תוצאת חיפוש

אריק וולק, גיא עמית, קרלוס כפרי, דורון זגר, הראל גילוץ, ראובן איליה

המערך לקרדיולוגיה, מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר-שבע, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב

חלק משמעותי מהחולים העוברים צינתור לוקים בסוכרת. במיעוט מחולים אלה יימצאו עורקים כליליים תקינים (עכ"ת)¹. המטרה במחקר זה הייתה לאפיין את קבוצת חולי הסוכרת שלהם עורקים כליליים תקינים. לשם כך נערך מחקר מקרה-בקרה על בסיס מאגר נתונים מחשבי.

בחיפוש המחשבי זוהו13,342  חולים שצונתרו בתקופת המחקר. סוכרת אובחנה ברבע מהחולים הללו. עכ"ת נמצאו ב-151 (5%) וב-1,228 (12%) מחולי הסוכרת ומהחולים שלא אובחנו כחולי סוכרת, בהתאמה ((P<0.01. נכללו במחקר 151 חולי סוכרת עם עכ"ת ו-155 חולי סוכרת עם מחלה כלילית (מ”כ)². חציון זמן המעקב היה 1,774 יום. הגיל הממוצע היה 10±57 ו 10±64 שנים בקבוצת חולי הסוכרת עם עכ"ת ובחולי הסוכרת עם מ"כ, בהתאמה (P<0.01). שיעור הגברים בקבוצת חולי הסוכרת עם עכ"ת ובקבוצת חולי הסוכרת עם מ”כ היה 39% (60) ו-60% (90), בהתאמה (P<0.01). דיסליפידמיה אובחנה ב-66 (43%) מחולי הסוכרת עם עכ"ת וב-87 (57%) מחולי הסוכרת עם מ”כ (P<0.01). לאורך השנים נפטרו 15 (10%) מבין חולי הסוכרת עם עכ"ת לעומת 27%) 41) מחולי הסוכרת עם מ”כ (P<0.01). לאחר תיקון לגיל ומין נמצא, כי הסיכון לתמותה בחולה סוכרת עם עכ"ת בהשוואה לחולה סוכרת עם מ”כ הוא 0.47 (רווח בר-סמך 0.23-0.95).

לסיכום, נדיר למצוא עכ"ת בחולי סוכרת שעברו צינתור. חולי סוכרת עם עכ"ת נבדלים באופן משמעותי מחולי סוכרת עם מ"כ. הפרוגנוזה הכלילית של חולים אלה טובה.

_______________________________________

¹ עכ"ת – עורקים כליליים תקינים.

² מ"כ – מחלה כלילית.

אסף וסטין¹, יונתן ויינשטיין¹, אלנה דוידוב¹, יחזקאל סידי^2,1, עמנואל יעקובסון¹

¹מעבדה לביולוגיה מולקולתית של התא, ²מח' פנימית ג', מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

RNA interference היא שיטה שבה מורידים את רמת הביטוי של גן מסוים בשלב טרום התרגום, על-ידי החדרת רנ"א דו-סלילי הומולוגי לרנ"א שליח [mRNA]. כאשר מולקולת הרנ"א מוחדרת אל תוך התא, היא משתלבת בתוך מיכלול חלבונים תוך-תאי הנקרא RISC – [(RNA Induced silencing complex (RISC]. מאותו רגע מיכלול זה מאתר את מולקולת ה-mRNA ההומולוגית לרצף הרנ"א שהוחדר לתא ונקשר אליה. ה-RISC מכיל אנזים אשר מבקע את ה-mRNA, וכך מונע ממנה להיות מתורגמת לחלבון. שיטת ה- RNAi הפכה להיות כלי חשוב במחקרים שבהם עוסקים בזיהוי תפקיד גנים ובפיתוח טיפולים למחלות נגיפיות, מחלות חילוף-חומרים ומחלות שבהן יש ביטוי-יתר של גן.

