תוצאת חיפוש

זוהר יהלום¹, שגב שני^3,2

¹משרד עורכי דין, ²חטיבת רפואה ורגולציה, קבוצת ניאופרם, ³המחלקה לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון, באר שבע

* הבהרה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיהן האישיות של המחברים ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתם.

הרגולציה של טיפול בתרופות ("תכשירים" בלשון החוק) הופכת בשנים האחרונות מורכבת יותר ויותר. כיום, אין הרגולציה עוסקת רק בשאלה האם ניתן להתיר את הטיפול בתרופות, אלא אף יותר מכך – בשאלה באילו תנאים ניתן להתיר את הטיפול התרופות: המחלות שבהן יש הוריה לטיפול בתרופה מסוימת, אוכלוסיית המטופלים המיועדת לטיפול, המינונים המתאימים, השפעות הלוואי העיקריות של התרופה וכדו'. בהקשר זה, ניתן להגדיר את העלון לרופא כתוצאת המיפגש בין שני סוגי רגולציה. סוג אחד הוא הרגולציה הממשלתית, המתבצעת על ידי משרד הבריאות, ונשענת על סמכותו החוקית להסדיר את הטיפול בתרופות. סוג אחר הוא הרגולציה העצמית של חברות התרופות, הקובעות משיקולי ניהול סיכונים הנחיות והמלצות לגבי ההוריות של המוצרים המשווקים על ידן.

ה"עלון לרופא", הנקבע כיום למרבית התרופות המשווקות בישראל, הוא התוצאה העיקרית של איסוף המידע האמור. העלון לרופא הוא ביטוי מובהק לרגולציה של שוק התרופות, בהיותו כולל הן את הנחיות משרד הבריאות בנוגע לטיפול בתרופה, והן הנחיות מטעם היצרן. ה"עלון לרופא" הוא גם הביטוי הרשמי הממצה את עיקר המידע התרופתי ביחס לכל תרופה – החל מתיאור התרופה ומנגנון הפעילות שלה, ההוריה לה היא מאושרת ואופן הטיפול, המשך בתוצאות המחקרים הקליניים שנערכו בה, וכלה בדיווחים על השפעות לוואי. לנוכח זאת, ה"עלון לרופא" הוא מסמך בעל חשיבות עצומה עבור ציבור הרופאים, ולאופן בו הוא מנוסח יש השפעה גדולה על אופן ההוריה של תרופות במדינת ישראל.

לפיכך, המטרה במאמרנו הנוכחי היא להגדיר מהו ה"עלון לרופא" בהתאם להוראות החוק המסדירות את פרסומו, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות בנוגע לאופן יישומו לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בעשייה הרפואית הנהוגה בישראל.

אריאל המרמן^2,1, יואל ליפשיץ³, יוסף פליסקין^4,1, דן גרינברג¹

¹המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²משרד הרופא הראשי, שירותי בריאות כללית, ההנהלה הראשית, תל אביב, ³האגף לפיקוח על קופות חולים ותוכניות השב"ן, משרד הבריאות, ירושלים, ⁴המחלקה להנדסת תעשיה וניהול, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע

נטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה (Off-label use) שכיחה בכל תחומי הרפואה, אך במיוחד ברפואת ילדים, באונקולוגיה ובטיפול במחלות נדירות. נטילה כזו עשויה להועיל לחולים, אך מנגד קיים החשש באשר לבטיחות טיפולים אלה. מלבד הבעיות החוקיות, הבטיחותיות והאתיות המתעוררות בנטילת תרופות שלא על פי התווייתן הרשומה, עולה הסוגיה האם צריכת תרופות כזו ראוי שתמומן ממקורות ציבוריים.

בהתאם להנחיות משרד הבריאות, לא דנה הוועדה לעדכון סל הבריאות, מאז הקמתה ועד לדיוניה בסוף שנת 2008, בהתוויות שאינן רשומות. מדיניות זו נועדה להגן על מנגנון רישום התרופות בישראל, למנוע מנגנונים עוקפי רישום, ולא לאפשר מימון ציבורי להתוויות שלא הוכחה יעילותן ובטיחותן ברמה מספקת. הנפגעים העיקריים ממדיניות זו היו אותם חולים שלא זכו לפתרון בסל ונאלצו לממן טיפולים אלה מכיסם. לעיתים, קופות החולים ניאותו לממן טיפולי 0ff-label חיוניים, אך זה נעשה ללא קבלת מימון ציבורי לכך.

