תוצאת חיפוש

הכנסת תרופה חדשה, חיסון או ביצוע ניסוי קליני בתרכיב חדש, מחייבים כיום הקמת מערך מבוקר של ניסוי מדעי בהתאם לאמנת הלסינקי, חוק בריאות ממלכתי, חוק זכויות החולה ונוהלי משרד הבריאות.

הקמת ארגון הבריאות העולמי, WHO, בשנת 1946 תרמה נדבך חיוני לבסיס האיתן של העקרונות לביצוע מחקרים רפואיים הקיימים כיום. תרומה עיקרית הייתה למציאות שנוצרה לאחר מלחמת העולם השנייה ובעקבות משפטי נירנברג. אמנת הלסינקי גובשה רק 18 שנים מאוחר יותר בשנת 1964.

בימים הראשונים לקיומה תקפה את מדינת ישראל הצעירה מגיפה קשה שהפילה קורבנות רבים – מרביתם ילדים וצעירים. מגפת שיתוק הילדים, פוליו מיאליטיס (פוליו), נחשבה אז חשוכת מרפא.

כשהתפרצה המחלה בארץ, היקף התחלואה היה כ-0.1% מכלל התושבים. מאוכלוסייה של 1,200,000 איש חלו כ-1,500 בפוליו בשנת 1950. שלוש עונות ברציפות היכתה המגיפה והפילה מעל 3,000 קורבנות. שיעור התמותה עמד על 10%.

מומחים, שרלטנים ומחפשי-תהילה רבים הציעו בארץ את המצאותיהם בתחום – משחות, תרופות ומחקרים שונים שיביאו "מזור" לילדים החולים. מול אלו עמד משרד הבריאות הצעיר בפרץ בנחישות.

הניסוי היחיד שערך משרד הבריאות הסתיים אומנם ללא הצלחה, אך היה מלווה במערך מחקר ובקרה שלא היו מביישים את טובי החוקרים כיום. הניסוי בזיבאלין נערך בתחילת שנות השישים, לאחר שהוכנס חיסון נגד שיתוק ילדים לשגרה והמגיפה חלפה.

מטרת המאמר היא להציג את משקלן של האתיקה הרפואית, הנורמות והמוסר, שאפיינו את ההתמודדות עם המגיפה, בימים שבהם עדיין לא היו חוקים ונהלים במערכת הבריאות.

סקירת על שמע (אולטרסאונד) בגישה בטנית או לדנית, היא אחת הפעולות השכיחות ביותר בתחום העשייה ברפואת הנשים. במספר לא מבוטל של מחקרים הודגמה נוכחות של סוגים שונים של חיידקים, נגיפים ואף פטריות על חלקים שונים של המתמרים המשמשים לביצוע הבדיקה. לנוכח ממצאים אלו, נערכו מחקרים אחרים שבהם נבחנו שיטות ניקוי, חיטוי ועיקור שונות לסילוק המזהמים הביולוגיים הפוטנציאליים שנתגלו על המתמרים. קיים ויכוח אילו מבין השיטות שנבחנו היא היעילה ביותר, מאחר שלא הוכחה יעילותה של אף שיטה בהעלמה מוחלטת (100%) של מזהמים אלו מהמתמר. הוכח במחקרים, כי אף הג'ל המשמש בזמן ביצוע הבדיקה נגוע בזיהום ביולוגי. למרות ממצאים אלו, ובהיעדר תיעוד מדעי על ההשפעה של נוכחות מזהמים ביולוגיים על המתמרים ועל הג'ל בהעברת זיהומים בין הנשים הנבדקות, עולה השאלה במספר לא מבוטל של מחקרים – האם יש בכלל צורך בביצוע פעולות אלו.