יוליאן יאנקו, ישראל שטראוס 

המרכז לבריאות הנפש באר יעקב והפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

הקפאין נחשב לחומר הפסיכו-אקטיבי הנצרך ביותר בעולם. בדיווחים עדכניים מצוין, כי כ-80% מהמבוגרים בעולם המערבי צורכים משקאות ומאכלים עתירי קפאין. הקפאין חדר באופן משמעותי לתרבות המערבית, ועקב שכיחותו והשפעותיו המאגיות לכאורה, קפאין גם הוצע כגורם או כמגן מפני מחלות שונות. הקפאין ממריץ ומשפר את היכולת השכלית - השפעות חיוביות עבור החברה ההישגית והתחרותית של ימינו. אולם לקפאין גם השפעות שליליות, אם עקב צריכה קיצונית ואם עקב הפסקה פתאומית של צריכתו.

במאמר הנוכחי נסקר המידע הידוע כיום על התיסמונת של הרעלת קפאין, על-מנת להגדיל את מודעות ציבור הרופאים לתופעה לא נדירה זו.

דוד טנה¹, יונתן שטרייפלר¹, בלה גרוס¹, יאיר למפל¹, נתן בורנשטיין¹

¹האיגוד הנירולוגי בישראל

אירוע מוח הוא גורם תחלואה ותמותה מרכזי במדינת ישראל. זהו גורם התמותה השלישי בשכיחותו וגורם הנכות העיקרי במבוגרים. בשנים האחרונות חלו פריצות דרך משמעותיות במיכלול התחומים העוסקים באירוע מוח, אשר הוכר כמצב חירום רפואי – "התקף מוח" בדומה לאוטם שריר הלב, או בשפה השגורה "התקף לב". סידרת פירסומים מדעיים חדשים והמלצות עדכניות מאירופה וצפון אמריקה, מחייבת שינוי בגישה הטיפולית לאירוע מוח חד. בהנחיות נדונים אירוע מוח חד כמצב חירום רפואי, יחידות אירוע מוח ייעודיות, טיפול דחוף בזילוח מחדש (רה-פרפוזיה) באירוע מוח איסכמי חד, טיפול החירום הראשוני והטיפול התומך, ההסתייעות בבדיקות עזר, ומניעה וטיפול בסיבוכים לאחר אירוע מוח חד.  

זייד עבאסי, בשארה בשארה, עפיף יעקוב, אהרון הופמן

המח' לפיזיולוגיה וביופיזיקה, הפקולטה לרפואה, הטכניון, חיפה, המח' לכירורגית כלי-דם והשתלת כיליה, מרכז רפואי רמב"ם ,חיפה, המח' לכירורגיה א', מרכז רפואי רמב"ם ,חיפה

הורמון הארגנין ואזופרסין ממלא תפקיד מרכזי בוויסות מאזן הנוזלים בגוף והאוסמולריות שלהם. הוא מופרש בתגובה לעלייה באוסמולריות הפלסמה או לירידה בנפח הנוזל החוץ-תאי. אברי המטרה העיקריים  של ארגנין ואזופרסין הם הכיליה וכלי-דם, המגיבים באגירת מים ועלייה בלחץ-הדם. הפעילות הביולוגית של ארגנין ואזופרסין מתווכת על-ידי שני קולטנים: (1 V2, הנמצא בשפע בכיליה. הפעלתו מביאה לעלייה בצפיפות תעלת המים אקוואפורין-2, ועל-ידי כך מוגברת חדירת מאסף השתן למים; 2) V1, הנמצא בשפע בדופן כלי-דם והפעלתו מביאה לעלייה בטונוס שלהם. מלבד חשיבותה הפיזיולוגית, מערכת הארגנין ואזופרסין ממלאת תפקיד חשוב בפתופיזיולוגיה של מספר מחלות, כגון, אי-ספיקת לב מגודש, צמקת הכבד ו-SIADH. בכל המצבים האלה רמות הארגנין ואזופרסין בפלסמה עולות כתלות של חומרת המחלה, ותורמות תרומה משמעותית להיווצרות בצקות והיפונתרמיה. מסיבה זו נעשו מאמצים ניכרים מזה מספר עשורים לפתח חוסמים ברירניים של ארגנין ואזופרסין כאמצעי טיפול בהפרעות אלו. אולם הרפואה בכלל ותחום הנפרולוגיה בפרט לקו בהיעדר חוסמי ארגנין ואזופרסין יעילים שניתן ליטול אותם דרך הפה ושיהיו בעלי מחצית-חיים ארוכה. בשנים האחרונות פותחו מספר חוסמי ארגנין ואזופרסין בעלי מיבנה לא חלבוני ומחצית-חיים ארוכה שיעילותם הקלינית הודגמה בשלושת מצבי החולי שצוינו לעיל. מתן  חוסמי ארגנין ואזופרסין, ולו לתקופה קצרה, לחולים הלוקים באי-ספיקת לב, צמקת הכבד ו-SIADH, מביא לעלייה בהפרשת מים חופשיים ושיפור ההיפונתרמיה מבלי לגרום להפרעות בריכוז שאר המלחים בגוף. השפעות-הלוואי היו מיזעריות והתבטאו בעיקר בהרגשת צמא קלה. בסקירה זו ההתמקדות היא בשני היבטים: בתכונות הפרמקולוגיות של חוסמי ואזופרסין מחד-גיסא, והיישומים הקליניים שלהם במצבי חולי המאופיינים במאזן נוזלים חיובי והיפונתרמיה, מאידך-גיסא.

