תוצאת חיפוש

הקדמה: תהליך "ההסכמה מדעת" לקראת טיפול רפואי נמצא בימים אלה בבחינה של ועדת היגוי במשרד הבריאות, במטרה לבחון היבטים שונים התהליך, ולהמליץ על דרכים לשיפור שביעות הרצון של המטופלים והמטפלים. במסגרת ועדה זו, התגבשה היוזמה לבחון את עמדות המטופלים ותפיסותיהם, בדגש על ההיבטים הטכניים והלוגיסטיים של תהליך ההסכמה.

מטרת המחקר: לתאר את תפיסות המטופלים מתהליך קבלת הסכמה מדעת לניתוח, על ידי בחינה סובייקטיבית של משתנים שונים בהליך ההסכמה.

שיטות המחקר: ראיון טלפוני מבוסס על תסריט שיחה בנוי, עם 100 מטופלים, אשר עברו הליך של קבלת הסכמה מדעת לקראת ניתוח אלקטיבי מתחום הכירורגיה הכללית בבית החולים אסותא רמת החייל בחודש ינואר 2020.

תוצאות: כל המרואיינים ציינו כי הרופא המנתח הוא שהחתים אותם על טופס ההסכמה, וכי ההחתמה בוצעה בתום מפגש ההסבר. רוב המטופלים במחקר (70%) העידו כי הפגישה עם ההסבר על הניתוח ארכה 20-10 דקות. רק 35% דיווחו כי הרופא השתמש באמצעי עזר. כמעט כל הנשאלים (96%-99%)  ציינו כי ההסבר שניתן על ידי הרופא היה ברור, מספק, ונמצא בהלימה לתהליך הניתוח וההחלמה בפועל.

מסקנות ודיון: לנוכח הנתונים שעולים ממחקר זה, נראה כי תהליך קבלת הסכמה מדעת בקרב מטופלים המנותחים בבית החולים אסותא רמת החיל, מתקיים בצורה יעילה, טובה ובהתאם להנחיות החוק. ניתוח ממצאי המחקר לפי הגורם המממן את הניתוח, לא העיד על הבדלים משמעותיים בחוויית המנותחים, פרט לשאלת ההסתייעות בעזרים נוספים במהלך ההסבר על תכנית הטיפול והניתוח, היבטים אלה ייבדקו במחקר המשך שבכוונתנו לערוך.

סיכום: תוצאות מחקר זה מצביעות על שיעור גבוה מאוד של ביצוע תהליך של קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות החוק והנחיות משרד הבריאות על ידי הרופאים המנתחים.

"לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת" – כך נוסח החוק לזכויות החולה, 1996. ללא הסכמה זו, ניתן לראות טיפול כמעשה תקיפה (Battery). המצב החריג והיוצא מן הכלל הוא אשפוז כפוי לפי החוק לטיפול לחולי נפש, 1991. עקב הסיכוי להופעתן של השפעות לוואי בלתי הפיכות בעקבות נטילת תרופות נוגדות פסיכוזה, מומלץ שההסכמה מדעת תהיה גם מתועדת. במאמרנו אנו מדווחים על ארבעה מטופלים שקיבלו במשך שנים טיפול תרופות נוגדות פסיכוזה ללא ידיעתם. במאמר אנו דנים בנסיבות למהלך מיוחד ולא חוקי זה. שני מטופלים שעליהם מדווח במאמר זה גילו שהם מטופלים תרופתית ללא ידיעתם, הטיפול בעקבות גילוי זה הופסק, ובהמשך הם קיבלו טיפול בהסכמה. שני מטופלים אלה לא ביקשו החלפת מטפל ולא הביעו כעס על מתן הטיפול ללא ידיעתם, אם כי ביטאו תסכול על כך שקולם לא נשמע בבחירת הטיפול והמינונים.

