תוצאת חיפוש

מרדכי רבינוביץ'^1,2, דן גרינברג², יהושע שמר^1,3,4

¹מכבי שירותי בריאות, תל-אביב, ²המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, ³המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות ברפואה, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר מדיניות בריאות, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל- אביב, רמת-אביב

על רקע העלויות הגדלות והולכות שעימן מתמודדות מערכות בריאות בעולם, ולנוכח הקצב המהיר של פיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשות ויקרות, מספר גובר והולך של מדינות מבצעות הערכות כלכליות, ובמיוחד ניתוחי עלות-יעילות, לצורך קבלת החלטות על מימון ציבורי של טכנולוגיות רפואיות חדשות. התבססות על מחקרים מסוג זה מצריכה קביעת מדד חיצוני (ערך סף) ליחס עלות-יעילות, שמתחתיו יומלץ על מימון הטכנולוגיה. למרות שערך סף ליחס עלות-יעילות משקף את אמת המידה הציבורית לשווייה של שנת חיים באיכות-חיים מלאה, הרי שערכי הסף המקובלים כיום נקבעו ברובם באופן שרירותי. בעבודות שנסקרו בהן מאות מחקרי עלות-יעילות נמצא, כי ערך הסף הנפוץ ביותר הוא 50,000 דולר ארה"ב לתוספת QALY (שנת חיים באיכות-חיים מלאה). ערך זה משקף את העלות ל-Medicare בארה"ב לתוספת QALY במימון טיפולי דיאליזה לחולי אי-ספיקת כליות.

במערכות בריאות בעולם, כמו גם בישראל, לא יושמו במפורש ערכי סף ליחס עלות-יעילות. בחלק מהמדינות קיים סף מרומז, שמעליו לרוב לא יאושר מימון ציבורי של טכנולוגיה רפואית. בבריטניה ואוסטרליה עומד הסף

המרומז על כ- 50,000 עד 60,000 דולר ארה"ב ל- QALY. הועלו הצעות לקבוע ערכי סף מבודלים למדינות שונות, בהתאם לעושרן היחסי, ולסוגי מחלות וטיפולים שונים, כגון סף גבוה יותר לתרופות מצילות חיים.

בקביעה מפורשת של ערך סף ליחס עלות-יעילות גלומים מספר יתרונות: סיוע למקבלי ההחלטות בשיפור העקביות והשקיפות של תהליכי קבלת ההחלטות, שיפור השוויוניות, היעילות ואמון הציבור בהחלטות. חסרונות השיטה כוללים אפשרות הפיכת תהליך קבלת ההחלטות למכני, ללא התחשבות בשיקולים אתיים, כגון חומרת המחלה, קיומה של חלופה לטיפול והעלות לפרט. נראה כי אימוץ ערך-סף "גמיש", אשר אינו מהווה מדד קשיח, יחיד ובלעדי לצורך קבלת ההחלטות, הוא הפיתרון לחסרונות אלה.

ההערכה הרווחת היא, כי בעתיד תעמיק ההתבססות על ערכי סף ליחס עלות-יעילות, אשר ייקבעו בקונצנזוס חברתי.

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

אורלי טמיר¹, הלל הלקין^4,3,2, יהושע שמר^4,2,1

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, ²מכבי שירותי בריאות, ³המכון לפרמקולוגיה קלינית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ⁴הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ההוצאה הלאומית לבריאות במדינות המערב ובכלל זה בישראל גדלה והולכת, והיא מיוחסת בעיקרה לגידול בהוצאה על תרופות. הצורך הגובר בהפחתת הנטל הכלכלי וניצול יעיל יותר של המשאבים במערכות הבריאות, הניב שיטות שונות להכלת עלויות בשוק התרופות. אחת השיטות המרכזיות היא החלפת תרופות מקוריות בתרופות גנריות, שמחירן נמוך בהרבה. הסיבה העיקרית למחירם הנמוך היא שיצרניות של תרופות גנריות פטורות מן הצורך להשקיע סכומים נכבדים במחקרים קליניים, והן יכולות להסתמך על תוצאות הבטיחות והיעילות של יצרני תרופות מקוריות. זאת ניתן לעשות על-פי עקרון שוויון הערך הביולוגי (ביו-אקוויוולנטיות), המבטיח זהות קלינית בין התרופות הגנריות למקוריות. במדינות רבות גובר והולך הטיפול בתרופות גנריות במקום אלו המקוריות. אולם ההחלפה בין השתיים, הקרויה החלפה גנרית, נתקלת לעיתים בהתנגדות. מאמר זה עוסק בשוק התרופות הגנריות בישראל ובעולם, ובבסיס המדעי שברקע המדיניות לחלופיות הגנרית.