רעלת היריון היא מחלה שכיחה בקרב נשים הרות ושיעורה מגיע ל-3%-8% מכלל ההריונות. למחלה השפעות לוואי הן על האישה ההרה והן על העובר. מלבד לעלייה בשיעור התמותה של האם, רעלת היריון פוגעת בתפקוד התקין של אברים חיוניים לרבות הכליה, הכבד, הלב, הריאות והמוח. עבור העובר, רעלת היריון מעלה את הסיכון לפיגור בהתפתחות העובר בתוך הרחם, למצוקה נשימתית, ללידה מוקדמת ואפילו לתמותה. אף על פי שהפתוגנזה של המחלה טרם הובהרה די הצורך, יש עדויות רבות לכך שבבסיס המחלה עומדת איסכמיה של השליה כתוצאה מהפרעה במאזן הפקטורים האנגיוגניים ופקטורי קרישה. המכנה המשותף של המחלה הוא פגיעה כלל גופית בתנאי האנדותל.

סקירה זו מתמקדת בהתפתחויות האחרונות בתחום רעלת היריון, תוך שימת דגש מיוחד על המנגנונים האחראים להתפתחות המחלה ולפגיעה באברי מטרה עיקריים, לרבות הכליה. אחד ממאפייני המחלה הוא פרוטאינוריה הנובעת מירידה בפעילות החיונית של VEGF על תאי האנדותל במחסום הפקעיות, אשר אחראי על שימור המבנה העדין של הפקעית. הבנת הבסיס המולקולארי של רעלת היריון הביאה להתפתחויות מרחיקות לכת בגישות הטיפוליות הפוטנציאליות, ולא רחוק היום שבו תיושמנה גישות אלה בקרב נשים הרות הלוקות במחלה זו.

הבנת המנגנונים המולקולאריים שבבסיס הממאירויות המיאלופרוליפרטיביות בשנים האחרונות, הביאה לעדכון הקריטריונים האבחוניים בסיווג העדכני של הממאירויות ההמטופויאטיות והלימפואידיות על ידי ארגון ה-WHO שפורסם בשנת 2017.

השינויים העיקריים באבחנה של הממאירויות המיאלופרוליפרטיביות כוללים הורדה בסף ההמוגלובין והכללת בדיקת לשד עצם כקריטריון עיקרי הכרחי לאבחנת פוליציתמיה ורה, והכללה של הפרעה מולקולארית נרכשת באחד מהגנים CALR או MPL בנוסף למוטציה השכיחה JAK2V617F כקריטריון לאבחנה של תרומבוציתמיה ראשונית או מיאלופיברוזיס.

במאמר זה, אנו סוקרים את החידושים בפתוגנזה של הממאירויות המיאלופרוליפרטיביות, את הקריטריונים החדשים לאבחנה ואת ההשלכות הטיפוליות שלהם.

שקיעת הדם (Erythrocyte Sedimentation Rate ESR –) משמשת כבדיקת אבחון מחד גיסא וכבדיקת מעקב מאידך גיסא, ורופאים רבים מייחסים לתוצאות תקינות של בדיקה זו היעדר מחלה. שקיעת הדם, היא בדיקה פשוטה שאינה נעדרת מגבלות, אך היא עדיין נמצאת בשימוש נרחב. לפיכך, השאלה הנשאלת היא: האם עדיין יש מקום להמשיך ולבצע שקיעות דם במאה ה-21? והאם קיימות בדיקות אחרות בעלות רגישות וסגוליות גבוהות יותר היכולות להחליף את שקיעת הדם?

מטרת הסקירה הנוכחית היא ליידע את הקוראים אודות בדיקה זו – מעלותיה כמו גם מגבלותיה, ולהרחיב את היריעה בדבר בדיקות חלופיות ויעילותן למול שקיעת הדם.

נראה לנו, כי התפתחות הטכנולוגיה והמחקר דחקו מאוד את השימוש בשקיעת הדם, אך עדיין יש לא מעט מטופלים שבהם בדיקה זו יעילה. במרבית המטופלים, בעיקר בשלב האבחון של מחלות משמעותיות, יש צורך בבדיקות אחרות או בשילוב תבחין שקיעת דם עם בדיקות נוספות.

