תוצאת חיפוש

זריקות נוגדות פסיכוזה ארוכות טווח (LAI AP) פותחו בעיקר במטרה לשפר את הדבקות בטיפול בקרב מטופלים הלוקים בסכיזופרניה, להפחית את שיעורי ההישנות ו ולצמצם את מספרם הגבוה של האשפוזים החוזרים הקשורים להפסקת הטיפול. נערכו מספר מחקרים המשווים בין זריקות נוגדות פסיכוזה ארוכות טווח לבין תרופות נוגדות פסיכוזה פומיות, בהם מחקרים אקראיים מבוקרים RCTs (הנחשבים ל"תקן הזהב" במערך ניסוי קליני) שהראו בדרך כלל כי ל-LAI AP אין יתרון על פני תרופות פומיות, בעוד שמחקרי תצפית מצביעים על יתרונן. ככל שמערך המחקר פרגמטי יותר, כך סביר יותר כי יתגלה יתרון ל-LAI AP לעומת טיפול פומי.

כיוון ששיעור המטופלים שכיום מטופלים ב-LAI AP קטן משיעור המטופלים שאינם דבקים בטיפול, ניתן לטעון כי קיים תת-טיפול מובהק ב-LAI AP. הטיפול בזריקות נוגדות פסיכוזה ארוכות טווח נעשה בעיקר במטופלים עם התסמינים החמורים ביותר, הדבקות הגרועה ביותר בטיפול, מספר האשפוזים הרב ביותר, והתוצאות הגרועות ביותר, דהיינו בשלבים המאוחרים יותר של המחלה. עם זאת, יותר ויותר מחקרים מצביעים על כך, כי מטופלים בשלבים המוקדמים של המחלה יכולים להפיק תועלת רבה יותר מטיפול ב-LAI AP, כאשר ההפרעה ניתנת יותר לטיפול, תוך מניעת הישנותם של התקפים ואשפוזים חוזרים והיא עשויה לטמון בחובה את היתרונות הגדולים ביותר.

כדי להוכיח את יתרון LAI AP על פני תרופות נוגדות פסיכוזה פומיות, התפתח סוג חדש של מערך ניסוי קליני המשלב את התכונות של מחקרים נטורליסטיים ושל RCTs. מערך מחקרי שכזה נקרא מחקר מבוקר אקראי פרגמטי.

דוגמה למחקר כזה היא מחקר EULAST (The European Long-acting Antipsychotics in Schizophrenia Trial). זהו מחקר עוקבה (cohort) אקראי הכולל מעקב נטורליסטי אחר מטופלים הלוקים בסכיזופרניה הנמצאים בשלב מוקדם של המחלה. תוצאות המחקר יוכלו לשפוך אור על יתרונות של השימוש ב-LAI AP לעומת תרופות נוגדות פסיכוזה פומיות.

דורית גמוס

שירות רפואה משלימה ומשולבת, מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן

במאמר הנוכחי נסקרות העדויות העדכניות אודות יעילות, עלות-תועלת והשפעות הלוואי של הטיפולים המשלימים, על ידי סקירה שיטתית של מחקרים מבוקרים ואקראיים שפורסמו בעיתונות הרפואית המובילה בין השנים 2014-2012. הסקירה הניבה 13 מחקרים מבוקרים ואקראיים וכן 14 מטה-אנליזות שבמצטבר כללו עיבוד נתונים ל-191 מחקרים מבוקרים ואקראיים עם עשרות אלפי מטופלים. מרבית מחקרי הדיקור, לרבות מטה-אנליזות של מחקרים קליניים ושל מחקרי MRI תפקודי (fMRI), עסקו בכאב כרוני. במחקרים אלה הודגם, כי לטיפולי דיקור יתרון מובהק בטיפול בכאב, מעבר להשפעת אינבו (Placebo). בנוסף, במחקרים מבוקרים ואקראיים הודגמה יעילות טיפולי הדיקור בתסמיני מחלת ריאות כרונית מחסימה ובדיכאון בינוני-קשה. מסתמן כיוון מבטיח אף לטיפולי דיקור במחלת  השיגדון (Gout). מניפולציות שידרתיות מקלות על כאבי צוואר, ואילו טיפולי יוגה נמצאו יעילים כנגד כאבי צוואר וכאבי גב כרוניים. נמצא, כי טיפולי עיסוי וטיפולי היפנוזה מקלים באופן מובהק על תסמיני פיברומיאלגיה, ואילו טיפולי טאי-צ'י תרמו באופן מובהק להקלה על תסמיני מחלת פרקינסון ודלקת מיפרקים ניוונית. חמוציות יכולות לסייע במניעת דלקות בדרכי השתן בקרב אוכלוסיות מסוימות של חולים, ואילו צמחי מרפא סיניים עשויים לתרום לאיזון טוב יותר של סוכרת ולסייע בתפקוד ובהישרדות של חולים עם סרטן ריאה מסוג Non-small cell lung cancer. לחלק מהטיפולים המשלימים נמצאה גם עדות לעלות-תועלת. יחד עם זאת, על הרופאים המטפלים להיות ערים להשפעות הלוואי של הטיפולים וליחסי גומלין אפשריים עם תרופות המרשם, ויש הצדקה להמשך מחקר בתחום זה.