יקי כהן, זיו גיל, דני פליס

מח' אף-אוזן-גרון, ניתוחי ראש וצוואר, מרכז רפואי סוראסקי, תל-אביב

כאשר תוכן הקיבה מגיע דרך הוושט לגרון נגרם נזק לרירית בית-הדיבור והבליעה. התלונות השכיחות הן צרידות, כיחכוח גרון, הרגשת גוף זר בגרון, קושי בבליעה, שיעול, כאבים והרגשת צריבה בגרון. השם המקובל למחלה זו הוא מחלת הזרימה חזרה הלרינגופרינגאלית (הרפלוקס הלרינגופרינגאלי).

ה-Reflux Symptom Index (RSI)  הוא שאלון המיושם בארה"ב ומטרתו לאתר את הלוקים בזח”ל. המטרה בעבודה הנוכחית הייתה תרגום ואישרור השאלון לאיבחן הזח”ל בחולים דוברי עברית.

השאלון המקורי תורגם על-ידי שלושה מתורגמנים מאנגלית לעברית. לאחר-מכן תורגם בחזרה מעברית לאנגלית על-ידי שלושה מתורגמנים אחרים. את השאלון המתורגם חזרה לאנגלית והשאלון המקורי מילאו  חולים במרכז להפרעות קול בצפון קרולינה, ארה"ב. תבחינים סטטיסטיים נערכו על-מנת לאשר את הזהות בין השאלונים. בשלב השני מילאו את השאלון בעברית 21 חולים עם הפרעות בקול שלא לקו בשאתות (Tumors), שיתוקים או נזקי עישון במיתרי הקול. כקבוצת בקרה נבחרה קבוצת נבדקים שהופנו למירפאת החוץ בשל בעיות סינוסים ואוזניים, שחייבו הכנסה של סיב אופטי גמיש לשם בדיקתם (9 נבדקים). חולים אלו נבדקו וענו על שאלון הזרימה חזרה.

לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטית בין הגירסאות. בין ציוני התשובות של התרגום והשאלון המקורי נמצא מקדם מיתאם גבוה ומובהק סטטיסטית (ה- Correlation coefficient היה 0.97). עשרים ואחד נבדקים הוכנסו לעבודה. הגיל הממוצע היה53  שנה (טווח גילים 37-69 שנה). בעשרים חולים היה מדד הזח"ל מעל ל-10 (חיובי לנוכחות זח”ל).

רגישות השאלון שלנו בזיהוי חולים הלוקים בזח”ל הייתה 90.5% עם רווח בר-סמך של 77.9%-100%. סגוליות השאלון הייתה 100%. לאיש מקבוצת הבקרה לא היו סימנים המתאימים למחלת זח”ל.