החל מהרבע האחרון של המאה הקודמת, ניכרת בעולם המערבי וגם בישראל עלייה בהתעניינות ברפואה המשלימה ובשימוש בה. התפתחות זו אינה נטולת בעיות, במיוחד בשל טיפול לא מבוקר ברפואה המשלימה, בשל חוסר מידע על בטיחותן של חלק משיטותיה ומסיבות נוספות. אף על פי שיעילותה של הרפואה המשלימה עדיין שנויה במחלוקת, נראה שעניינם של הרופאים בה הולך וגדל. אף הסטודנטים לרפואה בכל מדינות המערב שבהן נבדקה שאלה זו, גילו עניין רב בלימודי הנושא, כולל במדינות הנחשבות ל"מדבר" של הרפואה המשלימה. בישראל, מתקבלת הרפואה המשלימה בהשלמה על ידי המערכת הרפואית הקונבנציונאלית: רוב קופות החולים מעניקות שירותים בתחום לחולים המבוטחים בהן, וברוב בתי החולים מתקיימות מרפאות לרפואה המשלימה המטפלות גם בחולים מאושפזים. העניין ההולך וגובר בנושא, וההכרה בנחיצותו של ידע בסיסי במקצועות אלה לשם בטיחות החולים, לא נפלו על אוזניים ערלות. כך, לדוגמה, ממליץ ה- Institute of Medicine (IOM) האמריקאי לשלב לימודי מקצועות אלה בתוכניות הלימודים של כל מקצועות הרפואה. אף אנו סבורים, כי הגיעה העת לשלב את הרפואה המשלימה בתוכנית הלימודים של הפקולטות לרפואה כמקצוע חובה. המטרה היא להעניק לסטודנט הצעיר מידע על התיאוריות הבסיסיות, על ההיבטים הפילוסופיים ועל ההשפעות התרבותיות שיש במקצועות השייכים לתחום זה, ולספק לו ידע על התועלת, על הנזקים ועל הסכנות הטמונים בו. בדרך זו, ניתן לציידו בגישה לא שיפוטית לנושא לצורך שיפור יחסי מטפל-מטופל, וכן להעניק לו ידע בסיסי היכן ניתן להשיג מידע אמין על יעילותה ועל בטיחותה של הרפואה המשלימה.

אופטלגין (דיפירון) היא תרופה נפוצה והטיפול בה נרחב גם ללא מרשם רפואי. התרופה הודרה ממחסן התרופות בארצות הברית לפני שנים רבות עקב השפעות לוואי המטולוגיות ואלרגיות. השפעת לוואי פחות ידועה של התרופה היא אי ספיקת כליות חדה המופיעה כשבוע לאחר נטילת התרופה, לעיתים קרובות במינון יתר, ואינה מלווה במיעוט מתן השתן או בהפרשת חלבון מרובה בו. הפרעה זו חולפת באופן עצמוני תוך כשבוע עד עשרה ימים, ואין צורך להיעזר בטיפול כליות חלופי או לבצע דיקור כליה.  הסיבה לתופעה הזו נובעת ממנגנון הפעולה של התרופה הפועלת כתרופה נוגדת דלקת או במנגנון של דלקת אינטרסטיציאלית של הכליה. מובאת במאמרנו הנוכחי פרשת חולה, אשר בעקבות נטילת כמות גדולה של אופטלגין סבל מתופעה זו, ומובאים נתונים מהספרות שבה נדון נושא זה.   

מבוא: כריתת בלוטת התריס ויותרת התריס דרך חתך צווארי תוארה לראשונה על ידי קוכר לפני כ- 140 שנה, ומאז היא הגישה המקובלת. במשך השנים תוארו מספר גישות ניתוחיות שנועדו להקטין או להחביא את הצלקת, אך הן אינם בשימוש רב. לפיכך, נמשך המאמץ למצוא גישה חדשנית ומועדפת אסתטית לניתוחי בלוטת התריס ויותרת התריס. בשנים אחרונות תוארה גישה חדשנית ללא חתך עורי חיצוני, הגישה הטרנס-וסטיבולרית באמצעות ציוד אנדוסקופי (TranOral Endoscopic TransVestibular Approach- TOETVA).