משה שילר¹, ולדימיר גנס², גאנם קאסם¹, ויסאם סבית¹

¹המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, המרכז הרפואי לגליל, הפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר אילן, ²קופת חולים לאומית

מבוא: היחסים הנרקמים בין הרופאים המטפלים ובין המטופלים הם מורכבים מאוד.עיקרון הסכמה מדעת הופך את המטופל לבעל אוטונומיה משלו. על הרופא להסביר לחולה לפי מיטב יכולתו את מצבו, דרכי הטיפול, החלופות השונות העומדות בפניו, יתרונות וחסרונות של כל אחת מהן, ולאפשר לו לבחור ביניהן. אולם עיקרון זה מערים קשיים ומעורר שאלות. יחס שונה של מטופלים כלפי מערכות הבריאות נובע משוני תרבותי בחברות השונות ובנוי מקשרי גומלין מורכבים בין החולה-המטפל והרקע התרבותי של כל חולה. הסכמה מדעת לטיפול רפואי מעוגנת בחוק זכויות החולה, תשנ"ו- 1996 והתפתחה במקביל להתפתחות המשפטית של ההכרה בזכויות האדם והזכות לאוטונומיה על גופו.

שיטות מחקר: רואיינו 400 מטופלים אמבולטוריים, נבדקו משתנים דמוגרפיים, חברתיים-כלכליים, רמת הדתיות של המטופלים, ורצונות והעדפות המטופלים בנושא מתן הסברים לפני החתמה מדעת על טופס ההסכמה לביצוע פעולה אנדוסקופית. נבדקו הקשרים בין המדדים והפריטים השונים ובין המשתנים הסוציו-דמוגרפיים בקבוצות השונות.

תוצאות: מרבית המטופלים היו ברמת דתיות נמוכה ובינונית, ובעלי השכלה יסודית או תיכונית והשתייכו לעשירונים נמוכים ברמת הכנסה. כמעט כל המטופלים מצאו חשיבות רבה ורבה מאוד ליחס הרופאים והצוות, להסברים לפני ואחרי הפעולה ולמיומנות הטכנית של הרופאים. בפילוח עמדות לפי משתנים ביקשו יותר מידע – משכילים, יהודים שארץ מגוריהם ישראל לעומת חבר העמים, ישראלים יהודים בהשוואה לערבים ילידי ישראל, בעלי רמת דתיות נמוכה יותר ומטופלים בעשירונים גבוהים יותר של הכנסה.

מסקנות: הרופאים מחויבים בהתאם לחוק למסור מידע למטופלים, כולל על סיבוכים וסיכונים על מנת שיוכלו לבחור ולהחליט מה הטיפול המועדף בעיניהם מתוך הסכמה מדעת. חוסר גילוי יפגע בחובה לשמירת האוטונומיה של המטופלים. הגיון אינו הגורם היחיד הקובע בתהליך קבלת ההחלטות של מטופלים, וגישתם כלפי סיכונים מושפעת מגורמים נוספים: תרבותיים,דתיים וחברתיים-כלכליים. יש לפתח גישה פרטנית ולהתאים את ההסברים למטופל, תוך התחשבות בערכיו ומבלי לפגוע באוטונומיה שלו.

שחף שיבר ^1,3, מרק גלזרמן ^2,3

¹רפואה דחופה, בית החולים בילינסון, פתח תקווה, ²הנהלת היחידה לרפואה מגדרית, בית החולים בילינסון, פתח תקווה, ³הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב, רמת אביב

מאמר זה נועד לבחון את  מושג ההסכמה מדעת (Informed consent) בעולם הרפואה והמחקר. הסכמה מדעת היא עשייה (פרקטיקה) מורכבת שעניינה הגנה על זכויותיו החוקיות של החולה ושמירה על ערכים אתיים, וכן תמיכה באוטונומיות החולה ובקבלת החלטות הקשורות לטיפול הרפואי.

חתימת החולה על מסמך ההסכמה מדעת יכולה אמנם לבטא הסכמה, אך אין בה כדי להצביע  בהכרח על הבנה. לכן נדרשים הרופאים  לספק לחולה מידע מלא על מצבו, וכאשר הוא נכלל במחקר רפואי, נדרש הסבר מלא על התועלת והסיכונים שבהליך ובמענה על שאלות החולה.