לסיכום, מדד הזח”ל העברי קל למילוי ונמצא במיתאם עם המימצאים הקליניים. יישומו של שאלון זה בקהילה יעלה את המודעות לבעיה זו ויקל על איבחונה.

_______________________________________

1 זח"ל – זרימה חזרה לרינגופרינגאלית (רפלוקס לרינגופרינגאלי).
 

מנחם רתם

השירות לאלרגיה, גנחת ואימונולוגיה, מרכז רפואי העמק, עפולה

בתאריך 2-4 בדצמבר 2004 התקיים הכנס השנתי של האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית. בכנס נידונו מיגוון נושאים בתחומי האלרגיה והאימונולוגיה שהוצגו, הן על-ידי המומחים מישראל והן על-ידי אורחים מחו"ל, ובחרתי לדון בכמה מהם.

רן שוורצקוף¹, ורד פינסק², ירון וייזל¹, דן אטר¹, יאיר גורצק¹

¹המח' לניתוחים אורתופדיים, ²והיח' לאישפוז יום ילדים, בית-החולים האוניברסיטאי סורוקה, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון, באר-שבע

CIPA ((Congenital Insensitivity to Pain with Anhidrosis היא תיסמונת אוטוסומית רצסיבית נדירה אשר דווח עליה לראשונה לפני 40 שנה. תיסמונת זו מאופיינת בהסתמנות קלינית הכוללת התקפים נישנים בלתי מוסברים של חום בינקות, אי-יכולת לייצר זיעה, היעדר תגובה לגירוי כאב, פגיעה עצמונית, פיגור שיכלי, זיהומים נשנים ושברים. השילוב של חוסר תחושת הכאב ופיגור שיכלי בילדים גורם לפגיעות נישנות בגפיים, כולל שברים וכיבים עמוקים אשר אינם נוטים להתרפא בקצב הצפוי. ב-CIPA נעדרת תחושת כאב על רקע של חוסר ב-Dorsal root ganglia, האחראיים על תחושת הכאב. כמו-כן, נמצא חוסר בסיבי עצב אפרנטיים (Afferent) בעלי קוטר קטן המשופעלים על-ידי גירויים המזיקים לרקמות. Nerve Growth Factor (NGF) הוא גורם גדילה המאפשר את הישרדותם של נירונים אוטונומיים סימפתטיים ו- Nociceptive sensory neurons ב- Dorsal root ganglia . Neurotrophin Tyrosine Receptor Kinase (NTRK 1) מקדד לקולטן של Tyrosine kinase ומשופעל על-ידי NGF. נמצאו מוטציות ב- NTRK 1 הגורמות ל-CIPA. תיסמונת זו נדירה, ועד שנת 2000 דווח בסיפרות המקצועית על 84 בני-אדם שלקו בה. במספר זה לא נכללים 28 חולים CIPA ידועים ממוצא בדואי באזור הנגב וצפון-ישראל. כיום מאפשר המידע המולקולתי טיפול מונע על-ידי איבחון טרום-לידתי במשפחות בסיכון, כפי שנעשה בנגב.

ליאור לבנשטיין¹, אברהם לייטמן¹, ציפי קרא-עוז², יוסף איצקוביץ-אלדור¹, הרייטה ברגמן², מרגלית לורבר³

¹מחלקת נשים ויולדות, ²המעבדה לווירולוגיה, ³המכון לאימונולוגיה קלינית, אלרגיה ותיסמונת הכשל החיסוני הנרכש (AIDS), מרכז רפואי רמב"ם והפקולטה לרפואה, הטכניון – חיפה

זוגות לא תואמים, שבהם הגבר הוא נשא נגיף הכשל החיסוני הנרכש (HIV) והאישה אינה נשאית, עומדים בפני אפשרויות מועטות בלבד כשהם מעונינים להביא לעולם ילדים בריאים בעודם מקיימים יחסי-מין בטוחים. על-מנת שהאישה תוכל להרות, הם חייבים לקיים יחסי-מין לא בטוחים, המסכנים את האישה בזיהום מנגיף הכשל החיסוני הנרכש.

