תוצאת חיפוש

יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3) 

(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות

הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.

רן בליצר(1,2), ג'ודי פדלון(3) 

(1)חיל הרפואה, צה"ל, (2)המח' לרפואת משפחה, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, (3)המח' לסוציולוגיה של הבריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון

הגורמים שהביאו לקיבועה של מערכת יחסים פטרנליסטית בין הרופא לחולה במשך מאות שנים, רבים ומגוונים, אך השליטה המוחלטת של הרופא בגוף הידע הרפואי היא ללא ספק אחד הגורמים המרכזיים שבהם. בדורות האחרונים חלו תמורות מהותיות באופי המיפגש הרפואי בין הרופא למטופל. שינויים חברתיים וחוקיים הביאו להעצמה רבת-חשיבות של המטופל, כגון הצורך בקבלת הסכמה מדעת. אך מהפיכת המידע המתרחשת סביבנו הביאה לשינוי משמעותי עוד יותר במערכת היחסים בין הרופא למטופל - שינוי המצוי עדיין בשלבי

התהוות. בעבודה זו נסקרות התמורות המרכזיות שחלו במערכת היחסים בין הרופא לחולה בעקבות מהפיכת המידע, והמגמות העתידיות הצפויות לנוכח שינויים אלה.

עופר קפלן

המח' לכירורגיה א', מרכז רפואי סוראסקי, תל-אביב

החובה לשמירת סודיות המידע הרפואי היא אחת החובות הבסיסיות והמוכרות ביותר של הרופאים, והיא חקוקה כיום בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996. חובת הסודיות חלה לגבי מידע שהגיע לרופא תוך כדי עבודתו, ושלפי טיבו הוא נמסר לרופא מתוך אמון שייוותר סודי, אך שמות החולים והתשלומים שניגבו בעבור השירות אינם מהווים סוד רפואי. רופא המפר את חובת הסודיות עלול להיתבע בתביעה אזרחית, משמעתית או פלילית.

חוק זכויות החולה, והוראות מוגדרות בחוקים נוספים, מסדירים את החריגים לחובת הסודיות, ועל-פיהם רופא רשאי, ולעיתים אף חייב להעביר ידע רפואי אודות חולה הנמצא בטיפולו. אחד החריגים האלה הוא הסכמת החולה למסירת המידע במאמר מוצגת התשתית החוקית לעקרון הסודיות הרפואית ולוויתור עליה, ונדונות הדרכים והנסיבות שבהן יכול המידע להיות מועבר.

ויתור על סודיות רפואית אינו הרשאה למסירת כל המידע לכל מאן דבעי, וחוק זכויות החולה קובע את עקרון המידתיות אשר על-פיו מסירת מידע לא תיעשה אלא במידה הנדרשת לצורך העניין הדרך שבה מוותר החולה על זכותו לסודיות אינה מוסדרת בחוק או בתקנות, והיא יכולה להיעשות לכאורה בכתב, בעל-פה או בהתנהגות. נראה כי השיטה הנכונה היא הצהרה על ויתור סודיות בכתב, כאשר המהות והיעד למידע הניתן למסירה יפורטו בבירור בטופס ויתור על סודיות החתום על-ידי החולה, על הרופא מוטלת גם החובה לשמור על סודיות המידע בעת ההעברה ליעדו.

במאמר נדונות גם סוגיות מוגדרות, הקשורות בחובת הסודיות. במצבים שנשקפת בהם סכנה לחיי אדם או לשלומו, גוברת חובת הזהירות של הרופא על חובתו לסודיות, ועליו להעביר את המידע תוך שמירה על עקרון המידתיות - גם אם לא ויתר החולה במפורש על הסודיות. לגבי מחלות מסוימות, כגון תיסמונת הכשל החיסוני הנרכש (AIDS), גם על החולה חלה חובת זהירות, ואין הוא יכול להסתתר מאחורי זכותו לסודיות. חובת הסודיות קיימת גם לגבי מסירת מידע לקרובי החולה. קבלת הסכמה בכתב למסירת מידע לקרובים אינה מעשית, אך מומלץ כי רופא ימסור מידע רק לקרובים המוכרים לו, ושעל-פי הנסיבות סביר להניח כי החולה מסכים למסירת המידע.