מטרה: לבדוק יעילות ובטיחות של הגישה הטרנס-וסטיבולרית (TOETVA) לניתוחי בלוטת התריס ויותרת התריס בישראל.

שיטות: סידרה ראשונה של מטופלות אשר עברו כריתת בלוטת התריס ויותרת התריס בגישה טרנס-וסטיבולרית. העבודה עברה אישור ועדת הלסינקי.

תוצאות: עשר מטופלות (חמש חולות עם שאתות בלוטת התריס וחמש עם אדנומה של יותרת התריס) עברו ניתוח בגישה טרנס-וסטיבולרית אנדוסקופית ונכללו בסדרה. משך הניתוח בממוצע היה שלוש שעות וחצי. כריתות בלוטת התריס בוצעו ללא תקלות, והאונה הנכרתת הוצאה בשלמותה. האדנומות של בלוטת יותרת התריס נכרתו גם הן בשלמות, וערכי קלציום ו-PTH ירדו לנורמה בכל החולות. מטופלת אחת סבלה משיתוק זמני של מיתר קול. מטופלת נוספת סבלה מחוסר תחושה זמני בסנטר ושלישית סבלה מסרומה קטנה אשר טופלה בשאיבה. כל הניתוחים עברו בהצלחה, ללא אירועים חריגים או סיבוכים קבועים.

דיון: במאמר זה מדווח על סידרת חולים ראשונה בישראל של כריתת שאתות בלוטת התריס ויותרת התריס בגישה טרנס-וסטיבולרית אנדוסקופית (TOETVA). הכריתות בוצעו בהצלחה בכל החולות וללא סיבוכים קבועים. התוצאות שלנו עומדים בקנה אחד עם התוצאות המדווחות בשאר המרכזים ברחבי העולם המשתמשים בגישה זו.

מסקנות: גישה חדשנית טרנס-וסטיבולרית ללא חתך לכריתת בלוטת התריס ויותרת התריס צווארי בוצעה לראשונה בישראל. עשר החולות הראשונות נותחו בהצלחה, ונראה כי הגישה יעילה ובטוחה.

האיגוד הישראלי לרפואה פנימית מצטרף למסעה של המועצה המדעית לשיפור ההתמחות ברפואה בישראל. הפיכת ההתמחות ממונחית זמן ומקום להתמחות המונחית הכשרה והערכת מיומנויות, היא תהליך מורכב ורב שלבי. במאמר מתואר הרקע התיאורטי שעליו מבוסס הצורך לשינוי ההתמחות, דוגמאות לסוגי מיומנויות (מיומנויות בסיס המשותפות לכלל מקצועות הרפואה ומיומנויות ייחודיות להתמחות ברפואה פנימית), ודרכי ההנחלה וההערכה שלהן. כמו כן, מתוארות בקצרה דוגמאות לתהליכים מקבילים בסוגי התמחות נוספים, בארץ ובעולם. אנו מתארים את התהליך שעברנו עד כה, את השלב בו אנו מצויים כיום ואת האתגרים שעדיין ניצבים בפנינו. אנו סבורים, כי הפיכת ההתמחות למונחית מיומנות תביא לעלייה ברמת הרופאים המומחים ברפואה פנימית בארץ, לצד עלייה בשביעות הרצון שלהם מתקופת ההתמחות ובסופו של דבר, תביא לעלייה באיכות תהליכי האבחון והטיפול אשר להם זוכים החולים המאושפזים במחלקות הפנימיות.