יהודה שינפלד, יהושע (שוקי) שמר, גד קרן

מערכת "הרפואה"

עורכי 'הרפואה' קראו בעיון את מאמרם המעניין של רבינרסון וחב'. הללו מבקרים את הליך סיקור העמיתים (Peer review) הנהוג במרבית העיתונים המדעיים והרפואיים בעולם, וגם ב"הרפואה", תוך ציון איפיוניו והדגשת חסרונותיו בעיקר בארצנו הקטנה, שבה הסיכוי להטיה (Bias) בלתי אובייקטיבית על-ידי סוקרים אולי גדול מזה הקיים בעיתונים בינלאומיים.

יצחק אשכנזי^2,1, יהושע שמר^4,3

¹המרכז לשירותי הרפואה והציוד הרפואי, חיל רפואה, צה"ל, ²אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, ³מכבי שירותי בריאות, ⁴הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב

בבוקר יום ראשון, 26 בדצמבר 2004, רעידת אדמה בעוצמה של 9.0 בסולם ריכטר שהתחוללה בקרקעית האוקיינוס ההודי, הובילה להסטה אדירה של מי האוקיינוס כלפי מעלה ולהתפתחות תופעת הצונמי. הגלים שהתפתחו, שעטו במהירות של 800 קמ"ש אל עבר מדינות האוקיינוס ההודי, ותוך כדי התקרבותם לחוף האטו מהירות, גובהם עלה מעשרות ס"מ למטרים רבים ומי החוף נסוגו. הגלים המפלצתיים בעוצמתם שטפו את החופים בזה אחר זה וגרמו לאחד מאסונות הטבע הקשים ביותר בעידן המודרני.

הצונמי, הוא תופעת טבע קטלנית המתפתחת בהדרגה על ציר הזמן, וגורמת לקורבנות רבים ולהשחתת רכוש בטווח של דקות עד שעות רבות. עקב היות הצונמי "אסון מתגלגל" שמהלכיו והתקדמותו אינם מפתיעים, ניתן היה לצפות שהתראה סבירה ליושבי החוף להתרחק למקומות גבוהים, הייתה חוסכת קורבנות רבים!

במאמר נתאר לעומק את ההיווצרות ההדרגתית של האסון, את מרכיביו הרפואיים והאחרים, את המיתוסים המשפיעים לרעה על מקבלי ההחלטות, ועל המענה הנדרש הן ברמה המקומית והן ברמה הבין-לאומית.

יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3) 

(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות

הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

רחל ווילף-מירון (1), יהושע שמר (1,2)

(1) מכבי שירותי בריאות, (2) הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

"איכות" בשירותי בריאות היא מילת-קסם שכולם מכירים ושואפים להשיג, ועדיין – קשה מאוד להצביע על תפוקות ממשיות של שיפור איכות בראייה מערכתית מעבר לתוכניות אקראיות ומוגדרות. כדי לגבש תפיסה כוללנית ולפתח כלים לניהול איכות בשירותי בריאות בקהילה, יש להגדיר קודם כל מהי איכות הבריאות בקהילה. בבסיס הניסיון להגדרה זו עומדת ההנחה, כי מסגרת אספקת השירות, ומכאן שגם בעיות האיכות, שונות באופן מהותי בקהילה בהשוואה לאישפוז. למיטב ידיעתנו בספרות המקצועית, הרפואית והניהולית-רפואית לא נמצאה הגדרה המתייחסת באופן ייחודי לשאלה "מהי איכות בריאות בקהילה" – עובדה הראויה לדיון ומחשבה. במאמר הנוכחי מנסים המחברים לנתח את המחסומים לאספקת טיפול איכותי בקהילה ולתת להם מענה.