החתמת החולה על טופס ההסכמה מדעת אינה צריכה להיות הליך רשמי (פורמאלי) בלבד, בגדר יציאת ידי חובה ותו לא, אלא יש לשים דגש על מסירה ברורה של המידע הרלוונטי, באופן המותאם למקבל המידע. אם הרופא אינו טורח לוודא כי ההסבר שנתן היה מובן לחולה, אזי הופכת ההסכמה מדעת למעמסה ביורוקרטית חסרת תועלת. לכן, קיים צורך דחוף בהתקנת מנגנון מובנה בתהליך ההסבר, שיאפשר לוודא עד כמה הבין המטופל את  משמעות ההסכמה שעליה הוא חותם.

גרי סינוף 

מירפאה קוגניטיבית ומחלקה גריאטרית, מרכז רפואי כרמל, חיפה

במקביל לעלייה המשמעותית בתוחלת החיים של האוכלוסייה בעולם, חלה עלייה חדה במספר המטופלים הקשישים הלוקים בשיטיון. יש צורך להבין את הגורמים המנבאים ירידה בתפקוד בקשישים, במיוחד במטופלים עם שיטיון. לשם כך, חיוני לבדוק במחקרים אפידמיולוגיים וקליניים את תופעת השינוי במבנה האוכלוסייה ואת העלייה בשיעור הקשישים הלוקים בשיטיון. 

אחד התנאים ההכרחיים והמקדימים לכל מחקר הוא אישור מוועדת הלסינקי של המוסד שבו נערך המחקר. ועדות אלה אחראיות לשמור על הסטנדרטים האתיים המקובלים ברמה הלאומית והבינלאומית, ומגדירות את הבסיס לגיוס נבדק פוטנציאלי למחקר בחתימה על טופס הסכמה מדעת. המטופל נדרש להבין את נושא המחקר, להפנים את משמעותו, להפעיל שיקול דעת לגבי הכללתו במחקר, ולבסוף להציג את בחירתו. חשיבות השמירה הקפדנית על הנורמות לעיל ברורה, אך נשאלת השאלה: האם היא מותאמת לחולים שכושר השיפוט שלהם לקוי?

לפני חתימתו של הנכלל הפוטנציאלי במחקר על טופס ההסכמה, יש להעריך את כושר שיפוטו. בחלק מהמדינות בעולם, בכללן ישראל, אם הנבדק אינו כשיר לחתום, יש למנות אפוטרופוס מטעם בית המשפט – תהליך ממושך ומסורבל, הגורם לחלק מהמשפחות להימנע ממנו. כך נוצר מצב שבו מחד גיסא המטופל אינו כשיר לחתום, ומאידך גיסא אין אפוטרופוס חוקי לחלק גדול מהנבדקים הפוטנציאליים. מצב זה מקשה מאוד על הכללת נבדק פוטנציאלי במחקר ולעיתים אינו מאפשר זאת כלל. כתוצאה מכך, מחקרים אינם יוצאים אל הפועל או אינם כוללים את האוכלוסייה המתאימה למטרות המחקר.

פתרון לבעיה זו קיים ומיושם בחלק ממדינות העולם, שבהן מספיקה חתימת מיופה כוח או קרוב משפחה על טופס ההסכמה מדעת, על מנת שניתן יהיה לאפשר לנבדק להיכלל במחקר. פתרון הביניים הוא שזהות האדם החותם על הטופס תשתנה בהתאם לסף ההתערבות הפולשנית של המחקר. אולם קיימת בעייתיות בחתימת בני משפחה כמיופי כוח על טופס הסכמה, ונושא זה מעסיק את החוקרים בישראל ובעולם.

במאמר זה נסקרות ההיסטוריה והתפתחות האתיקה במחקר, ומוצעת מדיניות רשמית מוסכמת שתאפשר למשפחות של הלוקים בשיטיון לחתום על טופס הסכמה מדעת בשם המטופל, על מנת שיתאפשר להם להיכלל במחקרים בתחום זה.