ק' פלג, ל' אהרנסון-דניאל

המרכז הלאומי לחקר טראומה ורפואה דחופה, מכון גרטנר, שיבא, תל-השומר

רקע: טראומה היא הגורם השכיח ביותר בעולם המערבי, למוות בגילאי 1-44. תאונות דרכים מהוות כרבע מסך הניפגעים המתאשפזים בבתי-החולים בישראל עקב טראומה.

בהשוואה בין הנתונים הרשמיים על תאונות דרכים כפי שהם מתפרסמים על-ידי הלישכה המרכזית לסטטיסטיקה (הלמ"ס) ועל-ידי מישטרת ישראל (מ"י) לבין רישומי הניפגעים במערכות הרפואיות, עולה שיש פערים מהותיים ובלתי סבירים בין הנתונים. בנוסף, אין הגדרה אחידה ומוסכמת על כל הגופים העוסקים בנושא. חלקם מגדירים כ"פצוע במצב קשה" פצוע שאושפז למשך 24 שעות ומעלה, הגדרה שיש עמה קושי.

מאמר זה עוסק בניפגעי תאונות דרכים המוגדרים בפירסומים רשמיים כ"ניפגעים במצב קשה"; בהבדלים המהותיים בין הנתונים שמתפרסמים לבין אלו הקיימים בפועל; בשאלה "האם מי שמוגדר כ"ניפגע במצב קשה" אכן ניפגע קשה, ובחשוב מכל: בהשלכות על ההחלטות המתקבלות על בסיס הנתונים הרשמיים שאינם תואמים את הנתונים בפועל.

מטרות: להציג את הבעייתיות בהגדרת "פצוע במצב קשה" לפי המדדים של הלמ"ס, של מ"י ושל הרשות הלאומית לבטיחות בדרכים, בפירסומיהם הרשמיים.

להציג את הסכנות הטמונות בהצגת נתונים חלקיים בפני מקבלי ההחלטות בבואם לקבוע מדיניות, מדדים ושיטות למאבק בתאונות הדרכים.

מימצאים: על-פי נתוני הלמ"ס, הרשות הלאומית לבטיחות בדרכים ומישטרת ישראל, מיספר הפצועים במצב קשה עקב תאונות דרכים נע בשנים 2000- 1998 בין 2,573 ל-3,378 פצועים בשנה. על-פי רישום הטראומה הלאומי, בשמונה בתי-חולים בלבד מיספר הפצועים במצב קשה (על פי הגדרת המישטרה), עקב תאונות דרכים, נע באותן השנים בין 4,544 ל-4800 פצועים בשנה. על-פי מאגר הנתונים של משרד הבריאות המקיף את מרבית בתי-החולים בארץ, מיספר הפצועים שאושפזו במדינת ישראל עקב תאונות דרכים נע בין 10,290 ל-11,009 לשנה, בתקופה הנ"ל.

מיספר הפצועים במצב קשה שעליו מתבססים מקבלי ההחלטות, נמוך ממחציתו בפועל, ואינו מהווה מידגם מייצג ואף לא אקראי. בהיעדר נתונים מלאים, ההחלטות מתקבלות על בסיס אינטואיציה או על בסיס מוטעה שהרי מקבל ההחלטות יוצא מנקודת הנחה כי הוא מקבל נתונים מייצגים, אמינים, תקפים ומבוססים. ייתכן שקבלת החלטות על בסיס נתונים חלקיים מסוכן אף יותר מקבלת החלטות בהיעדר נתונים כלל.