אסנת לוקסנבורג^1,2,3, שרונה וקנין¹ ,גבריאל פולק¹, מרים זיבצנר^1,2,3, יהושע שמר^1,3

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי בריאות, מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר שירותי בריאות, תל-השומר. ²המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות , משרד הבריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

אחד הגורמים התורמים להגדלת העלויות במערכת הבריאות הוא הצריכה הגוברת והולכת של טכנולוגיות רפואיות, כגון בדיקות טומוגרפיה מחשבית (ט"מ) (Computed Tomography–CT) ותהודה מגנטית (תה"מ) – (Magnetic Resonance Imaging– MRI). עד כה לא היה קיים במדינת ישראל בסיס נתונים ארצי לגבי היקפי הפעילות ודפוסי ההסתייעות בבדיקות דימות.

מספר מגמות חוברות יחד לצורך בהערכת מדדים אלו: (1) גוברת והולכת חשיבותן של בדיקות הדימות בתהליכי האיבחון של החולה; (2) פעמים רבות משלימות או חלופיות הבדיקות זו לזו; (3) העלות למערכת הבריאות הנובעת מביצוע בדיקות אלו גבוהה; (4) נדרשת שמירה על בריאות המטופל מחשיפה מיותרת לקרינה מייננת במהלך בדיקות מסוג זה.

המטרות בעבודה להלן היו לתאר את היקפי הניצול וההוריות לביצוע בדיקות ט"מ ותה"מ בישראל, ולהשוות את דפוסי הצריכה של שירותי הדימות בישראל עם מדינות מערביות אחרות.

לשם כך נאספו באמצעות שאלון, נתונים לגבי ההפעלה, הגורם מפנה, ההוריות, הנגישות והזמינות של מכשירי ט"מ ותה"מ בישראל בין השנים  1999-1995. עלה כי בשנת 2000 הופעלו 38 מכשירי ט"מ ו-9 מכשירי תה"מ - 7 נייחים ו-2 ניידים, נצפתה עלייה במספר בדיקות הט"מ והתה"ם ל-1000 נפש בין השנים 1999-1995, נמצא כי שיעור בדיקות התה"מ לנפש נמוך בהשוואה למדינות מערביות אחרות.

בבחינת התפלגות ההוריות נמצא, כי כ-37% מבדיקות הט"מ הן בדיקות ראש ו-18% בדיקות עמוד-שידרה. לעומת זאת, שיעור בדיקות הראש ועמוד-השידרה בתה"מ הוא 38% ו-30%, בהתאמה.

לסיכום, העלייה בשיעור התפלגותן במהלך השנים, נמצאות במיתאם עם השינויים הניצפים בשנים האחרונות ברוב המדינות המפותחות. עם זאת, מספר המכשירים ושיעור הבדיקות לנפש בישראל נמוך בהשוואה למדווח במדינות המערב.

הזמינות והנגישות הגבוהות של אזרחי ישראל לבדיקות ט"מ ותה"מ, והטענה המוצגת בכל העולם כי מספר המכשירים משפיע על היקף הבדיקות הנערכות, תומכות בהשערה שבישראל מופעלים המכשירים הללו בצורה מושכלת יותר.

יהודה שינפלד, יהושע (שוקי) שמר

הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

בשני העשורים האחרונים אנו עדים להתפרצות של מספר מגיפות נגיפיות (AIDS, Ebola, SARS) אשר קודם לכן לא ידעום. מעניין לשער, מדוע נגיפים אלה לא היו מוכרים לעולם הרפואי או הפתוגניות החדשה לא הייתה מוכרת, ומה הביא להתפרצותן דווקא בתקופה המודרנית שבה הרפואה כובשת יותר ויותר שטחים שנחשבו כבלתי ניתנים לריפוי.

