תוצאת חיפוש

המרכז הרפואי הלל יפה החל את דרכו לפני שישים שנים, בשני צריפים המשקיפים על חוף הים. כבר מראשית הדרך גישר הצוות המסור על פערים בין התשתיות והמשאבים החסרים לבין צרכי המטופלים, בשאיפה חסרת פשרות למצוינות. כיום מונה המרכז הרפואי הלל יפה למעלה מ-500 מיטות אשפוז בכ-80 מחלקות ויחידות ועשרות מכונים ומרפאות אמבולטוריות. במרחב שמשרת המרכז הרפואי חיים כחצי מיליון תושבים, והתחזיות מצביעות על המשך צמיחה חסרת תקדים, הודות לתנופת הבנייה באזור ויישוב העיר החדשה חריש.

לצד הטיפול המסור בחולים, התפתח בהדרגה גם העיסוק במחקר והוראה – עמודי התווך שעליהם נשענת מצויינות ברפואה. המרכז הרפואי מסונף לטכניון ועשרות מרופאיו הם בעלי מינוי אקדמי, הודות לשילוב המורכב בין טיפול בחולים, עריכת מחקרים והוראת סטודנטים. בנוסף למחקר קליני, פועלות במרכז הרפואי מעבדות שבהן נערך מחקר בסיסי על ידי סטודנטים לתארים גבוהים ורופאים מתמחים בתקופת מדעי היסוד, תחת הנחיית רופאים בכירים. העיסוק באקדמיה איננו מייחד את הרופאים בלבד. עובדים מכל המגזרים יוזמים ומשתתפים בהוראה ובמחקר. בית הספר האקדמי לסיעוד של הלל-יפה המסונף לאוניברסיטת תל אביב אף זכה לאחרונה בתוכנית הכוכבים של משרד הבריאות.

בחוברת זו מובאים מאמרים מקוריים וסקירות שכתבו רופאי המרכז הרפואי במגוון תחומים.

לי טיבי כהן¹, קרן ריינר נוי^1,2, איילת שמולביץ³, עודד ארבל³

¹המחלקה לפסיכולוגיה, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, באר שבע, ²המרכז לשירות פסיכולוגי, שער הנגב, באר שבע, ³מירפאת המיינדפולנס, המרכז לבריאות הנפש באר שבע

הקדמה: שורשיהם של טיפולים מבוססי קשיבות (Mindfulness) נטועים במסורת הבודהיסטית, ובמרכזם מצוי טיפוח של מיומנויות כגון תשומת לב פתוחה, קבלה וחמלה. בישראל יש מיעוט של מחקרים בתחום הקשיבות בכלל ועבור אוכלוסייה הטרוגנית (קלינית ולא קלינית) בפרט. במירפאת המיינדפולנס במרכז לבריאות הנפש באר שבע, מתקיימות סדנאות קשיבות לקהל רחב ומגוון החווה התמודדויות שונות כגון עקה יומיומית, כאב כרוני, דיכאון ועוד.

המטרות במחקר: במאמר הנוכחי מדווח על השפעתן של סדנאות מבוססות קשיבות על קהל יעד מגוון, על ידי בחינת משתנים של איכות חיים, תסמיני דיכאון וחרדה, קשיבות, חמלה עצמית וביקורת עצמית.

שיטה: שאלוני דיווח עצמי שהועברו לפני תחילת הסדנה ולאחר סיומה.

תוצאות: תוצאות ראשוניות מדגימות כי עבור 18 נכללים בסדנאות קשיבות בין נובמבר 2013- מרץ 2014, נצפה שיפור מובהק ובכיוון המשוער במרבית המדדים. גודלי האפקט עבור המשתנים השונים היו בינוניים ומעלה, כאשר גודל האפקט המשמעותי ביותר נמצא עבור השינוי בחמלה עצמית.