Breaking Bad News - A Structured Course for Primary Care Physicians 

Lea Ungar, Mordechai Alperin, Gilad Amiel, Zvi Behrier, Shmuel Reiss

Family Medicine Dept., Kupat Holim Klalit Health Services, Western Galilee District; Medical Education Unit, Bruce Rappaport Faculty of Medicine, Technion Institute of Technology; and Urology, Dept., Bnei-Zion Medical Center, Haifa

Physicians are frequently required to break bad news to their patients. Previous research has shown that inconvenience, incompetence, and difficulty in dealing with patients' feelings are the main complaints expressed by physicians after such an encounter. Current educational programs dealing with breaking bad news are usually short, given in lecture format, and are inadequate in addressing essential issues such as knowledge, personal beliefs and attitudes, and previous personal experiences of physicians in such situations.

In the past 8 years our Dept. of Family Medicine has implemented a course in breaking bad news that addresses these issues. A senior family practitioner and a medical social worker conduct 14 sessions of discussions and role-playing for small groups of residents and primary care physicians. The program is based on: theory dealing with methods of managing stress and crisis intervention, clarifying personal attitudes, discussions of previous personal encounters of the participants, various modalities of communication, methods of addressing patients' feelings and emotions, and coping with the emotions of the one breaking the bad news.

On a 1-5 Likert scale questionnaire the course received an overall score of 4.47 (SD 0.51). Participants noted that they gained relevant communication skills for future patient encounters. A reliable examination of practitioners' competence in breaking bad news is mandatory in order to assess the efficiency of such courses.

Information Provided for Informed Consent in Clinical Trials

Avishay Sella

Genitourinary Medical Oncology Unit, Dept. of Oncology, Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petah Tikva, and Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

The Helsinki Declaration contains recommendations guiding physicians who conduct clinical trials. One is that the requirement for informed consent is essential for approval of a trial. An important component of the informed consent doctrine is that all data required for the participant's decision must be provided. We analyze data of a therapeutic trial, and define 12 data components outlined in, or directly derived from the Helsinki Declaration.

61 instances of informed consent for therapeutic clinical trials from various fields of medicine, from 1994 to 1997, were analyzed. In each the presence of the 12 components was evaluated.

The data demonstrated that there were only 5 components cited in most cases of informed consent: trial objectives, methods, treatment plan, risks, and the option of withdrawing. Benefit to the participant was mentioned in half the cases, while only limited information was provided about other components such as life-threatening and unpredictable risks, and alternative treatment.

Examples of informed consent from 1997 showed statistical improvement since 1994 in the data concerning trial objectives, methods, risks and alternative therapy. Informed consent documents of international multicenter trials compared with local trials showed statistical improvement in the data components of the trial objectives, methods, and risks, including those of potentially life-threatening and unpredictable risks, and alternative therapy. Analysis of informed consent showed that not all components required for a comprehensive decision regarding participation in a clinical trial are included. These data emphasize the need to design a structured informed consent protocol in which all the required data components are specifically outlined for potential participants.

Accessibility of Information and Informed Consent: Experiences of Breast Cancer Patients

Ephraim Tabory, Susan Sered

Dept. of Sociology and Anthropology, Bar-Ilan University, Ramat Gan

We studied the social and cultural frameworks that impact on breast cancer patients in the medical system. The subjects were 98 Jewish women who had undergone mastectomy or lumpectomy for cancer 6 months to 3 years prior to the interview. They emanated from a variety of socioeconomic and ethnic backgrounds, and reflected the age range of women with breast cancer in the general Jewish population of Israel. Patients were asked about each stage of the medical process they had experienced: diagnosis, surgery, oncological care, and follow-up care. The interview revealed a general perception of having received insufficient information regarding their medical condition and treatment. The problem tended to be most severe during the diagnostic stage, when women had not yet been officially included as patients within the system. The problem was relatively severe during follow-up care, when they often did not have an address for their questions. Few women received a schedule of follow-up care that allowed them to carry on with the many necessary tests in an orderly and comprehensive manner. Most important, systematic absence of informed consent also characterized the decision-making process regarding surgery and oncological treatment. Few women felt they had been informed about treatment options, side-effects, or long-term implications of the treatment offered. We found no indication of inequitable medical treatment that would suggest a manifest pattern of discrimination, but we did find some social variables related to a feeling of insufficient personal care and information. In particular, older women said they received less attention, support, and information from the medical staff relative to the younger women.