אורי ניצן¹, שאולי לב-רן^1,2, שמואל פניג^1,2

¹המרכז לבריאות הנפש שלוותה, ²הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

התנאים שבהם ניתן להעניק טיפול רפואי לאדם ללא הסכמתו, מוסדרים בחוק טיפול בחולי נפש התשנ"א-1991 ובחוק זכויות החולה התשנ"ו-1996. הניסיון הקליני מלמד, שהחוק אינו נותן מענה מיטבי כאשר מטופל מתנגד באופן פעיל לקבלת טיפול חירום בבית חולים כללי. לא אחת הרופא עומד נבוך מול המטופל ו/או בני משפחתו, מבלי שיוכל ליישם באופן מושכל את החוק, או לחלופין, ליישם את החוק ברמה הקונקרטית.

במאמר זה אנו סוקרים את מערך החוקים שלפיו פועלים הרופאים בכלל ופסיכיאטרים בפרט, בבואם להחליט על טיפול בחולה בניגוד לרצונו במתאר של בית חולים כללי. נתאר מקרה קליני המעלה שאלות מהותיות באשר לחוק הקיים, ונדון בו ובמקרים מורכבים אחרים שבהם נשקל מתן טיפול בכפייה לאדם שאינו לוקה 'במחלת נפש'. כמו כן, נציע דרכים לייעל את ההתמודדות עם מצבים מורכבים אלה – הן במישור העבודה הקלינית והן במישור המשפטי.

אבישי מלכיאל¹, מנחם גרנט², מיכל שגיא³, מאיר ברזיס⁴

¹מח' נשים ויולדות, מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים, ²מח' נשים ויולדות, ³המח' לגנטיקה, ⁴המרכז לאיכות ובטיחות קלינית, מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

דיקור שק מי שפיר מבוצע בעיקר לצורך זיהוי מומים כרומוזומיים בעובר. הסיכון למום כרומוזומי עולה עם גיל האם, וקיימות דרכים שונות להערכתו. ביניהן בדיקות סקר שונות ובדיקת מי שפיר, הכרוכה בסיכונים לעובר ולאם. לשם קבלת הסכמה מדעת, על המטופלת להבין את הסיכון והסיכוי בבדיקה. זהו מידע סטטיסטי המחייב שיקולי תועלת מול סיכון והעברתו מהווה אתגר לצוות המטפל.

המטרות במחקר היו לבדוק את הבנת האישה לפני בדיקת מי שפיר ואת יעילותו של דף הסבר לשיפור ההבנה.

בחלקו הראשון של המחקר נבחנה באמצעות שאלון הבנת נשים (שפנו לבית החולים הדסה עין כרם) לפני בדיקת מי שפיר, ביחס לסיכון וסיכויי הבדיקה. 

בחלקו השני של המחקר בוצעה התערבות בניסיון לשפר את הבנת הנשים לגבי התהליך. נשלח לנשים דף הסבר ובבואן נבחנה מידת הידע באמצעות אותם שאלונים.

בשתי הקבוצות חלק מהנשים קיבלו (על פי רצונן) גם ייעוץ גנטי. במחקר נבדקה השפעת ההסבר שניתן על רמת הידע. 

לפני ההתערבות ידעו רק כ-30% מהנשים מהו הסיכון לעובר הלוקה בתיסמונת דאון וכ-45% ידעו מהו הסיכון להפלה מהבדיקה. לאחר ההתערבות הסתמן שיפר בהבנה, ככל שהאישה נחשפה ליותר הסברים:  בשאלת הסיכון להפלה מהדיקור ידעו את התשובה הנכונה: 45% מהנשים ללא הסבר מובנה, 59% מאלו שקיבלו דף ההסבר, 79% מאלו שקיבלו ייעוץ גנטי, ו-87.5% מהנשים שקיבלו את שניהם (P<0.05).  בשאלת הסיכון לעובר הלוקה בתיסמונת דאון לא הושג שיפור בידע בעקבות ההתערבות.

לסיכום, קיים קושי בהעברת ידע סטטיסטי הנוגע להחלטה בתנאים של חוסר ודאות. היכולת להנחיל ידע זה קיימת בעיקר לגבי מידע מספרי. עובדה זו מציבה סימן שאלה על משמעות ההסכמה מדעת לפני בדיקת שק מי שפיר.