דיון: תוצאות ראשוניות אלה מדגימות את יעילותה של סדנת קשיבות עבור אוכלוסייה מרקע מגוון בפרק זמן מוגבל. לנוכח מיקומה הגיאוגרפי של המירפאה, ניתן לשער כי סדנאות מבוססות קשיבות עשויות לתת מענה טיפולי יעיל או בעל אופי מונע ("מניעתי") עבור תושבי הדרום, אשר מתמודדים עם איום ביטחוני מתמשך בשנים האחרונות. בעתיד יש לבחון השערה זאת באופן אמפירי.

לאונרד ליבוביץ^1,3, מיכל פאול^2,3

¹מחלקה פנימית ה', ²היחידה למחלות זיהומיות, בית חולים בילינסון, מרכז רפואי רבין, פתח תקווה, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב, תל אביב

סבורים אנו, כי ירידת קרנו של הרופא החוקר נעוצה בדיסוננס בין העבודה הקלינית למחקר במדעי יסוד. פתרון לתחיית דמות הרופא החוקר הוא מחקר רפואי. רפואה עוסקת במניעת סבל ומוות, ובניסיונות להקל על סבלם של החולים ולהאריך את חייהם. משמע, שמחקר רפואי הוא מחקר המנסה לענות ישירות לשאלות: מה גורם לחולים שלנו סבל ומה מקצר את חייהם? כיצד ניתן למנוע זאת? כיצד אפשר להקל על הסבל ולהסיר את הסכנה לחיים? מערכי מחקר המתאימים לענות לשאלות כאלה הם מחקרים קליניים מבוקרים בהקצאה אקראית שחוקרים או חולים יזמו אותם (ולא חברות תרופות), סקירות מובנות ומטה-אנליזה, מחקרי תצפית באיכות גבוהה העוסקים בגורמי סיכון, מהלך המחלה, השפעות לוואי, יעילות טיפול בחיי היומיום, מחקרים באתיקה רפואית, ומחקר איכותני. הפרדיגמה שאותה אנו מציעים היא של רופא חוקר שמומחיותו במערכי מחקר אלה. השקעה בפרדיגמה זו תחייה את דמות הרופא החוקר ותסייע במהות הרפואה: מניעה וטיפול.
 

אודי נוסינוביץ¹, לאוניד אידלמן² *, יהודה שינפלד^1,3 *

¹המח' לרפואה פנימית ב', מרכז רפואי שיבא, תל השומר, מרכז זבלודוביץ למחלות אוטואימוניות, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, ²ההסתדרות הרפואית בישראל, מחלקת הרדמה, מרכז רפואי רבין, בית חולים בילינסון, ³מופקד הקתדרה לחקר מחלות אוטואימוניות על שם לאורה שוורץ-קיפ, אוניברסיטת תל אביב

*המחברים השתתפו בוועדה מטעם ה-World Medical Association לקביעת עמדה בנושא ולהתאמת הצהרת הלסינקי בנושא משנת 2010.

הטיפול באינבו (פלצבו) במחקרים רפואיים החל בשנות השלושים של המאה הקודמת, והוא מנוצל מאז להערכת היעילות של תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות. עם זאת, קיימת אי תמימות דעים לגבי ההיבטים האתיים של הטיפול באינבו, בפרט כאשר קיימות חלופות טיפוליות או אבחוניות. מקובל, שרישום באינבו מתבצע כל עוד אינו כרוך באי נוחות או בנזק משמעותיים. עם זאת, ההגדרה של "אי נוחות או נזק משמעותיים" נתונה לפרשנות. בנוסף, קיימות עדויות לגבי היעילות של אינבו במצבים קליניים מסוימים, וכן עדויות לכך שבנסיבות מסוימות עשוי אינבו להיות כרוך בהשפעות לוואי. במסמך זה נסקרים ההיבטים האתיים של טיפול באינבו, יעילותו הקלינית, וההנחיות האתיות העדכניות בעת עריכת מחקרים מבוקרי אינבו.