המטרה במחקר זה הייתה לפתח ולבדוק את השיטה שבה מסלקים את הנגיף מתאי הזרע ולאחר מכן לבצע הזרעה מלאכותית, תוך הסתייעות בשיטות לשטיפת זרע ובבדיקת PCR של התמיסה המכילה את תאי הזרע המיועדים להזרעה לפני ביצוע הפעולה.

לשם כך, בודדו הזרעונים (Spermatozoa) בעלי כושר תנועה מנוזל הזרע. נבדקה הנוכחות הן של HIV והן של HCV  (במטופלים שנדבקו במישלב HIV-HCV) לפני פעולת ההפרדה ולאחריה הן בנוזל הזרע (semen) והן במיקטע המטוהר של הזרעונים.

ההפריה בוצעה ביום הביוץ רק לאחר שאושר בבדיקת PCR כי אין RNA נגיפי של HIV. ארבעה זוגות עברו 8 מחזורי הזרעה תוך-רחמית (Intra uterine insemination). עד כה נולדו שני תינוקות בריאים. שתי האימהות והילודים נמצאו בבדיקה שלאחר הלידה ללא נגיפיHIV  ו-HCV.

לסיכום, מדווח במאמר זה על הליך בטוח המאפשר הורות ביולוגית לזוגות לא תואמים נשאי HIV-1, מבלי שיסתכנו בהדבקה של בת-הזוג. הנתונים הקליניים שהתקבלו במחקר הנוכחי תואמים את הנתונים האירופאיים של שיטה זו.

רינת כהן (1),(2), דניאל הרדוף (3), בריאן ריכמן (2), ירדנה דנציגר (4), אמתי זיו (1)

(1) מס"ר - המרכז הארצי לסימולציה (הדמיה) רפואית, (2) בית-חולים אדמונד ולילי ספרא לילדים, מרכז רפואי שיבא, תל השומר, (3) מרכז רפואי בני-ציון, חיפה, (4) מרכז שניידר לרפואת ילדים בישראל

המטרה במחקר זה הייתה פיתוח והערכה ראשונית של יחידת לימוד במטרה לשפר כישורים קליניים ותקשורתיים בקרב מתמחים ברפואת ילדים וברפואת משפחה, הדרושים לניהול המיפגש הרפואי עם מתבגרים, תוך הסתייעות בכלי ה"חולים המדומים".

לשם כך פותח יום הדרכה יחיד שכלל התנסות עם חולים מדומים בנושאים קליניים שונים האופיניים לגיל ההתבגרות; יחידת לימוד על עקרונות התקשורת עם מתבגרים, ודיון קליני ומשוב תוך הצגת קטעי הווידיאו שתועדו במהלך המיפגשים הקליניים עם החולים המדומים. ארבעים-ושמונה מתמחים ברפואת ילדים ורפואת משפחה התנסו ביום הדרכה זה במיסגרת מס"ר - המרכז הארצי להדמיה (סימולציה) רפואית. סך-הכל תועדו 120 מיפגשי רופא-חולה מדומה, תוך הסתייעות בפרטים של שישה מצבים קליניים שונים בנושא סומטיזציה, הפרעת אכילה, חוסר היענות לטיפול בחולה כרוני, הריון, צריכת סמים ודימום וסת מוגבר.

בראשית יום ההדרכה דיווחו הרופאים על הערכה עצמית נמוכה במיומנויות הקשורות לרפואת מתבגרים. על-פי-רוב לא איבחנו המשתתפים את הבעיות העיקריות והמחלות שהציגו השחקנים. המקרים שאובחנו בתדירות הנמוכה ביותר היו הפרעת אכילה וחוסר היענות לטיפול בחולה הכרוני, רק במקרי סומטיזציה והריון איבחנו למעלה ממחצית מהרופאים את הבעיה, בסיום יום ההדרכה הביעו הרופאים רמת שביעות-רצון גבוהה מהתנסות זו, וציינו כי יחידת הלימוד והמשוב תרמו במידה רבה לשיפור הידע והמיומנויות בנושא רפואת מתבגרים.
לסיכום, במחקר זה מודגמים פיתוח והערכת יום הדרכה קצר ומובנה שנידונו בו עקרונות תקשורת עם מתבגרים, תוך הסתייעות בכלי החולים המדומים. קיים חסר במיומנויות בתחום זה, והודגם כי כלי חינוכי זה עשוי לסייע לשיפור היכולות החסרות.