עדי ניב-יגודה

עורך-דין ומגשר, מרצה בתחום רפואה ומשפט, ונושא מעמד בילד במשפט הרפואי

עניינו של מאמר זה הוא ניסיון לבחון את יכולותיו של קטין המטופל במערכת הרפואית להיות שותף להליך הטיפולי הנוגע לגופו הוא. נבחנת אפשרות החלתו של חוק זכויות החולה על קטין, למרות הוראות חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, השוללות באופן גורף מכלל הקטינים את האפשרות למעורבות ושיתוף בטיפול הרפואי. בשלב השני, בהתייחס לדעות הרווחות בתקופה שבה אנו חיים כיום ותוך דיון במרכיבים השונים של עקרון ההסכמה מדעת – חובת גילוי המידע, הבנתו, והליך ההסכמה בהיבטו הטכני – ניתן לראות כי כישוריו של הקטין עולים על אלה שהיו ברשותו של קטין בשנות ה-60 של המאה הקודמת, בעת "המודרני" שנחקק חוק הכשרות המשפטית. נראה כי מחובתנו החוקית והמוסרית להתאים את המצב הנוהג כיום, שבו ככלל אין לקטין זכות להיות שותף בהליך הרפואי, למעט בחריגים מסוימים, למצב שבו זכויותיו ייגזרו על-פי רמת התפתחותו והבנתו של הקטין.

מאמר זה נכתב תוך התאמה לנוהל המקובל בעולם ביחס לזכויות העומדות לקטין המטופל במערכת הבריאות, אמנת האו"ם בדבר זכויות הילד, מסקנות וועדת רוטלוי וחוק החולה הנוטה למות – כל זאת במטרה להביא לשינוי חשיבתי-תרבותי ביחס של המערכת הרפואית  אל הטיפול בקטין ובני-משפחתו.

עמרי לרנאו (1), טליה חלמיש-שני (2), יעל גרשטנסקי (2), אודי קנטור (3), שולי בניטה (4), אמיתי זיו (4)

(1) אוניברסיטת בן-גוריון, (2) החברה לניהול סיכונים ברפואה בע"מ, (3) ההסתדרות הרפואית בישראל, (4) מס"ר

בקרב רופאים בישראל קיים מחסור במידע ובהבנה של הליך קבלת "הסכמה מדעת" במיסגרת חוק זכויות החולה (התשנ"ו-1996).

שתי מטרות היו בבסיס עריכת סדנה חד-יומית: 1) לימוד דרישות החוק בכל הנוגע לקבלת הסכמה מדעת; 2) התנסות בתקשורת יעילה ואנושית בין רופא לחולה בתהליך קבלת ההסכמה מדעת.

שלושים מנתחים ו-31 גינקולוגים מ-18 בתי-חולים בישראל, מומחים ומתמחים, השתתפות בסדנה בת יום אחד. המשתתפים קיימו שיחות הסכמה וצפו בשיחות הסכמה עם חולים-מדומים. שישה שחקנים מקצועיים גילמו חולים בעלי תכונות אופי שונות ועם בעיות רפואיות שכיחות בתחומי הכירורגיה והגינקולוגיה. בעקבות שיחות ההדמיה ניתן לרופאים משוב אישי מן השחקנים, משוב אישי ממומחיות תקשורת ומשוב קבוצתי במיסגרת דיון מסכם.

המשוב ממשתתפי הסדנה היה חיובי, עם דגש על הצורך בפיתוח כישורים בתחום התקשורת עם החולים.
יש מקום להוראה חווייתית למתמחים ומומחים במטרה לשפר את כישוריהם להשגת "הסכמה מדעת" בצורה יעילה ואנושית, שתמלא גם אחר הדרישות המשפטיות.