במאמר זה אנו סוקרים את הבעייתיות שבטיפולים בתרופות שלא להתווייתן הרשומה, את הרקע לשינוי מדיניות משרד הבריאות לגבי האפשרות למימון ציבורי של התוויות Off-label בישראל במקרים מיוחדים, החל מתחילת שנת 2009, ואת הנעשה במספר מדינות מערביות נוספות בהקשר זה.

זוהר יהלום, שגב שני

משרד עורכי-דין, המח' למינהל מערכות בריאות, המיכללה האקדמית עמק יזרעאל, יאנסן-סילאג ישראל, המח' לניהול מערכות בריאות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון

מתן מירשם לחולים, דהיינו מתן הוראה בכתב על טיפול במטופלים, הוא אחת מסמכויותיו המרכזיות של הרופא. בסעיף 1 לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976, שמוגדר בו מהו "עיסוק ברפואה", המיוחד אך ורק לרופאים מורשים, נימנה מתן המירשם כאחד מהעיסוקים המיוחדים לרופאים, לצד בדיקתם, אביחונם וריפויים של חולים ופצועים. בניגוד לסמכויות רפואיות אחרות, בכל הנוגע למתן מירשם, מעולם לא ניתנה הכרה חוקית (במיסגרת מה שמכונה כ"פעולות חריגות" על-פי סעיף 59 לפקודת הרופאים), לאפשרות של מתן מירשם בידי אנשי צוות רפואי שאינם רופאים. בהיבט המעשי, אין ספק שמתן מירשמים הוא מהפעולות השכיחות ביותר בעבודתם היומיומית של חלק ניכר מציבור הרופאים. במדינת ישראל, כבמרבית מדינות העולם, מרבית התרופות הזמינות, ובתחומי רפואה מסוימים, כל התרופות הזמינות, הן תרופות מירשם, דהיינו תרופות שניפוקן למטופלים מחייב קיום מירשם. הסדרי מימון שונים, ובראשם חוק ביטוח בריאות ממלכתי, העניקו מעמד מיוחד למירשמי רופא גם ביחס לתרופות שאינן תרופות מירשם, ואף ביחס למוצרים שאינם תרופות כלל. הסדרים אלה מגבירים עוד יותר מתן מירשמים. על-פי הערכות קופות-החולים, מספר המירשמים בישראל עומד על למעלה מ-50 מיליון בשנה, ומכאן שבממוצע כל רופא רושם מספר אלפי מירשמים בשנה! העלייה הגוברת והולכת בצריכת תרופות, בצירוף ה"מונופול" שמוקנה לרופאים במתן מירשמים מכוח החוק, מחייב חלק ניכר מציבור הרופאים להקדיש זמן רב ברישום מירשמים ובפעולות נילוות.

במצב זה, ובהתחשב בעובדה שתיעוד ההוראה הרפואית בדרך של מירשם הוא בעיקרו פעולה רשמית-משפטית, ניתן היה לצפות כי תחום מתן המירשמים יוסדר באופן מפורט בחוק. כמו-כן, ניתן היה לצפות כי הוראות החוק הנוגעות למתן מירשמים תהיינה שגורות בפיו של כל רופא העוסק במתן מירשמים כדבר שבשיגרה. בחינה של המציאות הישראלית מעידה שלא כך הוא הדבר. הוראות החוק העוסקות במתן מירשמים הן מעטות, ונותנות מענה לחלק קטן מהשאלות המתעוררות כתוצאה מיישום נרחב של נוהל (פרקטיקה) זה. במקרים רבים, אין בנמצא תשובה ברורה לשאלות שהן בעלות השפעה ניכרת על מערכת הבריאות בישראל ועל גורלם של מטופלים. יתרה מכך, גם הוראות החוק הקיימות אינן מוכרות בהכרח לציבור הרופאים, ולא ברור באיזו מידה הן נאכפות.

לפיכך, המטרה במאמר זה היא לסקור את הוראות החוק העוסקות במירשם הרופא ולנתח את משמעותן, תוך עמידה על השאלות המעשיות המתעוררות לנוכח המצב החוקי הקיים, בהתחשב בנוהל הנהוג בישראל. עקב מורכבות הנושא, החלטנו לפצל מאמר זה לשני חלקים: בחלק הראשון נדונים היבטים משפטיים ורגולטוריים של מירשם רופא באופן כללי, בעוד שבחלק השני נדונים מירשמים מיוחדים – מירשמי מוסדות רפואיים, מירשמים לתרופות שאינן רשומות לפי תקנה 29 ומירשמים לסמים מסוכנים.