יהושע שמר^1,2, טל מורגנשטיין³, אריאל המרמן⁴, אסנת לוקסנבורג³, שגב שני^5,6

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות,מכון גרטנר לאפידמיולוגיה וחקר מדיניות הבריאות, תל-השומר, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, ³משרד הבריאות, ⁴המח' לפארמקולוגיה, שירותי בריאות כללית, ⁵המח' למדיניות טכנולוגיות רפואיות, מכבי שירותי בריאות, ⁶המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון

חוק ביטוח בריאות ממלכתי נחקק ב-1990 ונכנס לתוקף ב-1 בינואר 1995. מקור החוק בהמלצות ועדת החקירה הממלכתית, שהוקמה ב-1988 לבדיקת תיפקודה ויעילותה של מערכת הבריאות בישראל, בראשותה של השופטת שושנה נתניהו.

לפי עקרונות היסוד שבחוק:

א.    כל תושב בישראל זכאי לשירותי בריאות (סעיף 3 [א]).

ב.    המדינה אחראית, למימון סל שירותי הבריאות (סעיף 3 [ב]).

ג.     קופת-חולים אחראית כלפי מי שרשום בה למתן מלוא שירותי הבריאות שלהם הוא זכאי לפי חוק זה וסעיף 3 [ג]).

ד.    תושבי ישראל זכאים לשירותי רפואה המוגדרים כ'סבירים' תוך מיגבלות התקציב הקיימות: "שירותי הבריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות יינתנו בישראל, לפי שיקול דעת רפואי, באיכות סבירה, בתוך זמן סביר ובמרחק סביר ממקום מגורי המבוטח, והכל במסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים" (סעיף 3 [ד]).

סל שירותי הבריאות: שירותי הבריאות הכלולים בתוספת השניה והשלישית לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, ובצו ביטוח בריאות ממלכתי ותרופות בסל שירותי הבריאות) התשנ"ה-1995, מהווים את סל השירותים הבסיסי (להלן: הסל). סל זה, לרבות רשימת התרופות שבו, נקבע בהתאם לסל השירותים שסיפקה קופת-חולים כללית במועד הקובע, דהיינו, ה-1 לינואר 1994 (סעיף 7 [א] לחוק).

התנאים לעידכון הסל מפורטים בסעיף 8 לחוק: "שר הבריאות בהסכמת שר האוצר ובאישור הממשלה רשאי, בצו, להוסיף על סל שירותי הבריאות המפורט בתוספת השניה והשלישית, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לגרוע ממנו" (סעיף 8 [ב]). אך המחוקק הגביל וקבע כי: "לא ייווסף שירות לסל שירותי הבריאות, ללא תשלום או בתשלום הנמוך מעלותו, אלא אם כן נמצא לכך מקור מימון נוסף, או מקור שהתפנה עקב ביטול שירות או התייעלות" (סעיף 8 [ה]). על-אף התייעלותן של קופות-החולים במשך השנים, עדיין כולן נמצאות בגירעון. לפיכך, התייעלות זו לא הביאה להתפנות משאבים נוספים זמינים, אלא רק לצימצום גירעונות הקופה.

מכאן, שרק על-ידי הקצאת תקציב מיוחד לנושא ניתן היה להוסיף שירותים לסל שירותי הבריאות.

המטרות במאמר זה הן לסקור את התפתחות סל שירותי הבריאות בחמש השנים הראשונות לתחולתו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי ולדווח על המנגנון שפותח לשם עידכון הסל באופן מובנה ושיטתי.