עוזי מילמן¹, מריה קוסטנקו¹, חן שפירא²

¹יחידת מחקרים של שירותי בריאות כללית, מחוז חיפה וגליל מערבי והמחלקה לרפואת משפחה, הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון - מכון טכנולוגי לישראל, חיפה, ²מרכז רפואי כרמל, חיפה

מחבר מכותב:

עוזי מילמן

יחידת  מחקרים של שירותי בריאות כללית, מחוז חיפה וגליל מערבי והמחלקה לרפואת משפחה

הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון- מכון טכנולוגי לישראל

מחקרים מבוקרים נחשבים לגולת הכותרת של המחקר הרפואי, ויש להם השפעה רבה על טיפול וקביעת מדיניות בריאות. ברוב המקרים הם יזומים וממומנים על-ידי חברות תרופות, דבר אשר מפחית את התוקף החיצוני שלהם בצורה משמעותית. לנוכח זאת, עולה השאלה האם הרפואה הראשונית במיסגרת הציבורית בישראל יכולה לנסות להציע פתרון חלקי לבעייתיות זו על-ידי ניצול המבנה הבסיסי שלה וצורת הפעלתה. ייזום וביצוע מחקר מבוקר רחב-היקף במסגרת אירגון נותן שירות בקהילה, תוך יישום מושכל של יכולות האירגון, מהווה אתגר מורכב, אך גם הזדמנות ייחודית ליצירת מחקר משמעותי, בלתי תלוי ובעל תוקף חיצוני רב. מאמר זה נועד לתאר את ניסיוננו בביצוע מחקר פרוספקטיבי מבוקר בקהילה, על-ידי צוות מצומצם, ללא מימון או תמיכה של חברת תרופות, שבוצע בהסתמך על יכולותיו הייחודיות של אירגון הבריאות. במהלך המחקר נבדקו ושוכללו שיטות מגוונות לגיוס יעיל של חולים, האחריות לטיפול והמעקב השוטף של המטופלים נשארה באחריות הרופא המטפל וצוות המירפאה ראשונית. בתפישת "הזבוב על הקיר", שבבסיסה הסתייעות במערכות מידע מחשביות כדי להימנע ככל שניתן מהפרעה לשיגרת העבודה במירפאות, כל המעקב והמידע על המטופלים – כולל סיכומי אישפוז לאירועי מטרה – נאסף בצורה מרכזית. באמצעות פיתוח מסד נתונים ייעודי הצלחנו ליצור מיסגרת לניהול המחקר ותיעודו, כולל איתור והפקת דווחי אירועים לוועדת הלסינקי. בוססו נהלים להפקה יעילה של מידע קליני מדויק, תוצאות בדיקות וניפוק תרופות לחולי המחקר. איתור אנשי מפתח באירגון ובמירפאות, והתחשבות בעומס העבודה השוטפת תוך תקשורת פתוחה ותומכת, הביאו לשיתוף-פעולה פורה אשר התבטא בגיוס 3,054 מטופלים בתוך כשנה והשלמת המחקר בהצלחה. נראה כי מחקר המבוסס על עבודת הרפואה הציבורית בקהילה יכול להוות במקרים מסוימים חלופה חלקית למחקר במימון מסחרי.

^1,2יובל מלמד, ^2,3מיכאל דוידסון, ^1,2אבי בלייך

¹המרכז הרפואי לבריאות הנפש לב השרון, פרדסיה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת ת"א, ³האגף לפסיכיאטריה, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר

ניסויים קליניים בחולים מעוררים דילמות אתיות ורפואיות-משפטיות, בין השאר, עלול המחקר החיוני של תרופות חדשות לחשוף את החולים לטיפול בתרופות שאינן יעילות ובאינבו (פלסבו).

הבעיה קשה שבעתיים לגבי חולי-הנפש, אשר מחד-גיסא אחד עדיין לא קיים טיפול מרפא למחלתם, ומאידך-גיסא עקב מחלתם עומדת השאלה האם הם מסוגלים להיכלל במחקר תוך כדי מתן הסכמה מדעת.

המטרה במאמר הנוכחי היא גיבוש נייר עמדה בנושא מטעם האיגוד לפסיכיאטריה.

