו הכירורגיות ולניתוח תוצאותיו בניתוחים אלו, את הקריטריונים להפניית נשים עם ממאירות מתקדמת בשחלות ל-NACT.

המטרה בסקירתנו זו היא לנתח את המידע העדכני בנושא יעילות NACT לעומת PDS בנשים עם סרטן שחלה מתקדם.

NACT = Neoadjuvant chemotherapy.

PDS  = Primary debulking surgery.

קרולינה טננבאום-ברוכי^1,2, פאולה פדר-בוביס^1,3, ברוריה עדיני-ויזל^1,2, לימור אהרנסון-דניאל^1,2

¹מרכז PREPARED לחקר המוכנות והמענה למצבי חירום ואסון, ²המחלקה לרפואת חירום, בית הספר למקצועות הבריאות הקהילתיים רקנאטי, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות  והפקולטה לניהול, אוניברסיטת בן גוריון בנגב

לאנשים חירשים מאפיינים וצרכים ייחודיים ביחס לקבוצות אוכלוסיה אחרות. המחקר על אנשים חירשים מצומצם, ולא נמצא בספרות מחקר שנבחנה בו התמודדות של חירשים עם מצבי חירום.

בשגרה, היעדר חוש השמיעה מהווה רק חלק קטן מהמורכבות של עולמו של האדם החירש. קיימים גורמים רבים למורכבות זו, אבל הנקודה הבולטת ביותר היא אופן התקשורת בין אדם חירש לאדם שומע ולהיפך.

במצבי חירום, חלים שינוים המאתגרים את האדם השומע ועל אחת כמה וכמה את האדם החירש. לאדם החירש יש קושי בקבלת התראה, בהשגת והעברת מידע, בנגישות לטיפול, ועוד. קשיים אלו גורמים לאוכלוסיית החירשים להיות תלויים באחרים.

במדינת ישראל, קיים חוק שמטרתו לאפשר לבעלי מוגבלות בכלל ולחירשים בפרט נגישות לכלל השירותים הניתנים לציבור בשגרה ובחירום. בשעת חירום, קיים מערך לחלוקת זימוניות מטעם משרד הרווחה ופיקוד העורף, אולם מערך זה אינו עונה על הצורך לטיפול נגיש ותקשורת דו-כיוונית בשעת חירום. אוכלוסיית החירשים מהווה מיעוט תרבותי שצרכיו במצבי חירום אינם ידועים. הכרת אוכלוסיית החירשים וצרכיה היא הצעד הראשון שיביא לשיפור דרכי התקשורת והטיפול באוכלוסייה זו.

במאמר זה נסקר הידוע בספרות בנושא זה, ומוצג ניסיון לגשר על פערי הידע והחסמים בתחום התקשורת בין האדם החירש למערכת הבריאות.

סרג'יו קובל^1,2, איתי הורוביץ¹, נועה ליאל–כהן^1,2

¹הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²המערך לקרדיולוגיה, מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

הופעת דור חדש של מכשירי על שמע ניידים היא אחד הפיתוחים הטכנולוגיים החדשניים בתחום דימות הלב. זמינותם הגבוהה, איכותם הטובה וגודלם הקטן מאפשרים לניידם לכל מקום, והשימוש הפשוט בהם הופך אותם לכלי יישומי ביותר לכל רופא ולאו דווקא קרדיולוג. כתוצאה מכך, ניתן להשתמש במכשיר זה למטרות שבעבר לא התאפשרו בטכנולוגיית על שמע, כגון: סינון חולים בחדר המיון ובמחלקות האשפוז, השלמה לבדיקה הגופנית, תוספת לבדיקת סקר של מחלות לב וכלי דם (קרדיווסקולריות) בקהילה ויישומים  נוספים. נכון להיום, הטכנולוגיה החדישה גורמת לעניין רב, אך עדיין לא הוכנסה ליישום נרחב בישראל ובעולם. גורמים שונים במערכת הבריאות נדרשים לבחון לעומק היבטים כלכליים, היבטים אתיים והשלכות המימצאים בבדיקה טרם הכנסת היישום הגורף של הטכנולוגיה. נדרש דיון  בנושאים חשובים כגון: ההוריות לשימוש במכשיר, מי רשאי להשתמש בו ואיזו הכשרה נדרשת, תיעוד המימצאים (רישום בגיליון ו/או שמירת הבדיקה עצמה) ועוד.

למרות נושאים רבים הנדרשים לבדיקה ובחינה, כבר עתה מכשירי העל שמע הניידים זמינים ומהווים מהפכה טכנולוגית משמעותית שבצידה יתרונות שירותיים משמעותיים. שימוש מושכל ומיומן בהם מאפשר שירות רפואי שונה, זמין יותר, אשר באמצעותו ניתן לקבל אבחון מהיר ומוקדם ולתת מענה טיפולי מוכוון ומדויק.

בסקירה זו, נציג את המידע העדכני מהספרות ונדון האם יש מספיק הוכחות המצדיקות את השימוש במכשירי העל שמע הניידים לצורך בדיקת על שמע ממוקדת של הלב, שתשלים את הבדיקה  הגופנית המסורתית.

שמעון גליק

הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

בניגוד למדיניות המקובלת כיום בעמדה של הסתדרות הרפואית העולמית, הנתמכת בעמדה של הלשכה לאתיקה של ההסתדרות הרפואית הישראלית, ברצוני לטעון בעד האכלת אסירים שובתי רעב בכפייה, כשמצבם הרפואי מגיע לסכנה של מוות או לנזק בלתי הפיך במצבם הבריאותי. הסיבה לכך היא התרבות בישראל, הנותנת עדיפות מרבית לחיי אדם על פני אוטונומיה, ועל תרבות של ערבות הדדית. גישה זאת נתמכת בפסיקה של שופטת בית משפט מחוזית, שהפנתה שובת רעב להאכלה כפויה, בפסיקת בג"ץ בכפיית ניתוח על אסיר מסרב, ובחוק זכויות החולה.

אוסף הכרוניקות שפורסמו בעיתון הרפואה, ספטמבר 2014

איתן ישראלי, יהודה שינפלד

המרכז האוטואימוני על שם זבלודוביץ', מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן

לכתב העת הרפואי היוקרתי לנצט היסטוריה ארוכה של עמדה חד צדדית נגד ישראל. עורך הלנצט משנת 1995, ד"ר ריצ'ארד הורטון, מפגין מזה שנים בעקביות עוינות קיצונית לישראל ומנצל את הבמה המדעית להשתלחות חסרת רסן נגדה. הוא אף נגוע בניגוד אינטרסים, מאחר שהפורום שהקים הנקרא Lancet Palestinian Health Alliance, מהווה במה לפרסומי האשמות נגד ישראל בפגיעה לכאורה בפלסטינאים. ד"ר הורטון אף סירב לפרסם מכתב תגובה של ד"ר אידלמן משנת 2009 שכותרתו "האם הלנצט צריך לשמש לאג'נדה פוליטית במסווה של מדע"?