תוצאת חיפוש

נייר עמדה מס' 8 

האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה ואיגוד הגנטיקאים הרפואיים בישראל

בדיקת על-שמע (Ultrasound) לשם סקירת מערכות ושלילת מומים אנטומיים בעובר, מבוצעת באופן שגרתי במהלך הריון בשבועות 25-19¹, ובמסמך הנוכחי אתייחס לסמנים המתגלים בעת סקירת מערכות.

סקירת על-שמע (US) מאפשרת לזהות סמנים רכים (Soft sonographic markers), שחלקם נמצאו קשורים לתסמונת דאון ולליקויים כרומוזומאליים אחרים בעובר. סמן על-שמע (Marker) מוגדר כמימצא אנטומי, שאיננו ליקוי אבנורמלי המצוי בעיקר בעוברים בריאים, ולכן יש המגדירים אותו כ-Normal variant. סמנים אלה בחלקם מעלים את הסיכון לליקוי כרומוזומאלי בעובר, אולם בניגוד לליקויים אנטומיים ברובם המכריע  אין  להם משמעות קלינית נוספת.

בניגוד לליקויים אנטומיים, הסמנים הרכים אינם סגוליים (ספציפיים). משהודגם מימצא רך, יש לחפש מימצאים נוספים, שכן הימצאותם של מספר מימצאים רכים מעלה משמעותית את דרגת הסיכון לתסמונת דאון בהשוואה לקיומו של מימצא יחיד. סמני על-שמע רכים הם מימצא שכיח למדי ומאותרים ב-15%-10% מההריונות בשליש השני, ולכן לרוב אין הצדקה רפואית לבצע בדיקה פולשנית לכל אישה שמתגלה בה סמן יחיד.

בחישוב הסיכון לתסמונת דאון יש להתחשב בסיכון הרקע שנקבע לפי: גיל האישה בלבד ו/או בתוספת שקיפות עורפית, Combined test (סקר שליש ראשון), תבחין משולש, תבחין מרובע,Contingnet  או Integrated test. השקלול בין תוצאות הסקר ומימצאי סקירת העל-שמע מתבצע על ידי הכפלת סיכון הרקע (על פי הגיל, השקיפות והסקר הביוכימי שבוצע) ב-Likelihood Ratio  (RL) של המימצא בעל-שמע. 

 ¹נייר עמדה מס' 8 של האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה. 

^1,2יובל מלמד, ^2,3מיכאל דוידסון, ^1,2אבי בלייך

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש לב השרון, פרדסיה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת ת"א, ³האגף לפסיכיאטריה, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

ניסויים קליניים בחולים מעוררים דילמות אתיות ורפואיות-משפטיות, בין השאר, עלול המחקר החיוני של תרופות חדשות לחשוף את החולים לטיפול בתרופות שאינן יעילות ובאינבו (פלסבו).

הבעיה קשה שבעתיים לגבי חולי-הנפש, אשר מחד-גיסא אחד עדיין לא קיים טיפול מרפא למחלתם, ומאידך-גיסא עקב מחלתם עומדת השאלה האם הם מסוגלים להיכלל במחקר תוך כדי מתן הסכמה מדעת.

המטרה במאמר הנוכחי היא גיבוש נייר עמדה בנושא מטעם האיגוד לפסיכיאטריה.

לשם כך הוקמו קבוצות דיון בנושא, נבדק החומר המדעי בעיתונות המקצועית בדגש על השנים האחרונות, נעשה ניתוח של הצהרת הלסינקי על שינוייה השונים ונעשתה פניה למומחים בתחום.

ניסויים בתרופות חדשות הם צו השעה בכל תחומי הרפואה - קל וחומר בתחום הפסיכיאטרייה. הדרישה לשילוב זרוע אינבו בניסויים התרופתיים מציבה דילמות קליניות ואתיות שהן סבוכות במיוחד בכל הנוגע לחולי-הנפש, אשר יכולתם לבחירה חופשית ולהסכמה מדעת מוטלת לעיתים בספק.

מאידך, אין אנו סבורים שיש בכך כדי להצדיק שלילה גורפת של מתן אינבו בפסיכיאטרייה, באשר גלומה בהם תועלת לא מבוטלת עבור החולים. עם זאת, חובתנו לדאוג לסייגים מחמירים אשר יאפשרו בקרה קפדנית על ההיבטים המדעיים, הקליניים והאתיים של הניסוי.

לסיכום, אנו מציעים את המדדים הבאים על-מנת לאשר ניסויים תרופתיים הכוללים זרוע אינבו: הצדקה מדעית; הצדקה קלינית ואתית; קבלת הסכמה מדעת; שיתוף חולים המאושפזים בהסכמה; מניעת נזק; מתן התערבויות נוספות שיש להן פוטנציאל טיפולי; מתן יתרונות לחולה הנכלל במחקר; מנגנון בקרה ומעקב על הניסוי כפי שייקבע על-ידי ועדת הלסינקי המקומית; קביעת מנגנון פיקוח בהנהלת המוסד הרפואי.

* נייר עמדה של איגוד הפסיכיאטרייה בישראל בנושא ניסויים קליניים בבקרת אינבו בקרב חולי סכיזופרניה.

החברה ליתר-לחץ-דם בישראל, בשיתוף עם האיגוד לנפרולוגיה ויתר-לחץ-דם, האגודה לסוכרת והאיגוד לקרדיולוגיה

נפתלי שטרן (1), אהוד גרוסמן (2),

(1) המכון האנדוקריני, מרכז רפואי סוראסקי, (2) המח' לרפואה פנימית ד' והיחידה ליתר-לחץ-דם, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

בעשור האחרון נרכש בעולם המערבי ניסיון רב בטיפול בחוסמי הקולטן לאנגיוטנסין II-(AT₁R) כטיפול בלחץ-דם גבוה. פירסום תוצאותיהן של מספר עבודות רב-מרכזיות גדולות שנבחנה בהן השפעתן של התרופות בקבוצה זו על שיעור התחלואה והתמותה בקרב חולים עם יתר-לחץ-דם (יל"ד), הביא אותנו לבחון מחדש את מקומם של חוסמי ה- AT₁R בטיפול ביל"ד.

ראשית, לנוכח הפרופיל הבטיחותי הגבוה של חוסמי AT₁R ומיעוט השפעות-הלוואי שלהם, אנו ממליצים כי הלוקים ביל"ד שנבחר עבורם טיפול בחוסמי ACE, אך לקו בשיעול כתוצאה מטיפול זה, יופנו לטיפול בחוסמי AT₁R. שנית, תוצאות מחקרי ה-RENNAL וה-IDNT, מביאות אותנו להמלצה על חוסמי AT₁R כתרופת הבחירה בחולים עם סוכרת מסוג 2, יל"ד ופרוטאינוריה (מעל 300 מ"ג/יום). שלישית, עמדתנו היא כי הן חוסמי ACE והן חוסמי AT₁R מהווים תרופות בחירה לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2, יל"ד ומיקרואלבומינוריה, בחולים אלו יש להגיע למינון המרבי המומלץ. לבסוף אנו ממליצים, כי בחולי יל"ד מבוגרים עם היפרטרופיה של חדר שמאל (LVH), יש לטפל בחוסם ACE או בחוסם AT₁R. השפעתם המגנה של שתי קבוצות תרופות אלו נראית בעת הזו כעדיפה על-פני חוסמי ביתא או חוסמי סידן בחולה עם יל"ד והיפרטרופיה של חדר שמאל.