לשם כך הוקמו קבוצות דיון בנושא, נבדק החומר המדעי בעיתונות המקצועית בדגש על השנים האחרונות, נעשה ניתוח של הצהרת הלסינקי על שינוייה השונים ונעשתה פניה למומחים בתחום.

ניסויים בתרופות חדשות הם צו השעה בכל תחומי הרפואה - קל וחומר בתחום הפסיכיאטרייה. הדרישה לשילוב זרוע אינבו בניסויים התרופתיים מציבה דילמות קליניות ואתיות שהן סבוכות במיוחד בכל הנוגע לחולי-הנפש, אשר יכולתם לבחירה חופשית ולהסכמה מדעת מוטלת לעיתים בספק.

מאידך, אין אנו סבורים שיש בכך כדי להצדיק שלילה גורפת של מתן אינבו בפסיכיאטרייה, באשר גלומה בהם תועלת לא מבוטלת עבור החולים. עם זאת, חובתנו לדאוג לסייגים מחמירים אשר יאפשרו בקרה קפדנית על ההיבטים המדעיים, הקליניים והאתיים של הניסוי.

לסיכום, אנו מציעים את המדדים הבאים על-מנת לאשר ניסויים תרופתיים הכוללים זרוע אינבו: הצדקה מדעית; הצדקה קלינית ואתית; קבלת הסכמה מדעת; שיתוף חולים המאושפזים בהסכמה; מניעת נזק; מתן התערבויות נוספות שיש להן פוטנציאל טיפולי; מתן יתרונות לחולה הנכלל במחקר; מנגנון בקרה ומעקב על הניסוי כפי שייקבע על-ידי ועדת הלסינקי המקומית; קביעת מנגנון פיקוח בהנהלת המוסד הרפואי.

* נייר עמדה של איגוד הפסיכיאטרייה בישראל בנושא ניסויים קליניים בבקרת אינבו בקרב חולי סכיזופרניה.

¹אורלי טמיר, ^1,2,3יהושע שמר

¹המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, ²מכבי שירותי בריאות, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הוביל בעקבותיו לעלייה תלולה במספרם ובהיקפם של הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם. בסקירה שלהלן נדונה ההתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, נבחן ההליך הרגולטורי שנועד לבקר על מהלך הניסויים ועל החוקרים העומדים בראשם, ומובאים בנתונים על היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות השולטות בניסויים אלה בשנים האחרונות.

יהושע (שוקי) שמר (1,2,3), ברכה רגר (1,4)

משרד הבריאות, ישראל (1), המרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות בשירותי הבריאות, מכון גרטנר, תל-השומר (2), הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב (3), המחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב (4)

מחקר רפואי הוא תהליך שימיו כימי ההיסטוריה המתועדת. כבר לפני שלושת אלפים שנה, הוקדשו מאמצים ואמצעים לרפא מחלות ולגרום לבריאות טובה יותר, אולם רק בשלוש מאות השנים האחרונות, רתם האדם לרשותו את המדע כדי להשיג מטרות אלה ולהבין את מהות המחלות. בחמישים השנים האחרונות, הביא המחקר הרפואי לפריצות דרך שהתבטאו בהארכת תוחלת החיים ובשיפור חיי האדם. אולם, קיימת עדיין שורה ארוכה של מחלות חשוכות מרפא המחייבות להעמיק במחקר ויש צורך בהשקעות ואמצעים כדי להבין את התהוותן, מהלכן ודרך הטיפול בהן. שינויים חברתיים עולמיים מציבים אתגרים חדשים בפני מערכות הבריאות. מחלות זיהומיות כמו איידס או אבולה (ebola), התפרצות מחודשת של מחלת השחפת, העלייה בשיעור חולי הסרטן, העלייה בשכיחות השיטיון (dementia) כתוצאה מהארכת תוחלת החיים והשיעור העולה של נפגעים מנטילת סמים והגברת האלימות בחברה המודרנית, כל אלה, כמו מחלות אחרות, מחייבים הגברה והרחבה של המחקר הרפואי עם תחילת המילניום השלישי.