אודי נוסינוביץ¹, לאוניד אידלמן² *, יהודה שינפלד^1,3 *

¹המח' לרפואה פנימית ב', מרכז רפואי שיבא, תל השומר, מרכז זבלודוביץ למחלות אוטואימוניות, הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב, ²ההסתדרות הרפואית בישראל, מחלקת הרדמה, מרכז רפואי רבין, בית חולים בילינסון, ³מופקד הקתדרה לחקר מחלות אוטואימוניות על שם לאורה שוורץ-קיפ, אוניברסיטת תל אביב

*המחברים השתתפו בוועדה מטעם ה-World Medical Association לקביעת עמדה בנושא ולהתאמת הצהרת הלסינקי בנושא משנת 2010.

הטיפול באינבו (פלצבו) במחקרים רפואיים החל בשנות השלושים של המאה הקודמת, והוא מנוצל מאז להערכת היעילות של תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות. עם זאת, קיימת אי תמימות דעים לגבי ההיבטים האתיים של הטיפול באינבו, בפרט כאשר קיימות חלופות טיפוליות או אבחוניות. מקובל, שרישום באינבו מתבצע כל עוד אינו כרוך באי נוחות או בנזק משמעותיים. עם זאת, ההגדרה של "אי נוחות או נזק משמעותיים" נתונה לפרשנות. בנוסף, קיימות עדויות לגבי היעילות של אינבו במצבים קליניים מסוימים, וכן עדויות לכך שבנסיבות מסוימות עשוי אינבו להיות כרוך בהשפעות לוואי. במסמך זה נסקרים ההיבטים האתיים של טיפול באינבו, יעילותו הקלינית, וההנחיות האתיות העדכניות בעת עריכת מחקרים מבוקרי אינבו.

עוזי מילמן¹, מריה קוסטנקו¹, חן שפירא²

¹יחידת מחקרים של שירותי בריאות כללית, מחוז חיפה וגליל מערבי והמחלקה לרפואת משפחה, הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון - מכון טכנולוגי לישראל, חיפה, ²מרכז רפואי כרמל, חיפה

מחבר מכותב:

עוזי מילמן

יחידת  מחקרים של שירותי בריאות כללית, מחוז חיפה וגליל מערבי והמחלקה לרפואת משפחה

הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון- מכון טכנולוגי לישראל

מחקרים מבוקרים נחשבים לגולת הכותרת של המחקר הרפואי, ויש להם השפעה רבה על טיפול וקביעת מדיניות בריאות. ברוב המקרים הם יזומים וממומנים על-ידי חברות תרופות, דבר אשר מפחית את התוקף החיצוני שלהם בצורה משמעותית. לנוכח זאת, עולה השאלה האם הרפואה הראשונית במיסגרת הציבורית בישראל יכולה לנסות להציע פתרון חלקי לבעייתיות זו על-ידי ניצול המבנה הבסיסי שלה וצורת הפעלתה. ייזום וביצוע מחקר מבוקר רחב-היקף במסגרת אירגון נותן שירות בקהילה, תוך יישום מושכל של יכולות האירגון, מהווה אתגר מורכב, אך גם הזדמנות ייחודית ליצירת מחקר משמעותי, בלתי תלוי ובעל תוקף חיצוני רב. מאמר זה נועד לתאר את ניסיוננו בביצוע מחקר פרוספקטיבי מבוקר בקהילה, על-ידי צוות מצומצם, ללא מימון או תמיכה של חברת תרופות, שבוצע בהסתמך על יכולותיו הייחודיות של אירגון הבריאות. במהלך המחקר נבדקו ושוכללו שיטות מגוונות לגיוס יעיל של חולים, האחריות לטיפול והמעקב השוטף של המטופלים נשארה באחריות הרופא המטפל וצוות המירפאה ראשונית. בתפישת "הזבוב על הקיר", שבבסיסה הסתייעות במערכות מידע מחשביות כדי להימנע ככל שניתן מהפרעה לשיגרת העבודה במירפאות, כל המעקב והמידע על המטופלים – כולל סיכומי אישפוז לאירועי מטרה – נאסף בצורה מרכזית. באמצעות פיתוח מסד נתונים ייעודי הצלחנו ליצור מיסגרת לניהול המחקר ותיעודו, כולל איתור והפקת דווחי אירועים לוועדת הלסינקי. בוססו נהלים להפקה יעילה של מידע קליני מדויק, תוצאות בדיקות וניפוק תרופות לחולי המחקר. איתור אנשי מפתח באירגון ובמירפאות, והתחשבות בעומס העבודה השוטפת תוך תקשורת פתוחה ותומכת, הביאו לשיתוף-פעולה פורה אשר התבטא בגיוס 3,054 מטופלים בתוך כשנה והשלמת המחקר בהצלחה. נראה כי מחקר המבוסס על עבודת הרפואה הציבורית בקהילה יכול להוות במקרים מסוימים חלופה חלקית למחקר במימון מסחרי.