חינוך רפואי מבוסס יכולות Competency Based Medical Education (CBME) הוא גישה חינוכית ההולכת ותופסת מקום מרכזי בחינוך הרפואי בימנו. שקיפות ואחריותיות (accountability) לציבור הם חלק מיסודות גישה זו, שכן החינוך הרפואי חייב לוודא כי בוגריו רכשו את המיומנויות והיכולות העצמאיות הנדרשות מהם בכל תחומי הפעילות המרכזיים של מקצועות הרפואה. אימוץ גישה זו מדגיש את המקום המרכזי שיש לאימון מבוסס סימולציה. אימון מעשי בסביבה בטוחה תומך בהכשרה הנעשית בבית החולים או בקהילה ומאפשר, בין השאר, יישור קו מקצועי בין לומדים שונים, חשיפה מבוקרת למצבי קיצון ואימון מעמיק ורפלקטיבי לתחומים הרכים והחשובים של תקשורת מטפל מטופל ושל עבודת צוות. בשונה מהגישה השולייתית המסורתית, המחויבות הגוברת של מערכות החינוך הרפואי לציבור המטופלים מחזקת את הצורך גם בהכשרה מעשית בסביבה בטוחה (למטפל ולמטופל) ככלי משלים לשיפור בטיחות הטיפול, באמצעות מפגש ראשוני ומעמיק עם מטופלים מדומים לפני תחילת הטיפול במטופלים אמיתיים. שילוב מבחן מעשי, כבחינת הסמכה או בוחן מוכנות, הוא מובן מאליו ב-CBME בשל הרצון להעריך את יכולת הנבחן להגיש בפועל ובאופן עצמאי טיפול איכותי ובטוח. הטמעת CBME ככלי הכשרה ובחינה ברמה הלאומית, כמו גם הטמעת תכניות הכשרה מבוססות סימולציה, מחייבות הנחיה ומעורבות ישירה של הרגולטורים במערכת הבריאות. במאמר זה, נתאר תכניות אימון לאומיות מבוססות סימולציה המשתלבות, כבר היום, בהכשרה מבוססת יכולות בענפי הרפואה השונים. בהיותן תכניות לאומיות, הן מועברות בהנחיה ובשיתוף עם הרגולטורים. מחד גיסא, ה-CBME היא גישה חדשה שיישומה מחייב שינוי תרבותי, משאבים, ותיאום והפעלה של גורמים רבים. מאידך גיסא, הסימולציה היא כלי אימון והערכה קיים ומבוסס היכול לשמש כעוגן וכמנוע להאצת תהליכי הבניה וההטמעה של תכניות ההכשרה מבוססת היכולות.

הכשרה רפואית מבוססת יכולות (או כישורים) היא מודל שעשוי לתת מענה לאתגרים ולחסרונות הקיימים במודלים העכשוויים של חינוך רפואי, ולמעשה למקצוע הרפואה בכלל. עיקר השימוש במודל החינוך הרפואי מבוסס היכולות היה עד כה בתוכניות לימודי הרפואה, ללא המשכיות לשלב ההתמחות או לעיסוק הרפואי בפועל. בסקירה זו נציג את השימוש שאנו עושים במודל ההתמחות מבוססת היכולות, על מנת לתכנן ולהטמיע תכנית התמחות-על חדשה ברפואת היילוד והפג (ניאונטולוגיה) בישראל. התוכנית כוללת ארבע אבני דרך דרכן יעברו המתמחים עד להסמכה. באבני דרך אלו משולבות הזדמנויות להתנסות מעשית וקבלת משוב וכן סדנאות לפיתוח היכולות בהתאם לשלב ההתמחות. בנוסף להכשרת המתמחים, התוכנית כוללת הכשרת מנחים מלווים (מנטורים) שיסייעו למתמחים במהלך ההתמחות, ויהיו סוכני השינוי במחלקות להטמעת וקבלת התוכנית החדשה. כלי הערכה והתערבות פותחו כדי לסייע למנטור להעריך את ההתקדמות של המתמחה לאורך שלבי ההתמחות וכבסיס למשוב למתמחה. בנוסף לכלים אלו, פותחו מדדים נוספים שיסייעו לנו להעריך את היתרונות ומידת היעילות של התוכנית. מטרת התוכנית אינה רק שיפור כישורי המתמחים וביצועיהם, אלא גם יצירת שינוי ארגוני מערכתי, שעשוי להתבטא בשביעות הרצון של כל בעלי העניין, ולהוביל לשיפור איכות הטיפול ולמקצוענות רבה יותר של מערך הניאונטולוגיה בישראל.