(1) פול פרום, (2) דורון חרמוני, (1) מירה ברק

(1) מעבדה מחוזית, מחוז חיפה, שירותי בריאות כללית, (2) המח' לרפואת המשפחה, הפקולטה לרפואה רפפורט, הטכניון ושירותי בריאות כללית

ההוריות הנפוצות ביותר לטיפול ב-Warfarin הן פירפור פרוזדורים, נוכחות של מסתם מלאכותי ופקקת תסחיפית (thromboembolism) בורידים. הסכנות והיתרונות שבטיפול בגורמים אלו אופיינו היטב, וקווי הנחיה כמעט זהים פורסמו על-ידי מספר קבוצות. למרות שניתן להגדיר את טווח הטיפול הטובות ביותר לשמור את ה-INR, קיים קושי גם בנסיבות הטובות ביותר לשמור את ה-INR בטווח הרצוי. הרופאים לעתים קרובות אינם מזהים את המגבלות של בדיקת ה-INR. בנוסף, המטופל אינו תמיד מטמיע את קיומה של סכנה מתמשכת של סיבוכים כתוצאה מדימום ותסחיף, למרות שקיבל את הטיפול הטוב והמעודכן ביותר. כל אלה חושפים את הרופא לסכנה של תביעות רשלנות רפואית ומדגישים את הצורך בהסכמה מדעת של המטופל עם התחלת הטיפול.

Information Provided for Informed Consent in Clinical Trials

Avishay Sella

Genitourinary Medical Oncology Unit, Dept. of Oncology, Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petah Tikva, and Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

The Helsinki Declaration contains recommendations guiding physicians who conduct clinical trials. One is that the requirement for informed consent is essential for approval of a trial. An important component of the informed consent doctrine is that all data required for the participant's decision must be provided. We analyze data of a therapeutic trial, and define 12 data components outlined in, or directly derived from the Helsinki Declaration.

61 instances of informed consent for therapeutic clinical trials from various fields of medicine, from 1994 to 1997, were analyzed. In each the presence of the 12 components was evaluated.

The data demonstrated that there were only 5 components cited in most cases of informed consent: trial objectives, methods, treatment plan, risks, and the option of withdrawing. Benefit to the participant was mentioned in half the cases, while only limited information was provided about other components such as life-threatening and unpredictable risks, and alternative treatment.

Examples of informed consent from 1997 showed statistical improvement since 1994 in the data concerning trial objectives, methods, risks and alternative therapy. Informed consent documents of international multicenter trials compared with local trials showed statistical improvement in the data components of the trial objectives, methods, and risks, including those of potentially life-threatening and unpredictable risks, and alternative therapy. Analysis of informed consent showed that not all components required for a comprehensive decision regarding participation in a clinical trial are included. These data emphasize the need to design a structured informed consent protocol in which all the required data components are specifically outlined for potential participants.

Accessibility of Information and Informed Consent: Experiences of Breast Cancer Patients

Ephraim Tabory, Susan Sered

Dept. of Sociology and Anthropology, Bar-Ilan University, Ramat Gan

We studied the social and cultural frameworks that impact on breast cancer patients in the medical system. The subjects were 98 Jewish women who had undergone mastectomy or lumpectomy for cancer 6 months to 3 years prior to the interview. They emanated from a variety of socioeconomic and ethnic backgrounds, and reflected the age range of women with breast cancer in the general Jewish population of Israel. Patients were asked about each stage of the medical process they had experienced: diagnosis, surgery, oncological care, and follow-up care. The interview revealed a general perception of having received insufficient information regarding their medical condition and treatment. The problem tended to be most severe during the diagnostic stage, when women had not yet been officially included as patients within the system. The problem was relatively severe during follow-up care, when they often did not have an address for their questions. Few women received a schedule of follow-up care that allowed them to carry on with the many necessary tests in an orderly and comprehensive manner. Most important, systematic absence of informed consent also characterized the decision-making process regarding surgery and oncological treatment. Few women felt they had been informed about treatment options, side-effects, or long-term implications of the treatment offered. We found no indication of inequitable medical treatment that would suggest a manifest pattern of discrimination, but we did find some social variables related to a feeling of insufficient personal care and information. In particular, older women said they received less attention, support, and information from the medical staff relative to the younger women.