יהושע (שוקי) שמר (1,2,3), ברכה רגר (1,4)

משרד הבריאות, ישראל (1), המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר, תל-השומר (2), הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב (3), המחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב (4)

מחקר רפואי הוא תהליך שימיו כימי ההיסטוריה המתועדת. כבר לפני שלושת אלפים שנה, הוקדשו מאמצים ואמצעים לרפא מחלות ולגרום לבריאות טובה יותר, אולם רק בשלוש מאות השנים האחרונות, רתם האדם לרשותו את המדע כדי להשיג מטרות אלה ולהבין את מהות המחלות. בחמישים השנים האחרונות, הביא המחקר הרפואי לפריצות דרך שהתבטאו בהארכת תוחלת החיים ובשיפור חיי האדם. אולם, קיימת עדיין שורה ארוכה של מחלות חשוכות מרפא המחייבות להעמיק במחקר ויש צורך בהשקעות ואמצעים כדי להבין את התהוותן, מהלכן ודרך הטיפול בהן. שינויים חברתיים עולמיים מציבים אתגרים חדשים בפני מערכות הבריאות. מחלות זיהומיות כמו איידס או אבולה (ebola), התפרצות מחודשת של מחלת השחפת, העלייה בשיעור חולי הסרטן, העלייה בשכיחות השיטיון (dementia) כתוצאה מהארכת תוחלת החיים והשיעור העולה של נפגעים מנטילת סמים והגברת האלימות בחברה המודרנית, כל אלה, כמו מחלות אחרות, מחייבים הגברה והרחבה של המחקר הרפואי עם תחילת המילניום השלישי.

יהושע שמר, יהודה שינפלד,

מערכת "הרפואה"

"הרפואה", עיתונם של הרופאים בישראל, משקף את הפעילות הרפואית הקלינית בישראל. מירב ומיטב הרופאים שולחים מאמרים ל"הרפואה" והעיתון המופץ בקרב כל חברי ההסתדרות הרפואית בישראל, מהווה כרטיס ביקור עדכני של המחברים ואמצעי להעברת מידע בין הרופאים והחוקרים. הודות לכך, הגיע עיתון "הרפואה" בשנים האחרונות לרמה מקצועית גבוהה מאוד והדבר בא לידי ביטוי גם במלאכת העריכה הצרופה. כתיבת מאמר מדעי-רפואי היא אומנות לשמה. היא כוללת שלבים רבים, החל מגיבוש הרעיון המרכזי, דרך איסוף החומר, ניתוח הנתונים ועיבודם ועד לדרך הצגת הדברים בצורה מגובשת ובהירה ברמה מדעית הולמת. כתיבה לעיתון "הרפואה" מטילה על המחברים תוספת נכבדה של התייחסות לשפה העברית המהווה מיקטע נוסף במרקם הכולל של מעשה האומנות.

Regulation of Natural Medicines in Israel and Abroad

T. Lavy, B. Haran, J. Shemer, S. Shani

Israel Ministry of Health, Pharmaceutical Policy and Economics Unit; Israel Center for Technology Assessment in Health Care; Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research; Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Hand-in-hand with the public's growing interest in health care, there has been an increasing demand for natural health products considered both safe and medically effective. But many such products have not been shown to meet efficacy and safety criteria and therefore can not be registered as pharmaceuticals. On the other hand, it is quite clear that some products do have pharmacological activity and are being used for therapeutic or preventive effects.

In Israel, the marketing rules for food or dietary supplements prevent their manufacturers from claiming medicinal/healing properties that the product might have, and allow only limited health statements. But great demand for these products has created massive publication attributing medicinal indications for products whose quality, efficacy and safety have neither been examined nor proven according to accepted medical criteria.

We review the regulation and supervision of natural health products in Israel and other developed countries and find a broad range of opinions about natural health products. They range from acceptance as conventional drugs reimbursable by the health insurance, as in Switzerland and Germany, to their status as dietary supplements requiring no significant authorization or supervision, as in the USA.

Analysis of the current situation in Israel and the western world would indicate that some natural health products do possess pharmacological activity and therefore manufacturers should be allowed to make limited claims for specified therapeutic properties. A stricter set of registration regulations are needed for proof of safety, efficacy and quality of these products, but more lenient than those for registering a pharmaceutical product.