שחיקה מקצועית של רופאים היא תופעה שכיחה המגיעה לשיאה בתקופת ההתמחות. השחיקה פוגעת בבריאות הרופא ובאיכות החיים שלו, וכן קשורה בפגיעה במטופלים ובעלייה בהיארעות שגיאות רפואיות. לאחרונה ערך משרד הבריאות סקר שחיקה של עובדי מקצועות הבריאות והראה את ממדי התופעה, תוך קריאה לארגוני הבריאות לפתח ולקדם אמצעים להפחיתה או למנעה.

במסגרת ההתמחות ברפואת משפחה מתקיים קורס שבועי, ארבע-שנתי, שבו נלמדים נושאים שונים החיוניים למקצוע. במחלקה לרפואת המשפחה באוניברסיטת בן-גוריון בנגב, הקמנו החל בשנת 2016 בתוכנית למניעת שחיקה. מטרת התוכנית הייתה לחשוף את המתמחים לשיטות שונות למניעת שחיקה, ובאופן זה ליצור "ארגז כלים" שממנו יוכלו לבחור את מה שיתאים להם, הן במהלך ההתמחות והן בעתיד.

נבחרו ארבעה "מיני-קורסים" ששולבו בתוכנית הקורס למתמחים ברפואת משפחה: "האדם שברופא", "משמעות ברפואה", רפואה נרטיבית וכתיבה רפלקטיבית, קשיבות (מיינדפולנס) מדיטציה, וטכניקות הרפיה. בנוסף, המשיכו להתקיים קבוצות "בלינט" במהלך שנה ג' וד' של ההתמחות.

מוסדות וארגוני בריאות מחויבים, כחלק מההתערבויות לשיפור איכות רפואית ובטיחות המטופל, לאתר ולנטר את שחיקת הרופאים, ולהציע שינויים בסביבת העבודה והתערבויות למניעת שחיקה, ולפיתוח חוסנם ובריאותם של המטפלים. שביעות הרצון של המתמחים מהתוכנית למניעת שחיקה היא גבוהה, אך קשה להעריך את השפעות הקורסים הללו לטווח רחוק. יש צורך בהגברת ההתערבויות ובבניית תכנית מחקר ומעקב, לשם הערכה של תוצאים לטווח הקרוב והרחוק של התנסויות אלו על תחושת הבריאות של הרופא ועל בטיחות המטופלים.

הכרה לצורך מתן התמחות מעניקה למסגרת רפואית אישור להעניק הכשרה למתמחים שבסופה יקבלו תעודת מומחה. ברחבי העולם, הליך ההכרה מבוסס בדרך כלל על שימוש במספר כלים, בהם ביקורי שטח, איסוף מידע ולעיתים הערכה עצמית, שבאמצעותם נבחנת עמידה בסטנדרטים שנקבעו מראש. המועצה המדעית של ההסתדרות הרפואית בישראל היא הגוף האמון על פי חוק על ביצוע הכרה כזו בישראל.

במאמר זה, אנו סוקרים בקצרה את מנגנון הכרה להתמחות בישראל ומספר אתגרים מרכזיים שעמם מתמודדת המועצה המדעית בתחום ההכרה במאה ה-21.

בין האתגרים, אנו מונים התמודדות עם מסגרות התמחות משתנות, בהן הכרה במסגרות התמחות בקהילה והכרה במערכים רפואיים, וכן התאמת הכלים המשמשים בהכרה, בהם איסוף מידע עדכני ועדכון הרכב ועדות ההכרה. אתגר מרכזי לעתיד לבוא הוא התאמה של מנגנון ההכרה למתכונת של התמחות מבוססת תוצאים – מגמה עולמית בחינוך הרפואי שאותה מקדמת המועצה המדעית בישראל בימים אלו.