רונית לובצקי^1,2, דרור מנדל^1,3, שמעון רייף^1,3, יורם בוינובר^3,2

¹המכון לגסטרואנטרולוגיה לילדים ומח' ילדים, בית-חולים לילדים דנה, מרכז רפואי תל-אביב, ²מח' ילדים, בית-חולים ספרא לילדים, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

נסקרו 104 ילדים שבבדיקת גסטרוסקופיה שלהם נמצאה נוכחות החיידק הליקובקטר פילורי (ה"פ).¹ הילדים שנכללו במחקר נבדקו בבית-החולים לילדים דנה ובשני מכונים של קופת-חולים. גיל החציון של הילדים היה 12 שנה, מתוכם 55% בנות ו-45% בנים. התלונה העיקרית ב-92% היתה כאב בטן והמיקום השכיח לכאב זה היה ברום הבטן (Epigastric). המימצא המאקרוסקופי האופייני היה דלקת קיבה קישרייתית (דק"ק)² ב-68%, המימצאים ההיסטולוגיים השכיחים (65%) היו דלקת קיבה שטחית כרונית, ריבוי זקיקי לימפה ועדות לנוכחות מתגי ה"פ. נמצא מיתאם בין ממצא גסטרוסקופי לממצא היסטולוגי זה. גילם הממוצע של הילדים הלוקים בכיב עיכולי (Peptic ulcer) היה גבוה מזה של אלו הלוקים בדלקת קיבה קישרייתי (13.6 לעומת 12.4 שנים, בהתאמה). רוב הילדים טופלו במישלב של שלוש תרופות שטיבן השתנה לאורך תקופת המחקר, בהתאם למדיניות הטיפול המשתנה בזיהום מה"פ. רוב הילדים שטופלו (87%) דיווחו על שיפור בהרגשתם בסיום הטיפול. נמצא, כי תבחין נשימה עם שינן (תנ"ש)³ (Urea breath test) הוא כלי יעיל להוכחת ההצלחה של הטיפול התרופתי.

אורלי טמיר¹, יהושע שמר^{1,2, 3}

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות מריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

ניסויים קליניים מהווים תחום מחקר דינמי ומורכב. בהיותם עמוד התווך שעליו נשענים עקרונות הטיפול הרפואי, מספר ההיבטים הנוגעים ל ביצוע ניסויים קליניים והשיקולים המעורבים בהם הוא רב. הסקירה שלהלן עוסקת בסוגיות נבחרות הקשורות לניסויים קליניים, בהם גורמים המשפיעים על הנושאים הנבחרים למחקר, סיבות להפסקת ניבויים קליניים בטרם עת, נגישות חולים לטיפולים ניסיוניים מעבר למסגרת הרשמית של הניסוי, השלכות כלכליות של ניסויים קליניים והטיה בפרסום של תוצאות הניסויים.

^1,2יובל מלמד, ^2,3מיכאל דוידסון, ^1,2אבי בלייך

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש לב השרון, פרדסיה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת ת"א, ³האגף לפסיכיאטריה, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

ניסויים קליניים בחולים מעוררים דילמות אתיות ורפואיות-משפטיות, בין השאר, עלול המחקר החיוני של תרופות חדשות לחשוף את החולים לטיפול בתרופות שאינן יעילות ובאינבו (פלסבו).

הבעיה קשה שבעתיים לגבי חולי-הנפש, אשר מחד-גיסא אחד עדיין לא קיים טיפול מרפא למחלתם, ומאידך-גיסא עקב מחלתם עומדת השאלה האם הם מסוגלים להיכלל במחקר תוך כדי מתן הסכמה מדעת.

