תוצאת חיפוש

זוהר יהלום¹, שגב שני^3,2

¹משרד עורכי דין, ²חטיבת רפואה ורגולציה, קבוצת ניאופרם, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

* הבהרה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיהן האישיות של המחברים ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתם.

הרגולציה של טיפול בתרופות ("תכשירים" בלשון החוק) הופכת בשנים האחרונות מורכבת יותר ויותר. כיום, אין הרגולציה עוסקת רק בשאלה האם ניתן להתיר את הטיפול בתרופות, אלא אף יותר מכך – בשאלה באילו תנאים ניתן להתיר את הטיפול התרופות: המחלות שבהן יש הוריה לטיפול בתרופה מסוימת, אוכלוסיית המטופלים המיועדת לטיפול, המינונים המתאימים, השפעות הלוואי העיקריות של התרופה וכדו'. בהקשר זה, ניתן להגדיר את העלון לרופא כתוצאת המיפגש בין שני סוגי רגולציה. סוג אחד הוא הרגולציה הממשלתית, המתבצעת על ידי משרד הבריאות, ונשענת על סמכותו החוקית להסדיר את הטיפול בתרופות. סוג אחר הוא הרגולציה העצמית של חברות התרופות, הקובעות משיקולי ניהול סיכונים הנחיות והמלצות לגבי ההוריות של המוצרים המשווקים על ידן.

ה"עלון לרופא", הנקבע כיום למרבית התרופות המשווקות בישראל, הוא התוצאה העיקרית של איסוף המידע האמור. העלון לרופא הוא ביטוי מובהק לרגולציה של שוק התרופות, בהיותו כולל הן את הנחיות משרד הבריאות בנוגע לטיפול בתרופה, והן הנחיות מטעם היצרן. ה"עלון לרופא" הוא גם הביטוי הרשמי הממצה את עיקר המידע התרופתי ביחס לכל תרופה – החל מתיאור התרופה ומנגנון הפעילות שלה, ההוריה לה היא מאושרת ואופן הטיפול, המשך בתוצאות המחקרים הקליניים שנערכו בה, וכלה בדיווחים על השפעות לוואי. לנוכח זאת, ה"עלון לרופא" הוא מסמך בעל חשיבות עצומה עבור ציבור הרופאים, ולאופן בו הוא מנוסח יש השפעה גדולה על אופן ההוריה של תרופות במדינת ישראל.

לפיכך, המטרה במאמרנו הנוכחי היא להגדיר מהו ה"עלון לרופא" בהתאם להוראות החוק המסדירות את פרסומו, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות בנוגע לאופן יישומו לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בעשייה הרפואית הנהוגה בישראל.

יואל ליפשיץ(1),(4), אורלי טמיר (1), יהושע שמר (1),(2),(3) 

(1) המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, (2) מכבי שירותי בריאות

הגנה על קניין רוחני מעודדת יוזמה ויצירתיות, שהן גורמי דחף למחקר ופיתוח של תרופות חדשות. בנוסף, הגנה על קניין רוחני מקדמת החדרת תרופות לשווקים חדשים. בעוד שמדינות רבות בעולם מספקות הגנה על מידע המצוי בתיקי רישום של תרופות מקוריות, ישראל אינה מעניקה הגנה דומה. יתרה מכך, בישראל ניתנת האפשרות לרשות הרגולטורית להסתמך על מידע זה במיסגרת תהליך האישור לשיווק חלופות גנריות. בעקבות לחץ מתמשך על ממשלת ישראל מצד חברות התרופות הבינלאומיות העוסקות במחקר ופיתוח מקורי, ומצד הממשל האמריקאי, גובשה לאחרונה הצעת חוק המספקת בלעדיות בשיווק לתרופות מקוריות שאושרו לשיווק במדינה. אף-על-פי שהצעת החוק שנויה במחלוקת, יש בה משום שיפור ההגנה על זכויות הקניין הרוחני במדינה, בד בבד עם שמירה על נגישות הציבור לתרופות גנריות מתחרות וריסון ההוצאה הלאומית על תרופות.