המטרה במאמר הנוכחי היא גיבוש נייר עמדה בנושא מטעם האיגוד לפסיכיאטריה.

לשם כך הוקמו קבוצות דיון בנושא, נבדק החומר המדעי בעיתונות המקצועית בדגש על השנים האחרונות, נעשה ניתוח של הצהרת הלסינקי על שינוייה השונים ונעשתה פניה למומחים בתחום.

ניסויים בתרופות חדשות הם צו השעה בכל תחומי הרפואה - קל וחומר בתחום הפסיכיאטרייה. הדרישה לשילוב זרוע אינבו בניסויים התרופתיים מציבה דילמות קליניות ואתיות שהן סבוכות במיוחד בכל הנוגע לחולי-הנפש, אשר יכולתם לבחירה חופשית ולהסכמה מדעת מוטלת לעיתים בספק.

מאידך, אין אנו סבורים שיש בכך כדי להצדיק שלילה גורפת של מתן אינבו בפסיכיאטרייה, באשר גלומה בהם תועלת לא מבוטלת עבור החולים. עם זאת, חובתנו לדאוג לסייגים מחמירים אשר יאפשרו בקרה קפדנית על ההיבטים המדעיים, הקליניים והאתיים של הניסוי.

לסיכום, אנו מציעים את המדדים הבאים על-מנת לאשר ניסויים תרופתיים הכוללים זרוע אינבו: הצדקה מדעית; הצדקה קלינית ואתית; קבלת הסכמה מדעת; שיתוף חולים המאושפזים בהסכמה; מניעת נזק; מתן התערבויות נוספות שיש להן פוטנציאל טיפולי; מתן יתרונות לחולה הנכלל במחקר; מנגנון בקרה ומעקב על הניסוי כפי שייקבע על-ידי ועדת הלסינקי המקומית; קביעת מנגנון פיקוח בהנהלת המוסד הרפואי.

* נייר עמדה של איגוד הפסיכיאטרייה בישראל בנושא ניסויים קליניים בבקרת אינבו בקרב חולי סכיזופרניה.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

נעם ויצמן (1), אוריאל הרסקו-לוי (1,2), פסח ליכטנברג (1,2)

(1) ביה"ס לרפואה הדסה, האוניברסיטה העברית, ירושלים. (2) ביה"ח הרצוג-עזרת נשים, אגף הפסיכיאטריה, ירושלים

רקע: הטיפול באמצעות היפנוזה מנוצל למיגוון בעיות רפואיות. בשנים האחרונות גברה ההכרה בצורך לבחון את יעילותה של ההיפנוזה, באמצעות מחקר ניסויי על-פי מדדים מחייבים כבמחקר הרפואי הקליני.

מטרות: במאמר זה נסקרים ציוני דרך בחקר יעילותה של ההיפנוזה במספר תחומים מרכזיים: שיכוך כאבים, הכנת חולים לתהליכים טיפוליים ולניתוחים. טיפול בגנחת סימפונות (אסתמה), במחלות של דרכי-העיכול, במחלות עור, במחלות דמם, במניעת בחילות והקאות לאחר ניתוחים ולאחר טיפול כימותרפיים, ולהפסקת עישון.

שיטות: הסקירה נערכה תוך בחינת איכותם המתודולוגית של המחקרים, ותקפותם על-פי מדדים מחקריים כגון: אקראיות, קבוצת בקרה, מידגם מייצג, ואחרים.

תוצאות: ניתן להצביע על ראיות בדוקות המבוססות על מימצאי ניסויים אשר מעידות על יעילות הטיפול בהיפנוזה לשיכוך כאבים. לגבי התחומים האחרים שנסקרו, המימצאים מאששים סבירות טובה לכך שהטיפול בהיפנוזה יעיל, אך באופן מוגבל.

דרוש מחקר נוסף כדי לקבוע את מלוא היישומים של היפנוזה ברפואה.